21世纪经济报道记者 闫硕
近年来，受政策环境优化、消费习惯变迁及行业创新发展等多重因素影响，医疗器械网络销售日趋活跃，但同时也催生了一些乱象。
医疗器械直接关系人体健康，网络销售乱象不仅侵害消费者权益，更可能引发公共卫生风险。对此，各级药监部门积极查处企业违法违规行为，并通报相关典型案例，强化监管。
日前，国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息，梳理来看，违法违规行为包括未按规定告知负责药品监督管理的部门、未经许可销售第三类医疗器械、销售未经注册的第二类医疗器械等；涉及饿了么、拼多多、百度健康、美团、京东、快手多家平台。这已是今年以来通报的第三批次典型案例。
事实上，国家药监局正不断强化医疗器械网络销售监管。今年4月，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》，该规范已于10月1日施行；9月，国家药监局又印发《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》。一系列监管举措的落地实施，将推动行业在合规轨道上实现高质量发展，保护公众用械安全与健康。
存在乱象
“十四五”期间，我国医疗器械产业持续保持稳步发展态势。中商产业研究院发布的报告显示，2020年至2024年中国医疗器械市场规模从7298亿元增长至9417亿元，年均复合增长率为6.6%。预计2025年中国医疗器械市场规模将达到9739亿元。
产业蓬勃发展的同时，医疗器械线上销售监管举措也在逐步优化，持续助推医疗器械行业与互联网平台深度协同发展，带动医疗器械网络销售市场不断扩容。据国家药监局数据，从2018年至今年5月，从事网络销售的医疗器械经营企业由8717家增至36万余家，第三方平台企业由77家增长至851家，线上销售已成为医疗器械流通领域的重要渠道。
在医疗器械线上流通规模持续扩大的当下，监管挑战也随之加剧。由于医疗器械产品迭代速度快、品类日趋繁杂，叠加互联网销售的跨地域性、信息不对称性、交易碎片化等特性，我国医疗器械网络销售的规范治理之路依旧任重而道远。
目前，我国的医疗器械按照一二三类进行分类管理，其中经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。从国家药监局日前发布的违法违规典型案例来看，覆盖不同类别医疗器械的线上销售违法违规问题时有发生。
比如，新疆疆荣通达国际商贸有限公司在快手小店网销售第一类医疗器械，未按照要求展示医疗器械备案信息且未按要求整改；赣州西朗生物科技有限公司在百度健康平台销售未经注册的第二类医疗器械，未建立并执行进货查验记录制度；许某未经许可在拼多多平台销售第三类医疗器械。依据相关规定，市场监管部门均对当事人作出行政处罚。
上海德禾翰通律师事务所律师张晓欣此前向21世纪经济报道记者表示，当前医疗器械线上销售存在乱象的主要原因是监管没跟上，以及平台的主体责任没有落实到位。但随着监管加码，平台的合规意识和能力加强，网上医疗器械的销售乱象会得到有效遏制。
国家药监局强调，从事医疗器械网络销售活动的，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，在产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。
强化监管
近年来，国家药监局持续强化医疗器械网络销售监管。今年6月，国家药监局组织召开加强医疗器械网络销售重点产品监测和处置工作调度会，坚持线上违法线索和线下违法行为一体查处；10月，国家药监局家用医疗器械座谈会召开，围绕家用医疗器械审评审批、网络销售等问题展开讨论。
在此背景下，各级监管部门通过网络监测、检查、抽检、处罚相结合的方式开展监管工作。其中，飞检作为重要监管举措被各地稳步推进。据摩熵医械数据库显示，今年以来，上海、四川、河南等多地通报医疗器械经营企业飞检或整改情况，涉及90余家企业，部分已完成整改。
需要指出的是，随着监管工作的不断深入，地方药品监管部门和企业在实践工作中缺乏统一规范指导的弊端逐渐显露，亟待制定切实科学有效、可操作的规范要求。
今年4月，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》，提出了网络销售经营者和电商平台经营者应当按照本规范要求，建立健全与网络销售医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行等基本要求。该管理规范已于10月1日施行。
与此同时，国家药监局还于今年9月发布《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》，其中指出，检查结果分为通过检查、限期整改、未通过检查。对未通过检查的，相关部门可将检查结果向社会公开，依法对医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。检查发现存在医疗器械质量安全隐患的，依据相关规定进行处置。
相关政策的密集出台，核心是进一步压实网络销售经营者主体责任和平台主体责任。其中，对互联网平台的监管已成为政策加码的重要内容。对此，张晓欣向记者指出，互联网平台是重要的引流入口，商家通过平台可触达更多潜在买家，在这一过程中，平台的监管责任绝不能淡化，必须严格审查入驻商家的经营资质，以防范风险。
整体来看，一系列举措正在构建起医疗器械网络销售的全链条监管体系。毋庸置疑，唯有以严格监管规范市场秩序，才能让医疗器械网络销售在合规轨道上持续发展，成为惠及民生、助力产业升级的重要力量。
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