21世纪经济报道记者 韩利明
日前，国家药监局发布公告，明确要求孟鲁司特制剂（包含片剂、咀嚼片、颗粒和口溶膜四种剂型）在说明书中新增神经精神不良反应的警示语，注明“其中包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等；若不停药，这些症状可能持续存在”。同时，在不良反应中增加“口吃（结巴）”。
公告要求，国内所有孟鲁司特药品的上市许可持有人，均应按上述要求修订说明书，并在2026年3月12日前报国家药监局药审中心或省级药监部门备案。备案后9个月内，已出厂的药品说明书及标签要全部更换。
图片来源：国家药监局官网
公开资料显示，孟鲁司特钠（编者注：孟鲁司特与孟鲁司特钠是同一种药物，规范的药物名称为孟鲁司特钠）由默沙东原研（商品名：Singulair，顺尔宁），是一种强效选择性白三烯受体拮抗剂，适应症为2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩；减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
随着默沙东专利到期，国内企业开展仿制。21世纪经济报道记者以“孟鲁司特”为关键词，在国家药监局官网共查询到62条批文，生产单位包括齐鲁制药、天宇药业、石药集团、扬子江药业、亚宝药业、葫芦娃药业等。
针对此次说明书修订，有儿童医院主任医师向21世纪经济报道记者表示，目前针对相关疾病的其他类型药物种类丰富，此次调整对临床疾病治疗产生影响较小。
不良反应引重视
此次国家药监局对孟鲁司特说明书的修订，源于药品不良反应评估结果。此前，美国也已黑框警告孟鲁司特精神科不良反应。
公开资料显示，孟鲁司特在美国被批准用于预防哮喘发作，成人和1岁及以上儿童哮喘的长期治疗；用于预防6岁及以上患者的运动性哮喘；用于控制过敏性鼻炎（也被称为花粉热）的症状，如打喷嚏、鼻塞、流鼻涕和鼻痒；用于治疗2岁及2岁以上患者的季节性户外过敏，以及6个月及6个月以上患者的全年性室内过敏。2018年约930万不同年龄段的患者从美国门诊零售药店获得孟鲁司特处方，其中大约230万是17岁以下的儿童。
美国食品药品监督管理局（FDA）通过哨点系统（Sentinel System）开展观察，持续收到有关使用孟鲁司特的精神科不良反应报告，包括自杀死亡。尽管有关孟鲁司特精神科不良反应的新数据有限，FDA还是决定通过添加黑框警告来增加风险警示。
黑框是处方药说明书上最醒目的警示方式。FDA提示患者，如果在服药期间出现行为或情绪变化，应立即停止使用孟鲁司特，并咨询医生。这些变化可能包括：激越（包括攻击性行为或敌意）、注意力障碍、噩梦、抑郁、迷失方向或混乱、焦虑等。
2023年发表于《上海医药》的一份研究也显示，加拿大卫生部自孟鲁司特钠上市至2009年1月期间收到了42例有关孟鲁司特钠引起抑郁、敌意行为、精神病自杀或自残行为等疑似不良反应的报告。
更值得注意的是，该研究还披露了孟鲁司特临床超说明书用药的突出问题。研究团队抽取国内某三甲医院呼吸科门诊800份孟鲁司特处方分析发现，仅13.88%符合说明书使用，86.12%的处方属于超说明书用药，涉及疾病包括慢阻肺、支气管炎、咳嗽、咽炎、上呼吸道感染等。
这也意味着孟鲁司特超适应症使用现象较为普遍。21世纪经济报道记者在社交平台发现，不少用户分享用药经历，例如“肺炎了，晚上平均十分钟咳嗽一次，孟鲁司特纳吃上之后马上就能睡一个整觉了”。
图片来源：社交平台
孟鲁司特作为一种处方药，上述研究认为临床超说明书用药主要原因是临床对于孟鲁司特钠的药理作用和适应证不明确，习惯把孟鲁司特钠作为抗过敏药，当考虑患者存在过敏时，就会处方开具。
不过院外消费者获取孟鲁司特的渠道也较为便捷。21世纪经济报道记者查询发现，电商平台上原研孟鲁司特钠片销量已超2万盒；即时配送平台上，商品名为“舒宁安”的孟鲁司特钠片销量也超过100盒。
孟鲁司特销量居前，创新药持续补位
或是叠加超适应症使用等场景，孟鲁司特纳在国内的销量并不小。PDB数据库的平喘药治疗分类中，孟鲁司特是2024年前三季度国内全渠道销售排名第三的药物，达13.30亿元。
从企业竞争格局来看，2024年前三季度国内共有24家企业的42个剂型规格孟鲁司特制剂上市销售。其中，欧加农旗下两个子公司的5个剂型，在国内全渠道销售金额占比达52.33%，位居首位；上海安必生制药的4个剂型规格以13.35%的销售占比排名第二；石药集团欧意药业的3个剂型规格销售占比为10.43%，位列第三。
作为对比，同期国内全渠道另两类平喘药物销售额更高，其中，布地奈德气（粉）雾剂及吸入混悬剂销售额达50.83亿元，布地奈德/福莫特罗制剂销售额为31.34亿元。《儿童支气管哮喘诊断与防治指南（2025）》中，布地奈德被推荐用于2-4岁哮喘患儿急性发作时的雾化使用。
儿童哮喘亦是孟鲁司特核心适应症之一。长久以来，尤其是重症和难治性哮喘，在临床治疗中一直面临较大挑战。数据显示，在我国，儿童哮喘的总患病率为14.6%且呈明显上升趋势，重度哮喘患儿约占整体哮喘患儿总数的6.7%。
不过，特别是生物制剂的涌现逐步改变了儿童哮喘的治疗局面。《儿童支气管哮喘诊断与防治指南（2025）》显示，国内外批准用于治疗儿童支气管哮喘（简称哮喘）的生物制剂包括奥马珠单抗、度普利尤单抗、美泊利珠单抗、本瑞利珠单抗、特泽鲁单抗。
其中，今年8月，阿斯利康中国首个呼吸生物制剂凡舒卓®（英文商品名：Fasenra®，通用名：本瑞利珠单抗注射液）新适应症在中国正式批准，用于儿童（6至＜12岁）重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。本瑞利珠单抗是精准靶向嗜酸性粒细胞的抗IL-5R生物制剂，此前已在中国获批用于成人和12岁及以上青少年SEA的维持治疗。
此次国家药监局对孟鲁司特制剂说明书的修订，既是对药品不良反应风险的管控，也为临床规范用药敲响警钟。随着儿童哮喘等领域的创新药不断涌现，患者也拥有更多安全有效的治疗选择，而规范处方药使用、强化风险认知，仍是保障用药安全的关键。
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