21世纪经济报道 记者闫硕
宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一, 也是中低收入国家女性癌症死亡的主要原因。而高危型人乳头瘤病毒（HPV）持续感染是引起宫颈癌的主要病因。
研究显示，70%以上高级别子宫颈上皮内病变和宫颈癌与HPV16、18相关。我国女性高危型HPV（HR-HPV）感染率为12.1%，最常见的型别包括HPV52、58、53、16、51。我国女性HPV感染有两个高峰，分别为17~24岁和40~44岁。
近日，国务院新闻办宣布HPV疫苗正式纳入国家免疫规划，为适龄女生免费接种。政策的落地提升了社会对宫颈癌防控的关注，但也伴随新的挑战：疫苗覆盖型别有限，且预防性疫苗主要针对尚未感染病毒的年轻女性，其降低宫颈癌发病率的群体效应往往需要十年甚至二十年以上才能体现。
目前35-64岁女性仍是宫颈癌的高风险人群，仅依赖疫苗难以在短期内缓解疾病负担，因此筛查在现阶段具有不可替代的重要意义。
在具体的筛查方案中，自取样技术经过20多年的研究已被全球广泛认可，是提升筛查覆盖率的有效方式之一。比如，尿液检测具有无创、便捷、易于女性接受等优势，可大大提升女性筛查参与率，对宫颈癌的防控具有关键推动作用。
提升筛查覆盖率
目前，临床普遍实施三级预防策略降低宫颈癌的发病率和死亡率：通过HPV疫苗接种进行一级病因学预防；通过筛查和早期发现进行二级预防；通过规范化治疗、康复和提高生存质量进行三级预防。
其中，筛查和早期发现是预防宫颈癌的关键一环。2009年，我国启动了“两癌”筛查项目，为农村妇女提供免费筛查乳腺癌和宫颈癌的服务；2019年，这一项目被纳入基本公共卫生服务。
世界卫生组织（WHO）在《加速消除宫颈癌全球战略》中提出目标，到2030年，所有国家HPV疫苗接种覆盖率达到90%、筛查覆盖率达到70%，以及宫颈癌前病变和宫颈癌治疗可及性达到90%，包括获得姑息治疗。
相达生物科技创始人兼CEO招彦焘向21世纪经济报道记者指出，WHO提出的“90-70-90”阶段性目标中，很重要一点是到2030年让适龄女性都能有规律地进行筛查。但现实情况是，即便在香港或内地比较发达的地区，定期筛查的覆盖率仍然较低。
根据《中国疾病预防控制中心周报》，2023至2024年，中国疾控中心团队在31个省份开展了宫颈癌筛查率调查。结果显示，35至64岁女性的筛查率达到51.5%，20岁及以上女性的筛查率为36.8%。这与WHO提出的70%仍有一定距离。
“主要原因在于，传统筛查方式需医护人员侵入性取样，可能让女性产生生理不适和心理尴尬，因此普及率受到限制。”招彦焘说。
自取样宫颈癌筛查可有效提高宫颈癌筛查率。这是一种由女性自己采集样本用于筛查的方式，目前主要包括阴道自取样筛查和尿液自取样筛查两种方式。
根据文献《自取样HPV检测有效提高子宫颈癌筛查率》，目前阴道自取样筛查的技术较为成熟，自2017年起，澳大利亚、英国及其他欧洲国家将该项筛查纳入国家子宫颈癌筛查计划，有效提高了从未筛查和筛查不足人群的参与率，目前全球已有近20个国家将阴道自取样筛查纳入常规子宫颈癌筛查方案。
而对于尿液自取样筛查，招彦焘向记者介绍道，过去几十年，很多科研团队都开展相关研究，但准确率往往只有70%-80%，不足以替代现有“金标准”（由医生直接在宫颈位置采样），因此无法成为主流。目前尚未有相关产品在我国获批上市。
“主要难点在于尿液中HPV的DNA或相关生物标志物浓度非常低，传统方法难以精准捕捉；而且，尿液本身差异较大，不同个体的进水量、饮食习惯等，都会影响尿液质量，从而影响检测的一致性和准确率。”招彦焘解释道。
不过，尿液检测也在不断实现突破，研究显示，以PHASiFY™浓缩技术为核心的检测方案有效性已经达到97%。
“自取样子宫颈癌筛查的优势主要在于无创、便捷、易于女性接受。这类检测不一定局限于医院这一单一场景，可以通过多渠道开展检测，社区与居家都可能是发生场所，可以提高个体检测的便利性和意愿。”招彦焘认为。
探索商业化路径
无论是传统的筛查还是自取样筛查都属于体外诊断（IVD）行业，但目前IVD在我国正处于比较艰难的时期。
华安证券分析指出，2025年上半年IVD板块受行业DRG（疾病诊断相关分组付费）支付改革大力执行影响，行业检测量有所下滑，同时由于集采等因素，价格端也有所下降，因此上半年板块整体收入下滑较为明显。预计行业触底回升仍需要时间，初步判断可能在2025年第四季度。
谈及IVD发展，招彦焘指出，随着科技的发展，个体可以通过越来越多的工具掌握自己的健康，不少企业也开始尝试做To C（面向消费者）的探索，这是必然的趋势，是一种更健康的发展路径。
聚焦HPV筛查，当IVD朝着更靠近个体，先于医院和医生开展检测的模式发展，叠加行业整体承压的现状，HPV筛查作为IVD领域的重要细分赛道，其商业化路径需要持续探索。
招彦焘认为，要想实现商业化的突破，就需要打破传统的“所有宫颈癌筛查都必须在医院开展”的认知，以尿液筛查为代表的自取样筛查方式可以实现居家检测，这一模式的可行性已在其他医疗领域得到验证。
从市场规模看，头豹研究院分析指出，2018年—2023年，我国宫颈癌早筛行业市场规模由56.74亿元增长至84.97亿元，期间年复合增长率8.41%。预计2024年—2028年，宫颈癌早筛行业市场规模由90.16亿元增长至117.56亿元，期间年复合增长率6.86%。
至于具体的检测成本，HPV核酸检测通常在100-500元。“尿液检测成本比传统的宫颈癌取样方式高出几十元，差距不太大。而且随着企业推进流程的自动化，把原来需要大量人力操作的环节交给自动化完成，成本还会下降。”招彦焘说道，除降低成本外，自动化还能够显著提高检测通量。
事实上，检测通量是影响单位检测成本的关键因素之一，当检测样品量足够大时，包括运输、租金、人力等固定成本的单位分摊额会大幅下降，使得整体成本下降。
随着相关技术的发展，HPV筛查也在不断实现突破，将大大提升女性筛查参与率，提高筛查可及性和依从性，为政策落地提供关键抓手，推动实现宫颈癌防控目标。
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