21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道
“出海”交易金额突破千亿美元，研发管线覆盖全价值链，中国医药创新在“量”上已然爆发，但“质”的飞跃仍需要穿越靶点同质化的迷雾。
今年以来，中国创新药领域亮点频频。官方数据显示，2025年上半年，国家药品监督管理局（NMPA）已批准1类新药43个（按通用名计），其中国产新药40个，进口新药3个。2022年至2024年，全年获批数量分别为19个、40个和48个。今年上半年获批总量已超越去年全年半数，创新药上市节奏明显加快，全年有望再创新高。
根据医药魔方发布的《2025Q1-Q3医药交易趋势分析》报告，2025年前三季度，全球医药交易在数量与金额上均呈现上升态势。交易数量达682笔，首付款为144亿美元，总金额达1910亿美元，均已超过2024年全年水平。其中，中国相关交易表现尤为突出，总金额达937亿美元，与国外交易总金额相当，数量与金额均超越2024中国全年交易水平。若将报告发布后信达生物、荃信生物等交易纳入统计，则2025年前三季度中国创新药对外授权总金额目前已突破1000亿美元。
在高首付、高总金额、高分成现象背后，彰显的是中国药企创新实力的崛起。但与此同时，我国创新药基础研究仍较为薄弱，药物研发仍以“跟随式”创新为主导，靶点同质化问题突出。
复星国际联席首席执行官陈启宇在第三届浦江生物医药源头创新大会上接受21世纪经济报道记者采访时表示，“若要使创新具有价值，就必须实现差异化，差异化的最终方向即是‘源头创新’。”
复星国际联席首席执行官陈启宇 受访者供图
从“中国新”到“全球新”
中国医药创新正经历从“中国新”走向“全球新”的历史性跨越。
以上海为例，这座城市已成为国内生物医药对接全球市场的核心枢纽。自2023年至今，上海已有9款创新药在海外获批上市，特别是今年进入密集获批期，这一成绩在全国范围内居于领先地位。从“单点突破”转向“批量输出”，上海创新药的海外布局正式按下“快进键”，这座城市已然成为国内生物医药产业对接全球市场的核心枢纽。
另外，根据最新数据，2024年上海在创新药License-out交易方面表现突出，共完成38笔交易，占全国交易数量的35%，交易金额达到307亿美元，占全国总交易金额的47%。2025年1至8月，上海即实现了37起交易数量和188亿美元交易金额，同比均实现了大幅增长。
从PD-1单抗新药临床项目数量跻身全球第一梯队，到如今ADC（抗体偶联药物）、双抗成为中国药企国际化破局的新赛道，中国医药创新实力正持续获得全球市场的认可。中国药企从原来全球医药领域的参与者，转变为守护全球健康举足轻重的贡献者。
谈及当下医药市场的创新形势，陈启宇指出，对于当下中国医药产业而言，创新直接关乎产业未来的生存与发展，在某些特定情境下，二者可视为同一命题。若无法实现发展，可能意味着生存都会面临困境。因此，创新已然成为大家共同关注的核心要点。
“若创新并非高质量、差异化的，不具备真正的源头创新及原创能力，仅仅是跟随式创新，面临的挑战、难度与投入同样巨大，最终产生的价值也会有显著差异。过度简单的跟随式创新若大量涌现，便会陷入毫无价值的‘内卷’困境。”陈启宇表示，生物医药行业的另一特性在于临床需求，它是驱动创新的核心动力。
具体而言，不同国家因所处阶段、人种、生活习惯和生活水平的不同，疾病存在差异。部分在中国高发的疾病，在美国却较为少见，在美国主导的创新模式下，不会针对这些疾病开展研发。若遵循跟随式创新逻辑，中国特有的疾病将难以获得有效的解决方案。因此，从这方面来看，中国需要基于自身国情进行创新，这必须从源头创新着手。
目前国内医药行业面临研发管线重复、开拓新领域动力不足等问题，归根结底在于缺乏真正具有说服力和源头创新性的产品。这种高增长赛道正是中国企业通过差异化创新实现突破的关键契机。
陈启宇指出，中国的创新还需关注老百姓的可负担性。从成本角度考虑，需要采用与欧美不同的成本策略开展创新。以细胞治疗为例，在欧美，特别是美国市场，几十万美元甚至上百万美元的治疗费用可由其保险和支付体系承担，这得益于其较高的人均GDP和较少的人口数量。但在中国，由于人口基数大，许多看似罕见的疾病实则患者众多，难以承受如此高昂的成本。这意味着，需要借助源头创新的技术手段，让创新产品在初始阶段就能实现低成本。
以往的创新逻辑是，产品在初期以高成本、高收费模式运营，随后逐步扩大用户基数，再进行变革、降价和降低成本，甚至在10-15年的专利期内维持高价而不考虑降低成本。“在中国，从一开始就追求较低成本，致力于为患者和社会提供最优的成本方案。基于这些因素，该行业的长期生存与发展都需从创新中寻找解决方案，而创新的关键在于源头创新。”陈启宇说道。
随着中国医药创新力量在国际舞台不断崭露头角，业内已明显感知到源头创新的重要性及迫切性。源头创新，已成为中国药企摆脱同质化竞争、走向全球市场的必由之路。
“源头创新”需突破多重壁垒
尽管源头创新的重要性已成为行业共识，但中国药企在这条道路上仍面临诸多挑战。
