21世纪经济报道记者 季媛媛
全球制药企业当下似乎正面临一个艰难的选择：要么在美国投入数十亿建厂，要么承受高达100%的关税成本。
据央视新闻报道，当地时间9月25日，美国总统特朗普在其社交媒体“真实社交”宣布，自10月1日起，美国将对多类进口产品实施新一轮高额关税。措施包括：对厨房橱柜、浴室洗手台及相关建材征收50%关税，对进口家具征收30%关税，对专利及品牌药品加征100%关税。特朗普当天还宣布，自10月1日起将对所有进口重型卡车加征25%关税。
特朗普的关税宣言虽然简短，但内容极为明确。100%的关税将适用于任何品牌药或专利药。根据最新政策，美国对进口药品加征的关税导致成本显著上升。据业内人士分析，这将直接导致进口药品成本增加，甚至可能翻倍。而豁免条件同样清晰，只有那些“正在美国建设制药厂”的企业才能幸免。特朗普特别强调，“正在建设”的定义是“已经动工或施工中”。
这一政策也并非突如其来。早在今年4月，特朗普发表讲话称，美国将对药品征收关税。特朗普表示，美国并不生产自己的药品和其他改善健康的产品。美国支付药品的价格往往比有药品生产的国家高出很多倍。
关税政策战略目标十分明确：推动药企将生产业务迁往美国，鼓励在美国投资建厂。受此关税声明影响，资本市场已作出反应。港股医药股早盘普遍承压，百济神州、康方生物、药明康德科济药业、康宁杰瑞制药等股价下跌，显示出市场对这场变动的担忧。
对此，有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，从动机看，美国本土制药产能长期依赖进口，尤其是专利药和品牌仿制药。从2023年数据显示可以看出，美国约80%的仿制药原料药（API）和部分高附加值成品药依赖海外。此次政策直接针对医药这一“民生刚需+高利润”领域，通过极端关税倒逼跨国药企在美投资建厂，既试图降低对海外供应链的依赖，又可创造本土就业并提振制造业GDP。
“政策落地后，未在美国启动工厂建设的跨国药企，其专利药和品牌药将面临‘进口即亏损’的局面，100%关税可能导致终端售价翻倍，直接冲击美国药品市场定价体系。”该分析师举例指出，若某欧洲药企的专利肿瘤药原进口成本为100美元/疗程，加税后到岸价将达200美元，若企业不调整供应链，则要么自行承担亏损，要么大幅提价。
对于依赖单一海外生产基地的药企而言，短期内需紧急评估替代方案：或加速在美新建工厂，或寻找其他非美产能。
影响几何？
据央视新闻，早在今年2月底，特朗普在一次私下会议上警告制药公司，关税即将到来，并表示这些公司应加快步伐，将海外生产转移至美国。据悉，特朗普会见了多位制药行业企业的高管，包括礼来公司、默克公司及辉瑞公司的首席执行官等。
彼时有业内机构分析指出，过去15年，美国从加拿大、墨西哥和中国进⼝药品的比例大幅下降，而特朗普政府拟议的加征关税政策恐将加速这⼀趋势。预计加征关税将进一步加速全球分销网络的转移。此外，印度药企或将从全球制药格局重塑中获益，市场普遍预期，到2030年印度药企将占到全球仿制药收⼊的近50%。
据央视新闻，随着事件发酵，当地时间4月8日，欧洲制药公司在与欧洲委员会主席的会议上表示，美国的关税将加速该行业从欧洲转向美国的趋势。制药行业贸易游说组织EFPIA（其成员包括欧洲制药巨头拜耳、诺华、诺和诺德等）表示，鉴于美国对药品征收关税的计划，该组织已敦促欧盟主席采取“迅速而根本性的行动”，以缓解由此引发的欧洲制药业向美国“外流”的风险。
我国作为全球第二大生物医药市场，医药创新亦跻身全球第二梯队前列，中国药企嵌入全球药品创新版图已是确定趋势。考虑全球支付体系，美国市场向来是药企必争的高地，但地缘政治带来的挑战不容忽视。美国即将落地的药品关税，将会对我国创新药行业造成哪些影响？
对此，前述分析师认为，此次关税事件对中国药企影响较小，主要涉及专利药，且该声明落地成政策的可操作空间有限，难以推动。不过，企业也需提升风险意识，应对随时而来的挑战。
科律律师事务所王一盈律师此前在行业论坛上指出，今年 2 月，白宫发布的《美国优先投资政策》建议美国外国投资委员会（CFIUS）将战略产业范围扩大至医疗健康领域，并将关键生物技术纳入关键技术监管范畴，同时加强对基因相关个人数据的监管。目前，具体的执法规则和力度尚不明确，但一旦实施，将对我国企业，无论上市与否，产生影响。
“去年，美国参议院和众议院讨论的草案涉及切断政府资助公司与无锡药明康德的合作，已对相关企业造成较大冲击。”王一盈认为，该事件造成的另一个问题是数据跨境传输。这一问题日益受到关注，今年 4 月，美国司法部发布了新的大量数据传输规则。此前，美国与中国之间的数据跨境传输并无明确限制，但如今监管力度可能加强。即使我国企业在美国开展自主研发和临床试验，也需高度关注数据跨境传输问题。目前，我国向美国的数据传输相对顺畅，但未来是否会出现对等反制措施，仍有待观察。
美国对外投资审查委员会（CFIUS）新推出的反向审查机制（Reverse CFIUS），也称为投资安全计划（Investment Security Program），引起了业界的广泛关注。这一机制的出台，旨在加强对外国投资的国家安全审查，特别是针对关键技术、关键基础设施和敏感数据的投资。此前，众多生物科技公司期望吸引优质的美国长期资本，在此背景下，这一新的审核制度不容忽视。
