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政策动向
国家医疗保障局开展真实世界医保综合价值评价试点工作
9月23日，国家医疗保障局办公室发布《关于开展真实世界医保综合价值评价试点工作的通知》。通知提出，试点先行地区要在国家医保局统一部署下，按照“顶层设计、实践验证、决策应用”的工作思路，通过在评价规范标准、技术方法、应用场景的实践探索以及相关数据、人才支撑体系拓展建设，到2027年底，推进十个选题的研究落地，形成一套以价值为导向、基于真实世界研究的医保综合价值评价体系，并在全国范围推广。
21点评：这是一场涉及理念、技术和制度的系统性变革。通过构建科学的评价体系、优化数据治理、深化三医联动等，试点将推动医保从“被动支付”向“主动购买价值”转型，提高医保基金使用效率，赋能医药行业高质量发展。
药械审批
恒瑞医药：阿得贝利单抗注射液新适应症上市许可申请获国家药监局受理
9月23日，恒瑞医药(600276.SH)公告称，公司子公司上海盛迪医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司阿得贝利单抗注射液新适应症的药品上市许可申请获国家药监局受理。该药品拟定适应症为联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该研究的Ⅲ期阶段于2025年6月达到了方案预设的主要研究终点。阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，已在国内有同类产品获批上市。
远大医药曲前列尼尔注射液新规格国内获批
肺动脉高压（pulmonary arterial hypertension，PAH，WHO分类1）一线用药即将上新，国内罕见病患者将迎来更为丰富的临床用药选择。据远大医药（0512.HK）公告，公司曲前列尼尔注射液的新规格（20ml : 50mg）已于9月22日获国家药监局颁发药品注册证书。据悉，曲前列尼尔注射液是医保目录产品，是临床上治疗PAH的一线用药以及靶向药物联合治疗方案中的基础用药，且是国内唯一可用于治疗PAH的皮下和静脉给药前列环素类药物。该产品20ml:20mg的规格已于2023年3月获批上市，两种规格将有助于临床医生根据患者的情况提供更加精准的治疗方案。
中国医药：子公司盐酸林可霉素注射液通过仿制药一致性评价
9月23日，中国医药(600056.SH)公告称，公司下属全资子公司天方药业收到国家药监局核准签发的盐酸林可霉素注射液《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品主要用于治疗由链球菌、肺炎球菌和葡萄球菌等敏感菌株引起的严重感染。截至公告披露日，国内已有多家企业通过或视同通过该药品的一致性评价。根据第三方数据库米内网查询显示，该药品2024年国内公立医院及公立基层医疗终端销售额约为0.77亿元。公司该药品2024年销售额约为1,532万元。
东方海洋：子公司取得医疗器械注册证
9月23日，东方海洋(002086.SZ)公告称，子公司质谱生物科技有限公司自主研发的脂溶性维生素测定试剂盒（液相色谱—串联质谱法）于近日取得了山东省药品监督管理局的注册批准，获得医疗器械注册证（体外诊断试剂）。上述产品获准上市，进一步丰富了质谱生物科技有限公司在临床检测领域的产品线。
资本市场
韩生物制药公司Celltrion将斥资近3.3亿美元 收购礼来美国新泽西州工厂
9月23日，韩国生物制药公司Celltrion 表示已签署协议，将斥资近3.3亿美元收购礼来位于美国新泽西州布兰奇堡的一家生物制剂生产工厂。预计Celltrion将至少投资1.4万亿韩元用于收购和扩建该厂。
盟科药业拟向海鲸药业定增募资不超10.33亿元
9月22日，盟科药业(688373.SH)公告称，公司拟向南京海鲸药业股份有限公司发行股票募资不超过10.33亿元（含），扣除发行费用后全部用于公司日常研发与经营投入。
行业大事
16.6%！诺和诺德全球首款口服GLP-1减重药疗效数据刷新纪录
近日，《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine）发表了来自3期试验OASIS 4的结果。此项试验评估了在研的每日一次口服司美格鲁肽片25 mg（Wegovy®片剂）的有效性和安全性，标志着诺和诺德在推进肥胖症治疗方面达成一项重要的里程碑。在此项为期64周的试验中，口服司美格鲁肽片25 mg联合生活方式干预，在307名肥胖或超重且伴有至少一种体重相关合并症但无糖尿病的成人患者中与安慰剂进行了对比。
结果显示，在64周时，在所有患者依从治疗的情况下，口服司美格鲁肽片25 mg组患者实现了16.6%的平均体重降幅，而安慰剂组这一数字则为2.7%；口服司美格鲁肽片25 mg组患者中有1/3以上（34.4%）实现了20%及以上的体重降幅，安慰剂组这一比例为2.9%。这些数字与此前进行的Wegovy®注射液各项试验结果相当。
国家药品和医疗器械审评检查华中分中心在汉挂牌运行
9月23日，国家药监局药品和医疗器械审评检查华中分中心在武汉东湖新技术开发区挂牌运行。省委副书记、省长李殿勋，国家药监局党组书记、局长李利为中心揭牌。
国家药监局药品和医疗器械审评检查华中分中心主要服务湖北、湖南、河南、江西等区域，是国家药监局继长三角分中心、大湾区分中心之后，第二批启动设立的三个区域性审评检查分中心之一。中心的主要职责是负责协助国家药品监督管理局药品审评中心、医疗器械技术审评中心、食品药品审核查验中心，综合开展药品和医疗器械审评事前事中相关研发指导、咨询受理、审评沟通等技术服务，承担相关注册核查、巡回检查等工作，将有效提高华中区域药品医疗器械审评审批效率，为中部地区医药产业创新发展注入强劲动能。
亚宝药业七年投资逾8700万元项目终止
9月22日晚间，亚宝药业（600351.SH）发布公告，宣布终止SY-009胶囊的临床研究开发工作，并对该项目资本化金额5579.33万元全额计提资产减值准备。这一决定将直接减少亚宝药业2025年度利润总额5579.33万元。
默克与西门子签署新备忘录
9月23日，默克与西门子签署新谅解备忘录，加速人工智能用于药物研发。
舆情预警
百诚医药部分董监高拟减持公司股份
9月22日，百诚医药(301096.SZ)公告称，董事兼高级管理人员贾飞、董事宋博凡、严洪兵、高级管理人员陈安计划自公告日起15个交易日后的3个月内，通过集中竞价交易方式分别减持公司股份不超过12,200股、2,300股、9,500股和11,200股，分别占公司总股本的0.0112%、0.0021%、0.0088%和0.0103%。减持原因为个人资金需求，股份来源为股权激励授予的限制性股票。
启迪药业总裁冯雪、副总裁蔡军辞职
9月22日，启迪药业(000590.SZ)公告称，公司近日收到总裁冯雪和副总裁蔡军的辞职报告。冯雪因工作变动辞去总裁职务，蔡军因职业规划原因辞去副总裁职务。两人辞职后将不再担任公司任何职务。公司对他们在任期间的贡献表示感谢。
本文链接：真实世界医保价值评价试点开启；诺和诺德披露口服减重药数据http://www.sushuapos.com/show-9-69271-0.html
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