一方面，基础研究薄弱。我国创新药基础研究仍相对薄弱，药物研发仍以“跟随式”创新为主。作为医药创新的重要源头，国内的研究型大学与科研院所，却在产业合作中频频遇冷；另一方面，信任危机。一位药学教授曾透露，现有的一些少量合作，大多建立在研究人员自己已经把项目推进到相当成熟的阶段，企业才愿意接手。这种局面与美国形成鲜明对比——在美国，基于一项专利创立一家生物科技公司（biotech）的故事屡见不鲜。
此外，资金困境凸显。一个科研项目需投入3000万至5000万元资金，方能完成临床前研究并推进至临床试验阶段。资金问题是目前最大的制约因素，并不是所有的创新药企都能同时拥有如此雄厚的资金积累和创新能力。
如何破局？在陈启宇看来，首先需要从认知层面加以突破。企业对待创新药研发，应从最初的畏缩不前转向理性探索，而非盲目冒进。当众多企业已聚焦同一靶点展开研发时，仍贸然进入该领域的做法实为不智。企业在开展创新工作时，需对创新怀有敬畏之心，深入探究其内在规律与逻辑。
“在创新药行业，若一个靶点已有众多企业参与研发，后进入者成功的概率将大幅降低。企业不应简单认为只要研发出产品就具有价值，过去包括创业者、投资人、产业企业，甚至政府在内，各方在这方面存在认知误区。”陈启宇表示，如今，大家已逐渐认识到，既不能将全部资源投入到“first-in-class”（FIC，源头创新）等完全未知的领域进行探索，也不能盲目扎堆进入竞争过于激烈的领域。在历经从不敢创新到盲目创新的摇摆后，企业应回归更为理性的创新轨道。
其次，企业需明确临床未满足的需求，保持理性与智慧，以此作为创新的出发点；需深入分析同赛道的竞争格局，评估自身获胜的概率。
此外，企业要善于运用新兴科技手段来解决未被满足的医疗需求和临床需求。许多问题传统技术难以解决，而细胞治疗、基因编辑、小核酸等新兴技术，或可为传统技术无法达成的目标提供新途径，这也是国内众多企业关注这些领域的原因。
“企业在创新药研发过程中，首先要在心态和认知上保持清晰，懂得敬畏创新规律，了解创新逻辑。需明确研发目标是治疗具体疾病，而非单纯追求靶点。同时，需区分中国市场、全球市场以及美国市场等不同市场的需求差异。”陈启宇强调，创新的可持续性关键在于企业的财务状况，包括现金流和盈利能力。不同发展阶段的企业，财务关注点有所不同。如Biotech这类企业，在创新阶段更关注市场融资是否能够支持其研发；处于盈利阶段的制药企业，则更需平衡自身的财务能力，包括资产负债表、现金流量表和损益表等方面。企业应结合自身财务状况，科学规划短、中、长期发展战略，实现投入与产出的平衡。
打造全球体系的商业化能力
面对源头创新的挑战，中国药企正在探索多元化的破局路径。
在陈启宇看来，企业若要实现生存与发展，还须具备在全球各地销售药品的能力。
“对于生物药企业而言，发展初期，评判其能力及是否为优质企业的标准在于能否实现创新突破。而现阶段，企业能否将创新药推向全球市场销售，其重要性已超越单纯的创新药研发能力。”陈启宇指出，纵观全球大型药企，其核心竞争力首先体现在能够在全球重要市场成功销售药品，尤其是创新药销售业绩优异，这是其能力的关键所在。即便企业在早期研发环节相对薄弱，但若具备强大的销售能力，亦是一种可行的发展策略。
值得一提的是，若企业的财务能力尚不支持直接投资美国市场的Ⅲ期临床和商业化开发，亦可选择通过商业合作（BD）的方式发展。“企业应打造强大的产品管线，通过出售部分管线，集中资源自主研发核心管线，以平衡现金流、利润和风险。创新药企业应根据自身财务报表规划战略布局。”陈启宇说。
从最初依赖“单品授权”的“出海”方式，到如今愈发倚重体系能力的输出和深度合作，药企的发展路线图也正在悄然变化。目前，有的企业已经认识到，除了传统的“单品出海”，需要更多地在推动深度绑定和体系能力的整体输出；有的企业在加强研发与商业化布局的同时，不断强调“本地化”团队建设，真正实现“在中国最懂中国，在美国最懂美国市场，在欧洲、日本都能真正落地”的目标。
谈及目前国际化进展，陈启宇介绍，复星医药主动布局全球商业化能力的工作正稳步推进中，目前美国市场已组建了商业化团队；中东地区组建的合资公司业务正逐步落地；非洲地区的商业化团队已运作多年，规模约千人；针对其他地区和市场，复星医药也在积极考察和开拓。
“对于全球各个大型市场和不同的国家区域，均需制定相应的解决方案、团队模式及进入模式。进入市场的方式多样，包括直接组建团队、并购及成立合资公司（JV）等。需深入探索，切实构建一套完善的全球商业能力体系。在构建全球商业化能力的过程中，复星并非独自作战。”陈启宇说，对于全球市场，不必追求全面覆盖，与一批中国创新药企业展开合作，助力其将产品推向全球不同市场，通过多元化的合作模式，力争全面构建起全球商业化能力。
创新是开放的，封闭的环境不可能催生创新。但通往全球高端市场的道路绝非坦途，技术瓶颈、严苛的国际市场准入、核心生产耗材进口依赖等因素，仍制约着整个行业的发展。即便如此，陈启宇强调，“我们也需要坚信，当政策的东风、资本的活水、企业的坚守与创新的种子在这片土壤中交汇时，中国医药产业‘源头创新’才有望迎来下一个爆发式增长的新周期。”
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