据了解，该制度主要限制的行业包括人工智能、半导体和量子计算。在实际操作中，生物科技公司可能面临的相关风险主要与人工智能有关。
“就目前接触的项目而言，若企业仅将人工智能用于辅助研发，通常不会受到该监管机制的约束。但如果企业的主营业务为人工智能药物发现（AI Drug Discovery）或人工智能辅助药物研发设计，则需特别关注。从常规流程来看，只要香港的国际配售涉及美国投资者，便难以绕开这一监管环节。”王一盈指出。
此外，对于不少创新药企而言，美国股市对企业的吸引力与港股相比相对减弱。目前，美国证券交易委员会以及中国证监会国际部的审核，使得中国生物科技公司赴美上市面临一定挑战，在时间表和交易确定性方面均存在较大困难。
“在地缘政治的风险下，部分目标为赴美上市的生物医药公司，在架构设计、合规事宜以及投资者选择等方面，会尽量兼顾港股市场的要求和偏好，以保留在港股上市的可能性，从而更灵活地应对市场变化。”王一盈称。
如何应对？
行业咨询机构披露的数据显示，2025年上半年，我国创新药出海的BD交易总额已飙升至455亿美元，全年有望创新高。截至 2024 年，源自中国的药物在美国 FDA 新药批准量中约占 4%，这一比例反映了中国药物在国际审批流程中的活跃度。另外，随着创新药BD出海的强劲势头持续，摩根士丹利报告预测，到2040年，这一比例将飙升至35%。
当前地缘政治环境复杂多变，监管部门近两年密集出台了各类应对政策。例如，今年5月，香港证监会与港交所联合推出“科企专线”，进一步助力特专科技公司及生物科技公司上市申请，并允许这些公司选择以保密形式提交上市申请。
政策激励下，今年以来，港股市场对内地生物医药企业持续释放吸引力。Wind资讯数据显示，截至9月15日，年内在港上市的61家公司中，按第18A章规则上市的生物科技公司（以下简称“18A公司”）有10家，合计首发募资额约80.50亿港元。对比来看，去年全年仅有4家此类公司在港上市，合计首发募资额仅15.12亿港元。
王一盈进一步分析指出，在跨境上市方面，生物医药公司最具吸引力的市场主要是港股和美股，其中港股市场目前更为主流。
2018年，香港交易所在《上市规则》中增设第18A章，允许未有收入的生物科技公司在港申请上市。截至9月16日，累计有77家按第18A章制度上市的生物科技公司，合计首发募资约1298.22亿港元，总市值约1.70万亿港元，涵盖抗体、小分子、疫苗、创新医疗器械、手术机器人及细胞疗法等领域。
“以往经验显示，许多生物科技公司不太愿意在首次公开招股进程早期披露其靶点、战略及数据信息。然而，港股此前规定首次递交申请即公开挂网，可能引发竞争对手不必要的关注甚至指控，对上市流程造成影响。如今，公司可选择保密申报路径，在临近正式上市时再进行大范围信息披露。”王一盈指出，自该规则五月实施以来，约有50%的公司选择了这一申报路径。此外，针对生物科技公司，联交所设立了科企专线，便于企业与联交所沟通疑难问题，同时放宽了同股不同权制度的限制。
2024年，联交所对上市流程审核进行了简化提效，特别是对于已在香港上市的A股公司（即“A+H”），整个上市流程得到了进一步的简化和加速。根据新政策，符合条件的A股公司可享受快速审批通道，预计市值至少达100亿港元，并在法律意见支持下确认过去两年的财务报告遵循A股上市的法律法规，审批过程将大幅缩短。
市场环境变得更为友好。中国证监会的审批流程于2023年也进行了较大改革。以往，中国本土企业以H股形式上市需获得证监会审批并取得“路条”。改革后，即使是海外架构（如开曼子公司或母公司形式）的红筹架构企业赴港上市，也需经证监会审核。这增加了审核流程及相应的不确定性。
“但根据我们的经验，对于无重大法律瑕疵的生物科技公司，审核过程仍较为高效，大约四至五个月可获得批准。值得注意的是，若涉及外商投资限制或禁止类业务（如基因诊疗、干细胞业务），若采用海外红筹架构，可能会采用可变利益实体（VIE）架构。”王一盈指出，在经历证监会的审核关卡后，企业还需征询行业顾问的意见。从近两年的情况来看，这一过程耗时较长，不确定性也有所增加。因此，在架构设计阶段，企业需更加谨慎，并预留更多的灵活空间。
从目前特朗普政府实施的药品关税政策推进情况来看，面临诸多实施障碍，其中法律挑战是最直接的威胁。与之相同步的是，全球技术创新正在加速。前述分析师向21世纪经济报道记者强调，地缘政治挑战对本土创新药企而言并非全是危机，反而对中国企业是一大机遇。
“毕竟，我们的研发效率客观存在，这里所说的研发效率是指‘从1到10’的研发效率。虽然‘从0到1’的创新药物研发目前仍以美国为主导，但中国在‘从1到10’的阶段，即药物研发的转化和商业化方面，已经展现出显著的优势，并在当前及未来很长一段时间内，有望在全球新药研发领域占据重要地位。”该分析师说。
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