21世纪经济报道记者 闫硕
在“十四五”圆满收官、“十五五”恢弘启幕的历史交汇点，中国医药领域正迎来关乎国计民生与产业变革的战略机遇期，其发展势能已深度融入健康中国建设与全球生物医药产业竞争的大格局。
日前，国家卫生健康委党组书记、主任雷海潮在解读党的二十届四中全会精神时指出，“十四五”以来，我国卫生健康和人口发展都取得了明显进步。我国建成了世界上规模最大的医疗服务体系、疾病预防控制体系、医疗保障体系。
产业创新活力同样加速释放。国家药监局数据显示，“十四五”期间，我国共批准创新药210个、创新医疗器械269个，且均保持加速增长态势。目前，我国生物医药市场规模跃居全球第二，在研创新药约占全球的30%。2025年上半年，创新药对外授权总金额接近660亿美元，全球市场对中国创新药的认可度正在不断提升。
10月28日，“十五五”规划建议全文公布，为医药领域锚定了更高维度的发展航向。规划建议提出，实施健康优先发展战略。规划建议从强化公共卫生能力、促进分级诊疗、深化公立医院改革、实施医疗卫生强基工程、支持创新药和医疗器械发展、加强疾病防控等方面，全方位勾勒出以人民健康为中心的民生保障蓝图。
同时，“十五五”规划建议提出，前瞻布局未来产业，推动生物制造、脑机接口等成为新的经济增长点；并明确完善新型举国体制，采取超常规措施，全链条推动生物制造等重点领域关键核心技术攻坚战取得决定性突破。这一部署将医药产业升级与国家经济结构优化深度绑定，将驱动行业高质量发展。
站在新的发展节点，面对政策引导与产业升级的双重机遇，医药行业又该如何乘势突破、实现高质量发展？
深化医疗改革
2015年以来，我国开启新一轮医疗体制改革，在多个方面取得了显著成效。“十四五”时期，医改进一步深入推进，持续提升医疗服务水平和居民健康水平。
如今，医疗、医保、医药协同发展已成为深化医改的重要目标，更是推动卫生健康事业高质量发展的关键路径。基于此，“十五五”规划建议提出：健全医疗、医保、医药协同发展和治理机制，促进分级诊疗。
上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向21世纪经济报道记者表示，目前，全国多地已在“三医”协同、分级诊疗领域开展了有益探索，相关机制雏形已初步显现。但三者的深度融合仍是未来发展的核心重点：一方面，各地可以通过紧密型医联体，联动医保支付、药品供应与医疗服务，形成利益与责任共同体；另一方面，带量采购政策的推进也需依托“三医”协同机制。
金春林认为，从具体数据看，分级诊疗成效初显，尤其是社区门诊量占比有所提升，但提升力度仍需加强。因此，后续要推进“三医”协同，发挥医保支付“牛鼻子”作用，构建更精细化的医保支付体系。比如，对紧密型医联体实行医保总额打包支付，并建立以医疗质量、居民健康改善效果为核心的考核机制，财政资金分配也需同步采用该考核标准，替代传统的过程性考核。
“同时，数字化赋能方面也可以‘三医’协同，打通医疗、医保、医药的数据壁垒，实现居民健康档案、电子病历、处方、医保结算等信息的互联互通。”金春林说。
聚焦医疗，公立医院是医疗服务的“主力军”，“十五五”规划建议指出，以公益性为导向深化公立医院编制、服务价格、薪酬制度、综合监管改革，加强县区、基层医疗机构运行保障。
资深医改专家徐毓才向21世纪经济报道记者指出，近年来，公立医院改革取得了一定成效，但是在编制、薪酬、价格等方面仍存一些问题，比如医疗服务价格改革进度相对滞后，一定程度上加剧了部分公立医院的亏损压力。因此，“十五五”期间也将深入推进这些方面的改革。
在改革方向上，徐毓才以综合监管改革为例分析道，当前公立医疗机构在规范执业、合法合规运营等环节仍存在诸多问题，尤其在医保检查中，几乎所有机构均暴露出不同程度的问题。未来综合监管可能会重点落实国家卫健委九项准则，聚焦医德医风建设与医保基金规范使用两大领域，通过系统性监管提升医疗机构运营规范性。
“在改革之后，规划建议还提及‘加强县区、基层医疗机构运行保障’，其实在多项改革中，近些年政策与资源投入大都集中于大型公立医疗机构，对基层医疗机构投入较少，导致基层运营更加困难，与国家强基层的战略不太相符。”徐毓才说。
今年9月，国务院批复《医疗卫生强基工程实施方案》，以提升基层医疗卫生服务能力。此次“十五五”规划建议强调：优化医疗机构功能定位和布局，实施医疗卫生强基工程，推进全民健康数智化建设。
徐毓才指出，“十五五”规划中关于大医院的内容相对较少，重点强调的是强基层，主要围绕全人群全生命周期健康服务设置工作思路和方法。规划建议不仅要求人民群众治得上、治得好，更强调少得病、不得病，同时对康复治疗、老年护理等医疗服务阐述较多。而要把这些工作做实做好，关键就在于强基工程。
支持药械创新发展
医疗体系的完善为药械创新提供了应用场景，而创新药械的发展则进一步提升医疗服务质量。近年来，在政策驱动、技术发展、资本涌入等多重因素的影响下，我国医药企业持续加大对创新药、创新医疗器械的投入，创新药械有了长足的发展。
在创新药方面，根据国家药监局药审中心发布的《2024年度药品审评报告》，2018年至2024年，我国已累计批准上市创新药197个，而且每年批准上市的数量也稳步增长，由2018年的11个上升至2024年的48个。今年以来，我国创新药上市步伐进一步加快，上半年共批准创新药43个，同比增长59%，这一数字刷新了历史同期的最高纪录。
创新医疗器械方面，根据国家药监局发布的《2024年度医疗器械注册工作报告》，2014年至2024年，国家药监局共批准创新医疗器械315个，其中境内创新医疗器械272个，涉及16个省的193家企业。2024年，国家药监局共批准创新医疗器械65个，优先审批医疗器械8个，创新医疗器械批准数量连续两年维持高位。另据国家药监局南方医药经济研究所统计，2025年1-9月共有54件创新医疗器械上市。
这背后离不开政策的大力扶持。2024年3月，政府工作报告中首次提及“创新药”；同年7月，《全链条支持创新药发展实施方案》正式审议通过，助推创新药突破发展。今年6月30日，国家医保局联合国家卫生健康委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出5方面16条措施，对创新药研发、准入、入院使用和多元支付进行全链条支持。
医疗器械方面，7月3日，国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，提出优化特殊审批程序、完善分类和命名原则等十方面具体措施，支持高端医疗器械重大创新。
“十五五”规划建议指出：支持创新药和医疗器械发展。
对于创新药未来五年最需要解决的问题，金春林指出，首先要增加对创新药研究的资金投入，除国家新药研发项目之外，也可以引导保险资金等社会资本投入药品研发，同时完善企业IPO上市退出机制，提高投资意愿。其次，发挥商保多元支付作用，今年增设了商保创新药目录，需要将符合条件的创新药纳入报销，重点覆盖疗效确切、创新力强，但价格较高导致基本医保难以负担的品种。
“再者，企业要不断提升研发能力，以前的研究Me-too（模仿性新药研发）、Fast-follow（快速跟随）比较多，真正原创的比较少，因此要加大原创性研发投入，强化基础研究力量，并借助大数据赋能研发效率提升，可以开放医保数据、卫生健康数据等公共数据资源支持研发。此外，要加强研究型医院、研究型病房建设，同时搭建研究队列与生物样本库，依托大数据技术完善队列建设，提升医院开展临床研究的能力。”金春林说。
而对医疗器械而言，此前有市场分析师向21世纪经济报道记者指出，近几年，我国创新医疗器械企业不断实现突破，“国产替代”与“国际化突破”双轨并行。挑战主要在于技术落地，国内国外市场都面临这一难题。在这个过程中，需要大量的临床教育、专业人才、学术研究的投入。此外，我国企业的产品到美国可能还面临着专利诉讼等问题，在欧盟市场可能还面临着接受新技术比较慢等观念问题。
加强疾病防控
需要强调的是，在推进“健康中国”战略的过程中，疾病防控是守护公众健康、筑牢公共卫生安全屏障的关键环节。
近年来，我国对重大传染病、慢性病等的防控持续升级。比如，在重大传染病方面，今年9月12日，十四届全国人大常委会第十七次会议审议通过《中华人民共和国突发公共卫生事件应对法》，将自11月1日起施行。该法案完善了突发公共卫生事件应对体制机制，在突发公共卫生事件预防、应急准备、监测预警、应急处置及保障措施等方面进行了制度完善与创新，并明确规定了政府、部门以及医疗机构、疾控机构等的职责。
“十五五”规划建议明确，强化公共卫生能力，加强疾控体系建设，防控重大传染病，同时指出加强慢性病综合防控，发展防治康管全链条服务。
徐毓才指出，疾病防控的重点方向是强化疾控机构职能，该职能主要涵盖传染病管理与慢性病管理两大领域。而强化职能的关键，需依托国家强基工程的整体规划，具体聚焦三大重点推进：
一是强能力，推动机构整合协同。要重点推进疾控机构与卫生监督机构的有效整合，解决当前部分地方改革不到位、二者功能未形成协同的问题，从体制层面夯实疾控机构的基础能力。
二是增动力，深化绩效薪酬改革。要推进疾控机构与基层医疗机构的绩效薪酬体系改革，真正落实“两个允许”政策，这一方向与“公立医疗机构绩效薪酬制度改革”相衔接，都是在调整当前部分机构薪酬结构不合理的问题。
三是强手段，强化帮扶与技术赋能。手段升级包含两方面：一方面，推动人员、服务、管理、技术的下沉帮扶，直接提升基层服务能力；另一方面，运用AI（人工智能）技术赋能基层医疗机构。
总而言之，“十五五”期间医药领域的发展目标已清晰锚定，唯有坚守民生保障初心、深化改革创新实践，方能在健康中国建设与全球产业竞争中突破进阶，切实提升全民健康获得感。
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