21世纪经济报道记者季媛媛报道
海正药业一笔2.4亿元的创新药权益引进，背后是中国创新药BD交易金额从2016年全球占比不足1%到如今接近35%的崛起历程。
9月17日，海正药业（股票代码：600267）与艾欣达伟正式就靶向小分子偶联药物（SMDC）领域达成合作，协议包含一款潜在全球首创（First-in-Class，FIC）的靶向小分子偶联药物HSE-001（AST-3424）的授权引进，以及双方将基于AKR1C3酶活化的靶向小分子偶联药物技术平台，共同推进更多新药开发。
从项目金额来看，海正药业将向艾欣达伟支付首付款，并根据开发里程碑事件实际达成情况向艾欣达伟支付开发里程碑款，总费用累计不超过2.4亿元。产品上市后，海正药业还将按照年度净销售额的约定比例支付销售权益金和里程碑奖励金。
HSE-001（AST-3424）是海正药业引进的首个具有潜在全球首创（First-in-Class，FIC）特性的小分子偶联药物。
有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，海正药业引进的AST-3424，由艾欣达伟研发，是一种全球首创的小分子前药。该药物通过靶向肿瘤细胞中高表达的AKR1C3酶，实现选择性激活，释放出强效的DNA损伤剂，从而在肿瘤细胞内产生细胞毒性。AST-3424对正常组织的毒性极低，这得益于其高度的靶向性和独特的激活机制。这一设计精准针对肝癌、结直肠癌等实体瘤的耐药/难治性痛点，已在美国完成I期临床并展现初步疗效，且被FDA授予肝细胞癌孤儿药资格。
“对海正而言，该品种与其现有肿瘤管线（如HS-236等）形成协同，更重要的是填补了其在全球新机制实体瘤创新药上的空白——从仿制药龙头到转型创新药企的过程中，选择‘临床价值明确、差异化显著’的引进标的，本质上是基于商业化成功率与研发效率的理性决策。”该分析师说。
创新药BD加速
小分子偶联药物（SMDC）是一种新型靶向抗癌药物，由三部分构成：能够被特异性识别的小分子靶向配体（Targeting Ligand）、具有强效细胞毒性的载荷药物（Payload），以及连接前两者的可切割连接子（Linker）。SMDC通过将药物精准递送至肿瘤组织，在特定细胞内环境中释放杀伤成分，实现对癌细胞的高效清除，同时最大限度地减少对正常组织的损伤。
根据艾欣达伟披露的信息，AST-3424目前用于细胞癌领域，对于一、二线接受过含免疫检查点抑制剂治疗但是发生进展的患者，国内、外均无获批上市的药物或者方案。而且三线及以上也缺乏有效治疗。
目前全球多数SMDC药物处于Ⅰ期或Ⅱ期临床阶段，尚未有产品正式上市。根据海正药业方面披露，引进AST-3424这一全球首创小分子前药，使海正药业获得了在指定区域内研究、开发、注册、生产和商业化的全部权利，且成为该产品在合作区域内的唯一上市许可申请人和上市许可持有人。
此次协议中还包含了不竞争条款：协议期限内，艾欣达伟及其关联方不得直接在合作区域内开展任何协议约定的竞争产品的相关活动。这一条款保护了海正药业的市场利益，确保了合作的独占性价值。
海正药业董事长兼总裁肖卫红强调：“HSE-001作为公司引进编号‘001’的首个创新药，不仅代表全新的起点，也为海正注入了新的研发动能。”
从整个大环境背景下看，海正药业的这笔交易发生在2025年中国创新药BD出海大背景下。根据长江证券研报，从创新药BD事件数量来看，截至2025年9月15日，中国创新药出海BD交易数量为95项，占全球BD 交易数量比例为11%，而2016年该数据仅为2%，此后占比迅速提升，而美国出海BD 交易数量占据全球BD 交易数量比例自2020 年以来呈现下滑趋势。
从创新药BD事件交易金额来看，2025 年中国创新药出海BD 交易事件总包累计交易金额为890 亿美元，占全球创新药出海BD 交易事件总包累计交易金额的比例为33%，而2016 年该比例不到1%，该比例自2019年起迅速提升，至2025年已较2024年的17%接近翻倍。相比之下，美国出海BD 交易金额占据全球比例在2025 年明显下滑，2025年该比例为36%，与中国差距已大幅缩小。
从创新药重磅BD 事件数量来看，2025 年中国创新药出海重磅BD 交易数量为21 项，占全球BD 交易数量比例为28%，而2016 年该数据仅为0%；而同期美国出海重磅BD 交易数量为29 项，占全球重磅BD 交易数量的比例为39%，该比例自2021 年以来呈现下滑趋势。
从创新药重磅BD 事件交易金额来看，2025 年中国创新药出海重磅BD 交易事件总包累计交易金额为750 亿美元，占全球创新药出海BD 交易事件总包累计交易金额的比例为36%，该比例相较于2024 年18%已经接近翻倍。相比之下，美国出海重磅BD 交易金额占据全球比例在2025 年明显下滑，比例为33%，中国重磅BD 交易累计金额已经超过美国。
“海正作为传统药企，通过引进艾欣达伟已进入临床阶段的成熟资产，既能快速获得‘可推进’的临床权益，又避免了早期项目的高失败风险。而艾欣达伟通过对外授权获取现金流支持后续研发，同时保留了中国区以外的权益，实现资源的最优配置。这种‘临床阶段资产+区域权益分割’的交易结构，本质上是双方基于自身能力边界做出的互利选择。”前述分析师表示。
药企寻求转型与突破
在BD大趋势下，药企之间的合作也反映了国内药企在创新药领域的积极转型。
根据海正药业发布的半年报，报告期内，公司实现营业收入52.5亿元。从去年年报来看，上半年，海正药业以“自研+引进”双轮驱动研发体系升级，聚焦心血管、代谢性疾病等核心领域布局全球专利管线，自主研发的1类小分子创新药HS387进入临床开发阶段，加快引进临床阶段管线。
上述分析师向21世纪经济报道进一步分析指出，在集采常态化压缩仿制药利润的背景下，通过引进高潜力创新品种加速向“仿创结合”转型，若AST-3424未来成功上市，不仅能贡献业绩弹性，更能提升资本市场对其创新能力的价值认定。
而对于行业整体，此类交易的密集发生意味着：创新药产业链的分工正从“大而全”走向“专而精”。具体而言，Biotech聚焦前端研发与靶点突破，传统药企凭借商业化能力与资金优势承接后期开发与市场推广，双方通过BD合作实现资源互补，共同推动中国创新药从“数量增长”向“质量突破”升级。
“未来，具备全球化视野（如引进海外优质资产）、差异化筛选能力（如聚焦临床未满足需求）及临床推进效率的BD团队，将成为药企竞争力的核心标签。”该分析师说道。
国家药监局数据显示，“十四五”期间，共批准创新药210个、创新医疗器械269个，且均保持加速增长态势。
根据弗若斯特沙利文的数据，中国生物医药市场规模在2023年达到2315亿美元，位居全球第二，预计到2026年和2030年将分别增长至2911亿美元和3732亿美元。同时，中国在研创新药约占全球的30%，显示出中国生物医药行业的强劲增长和创新能力。另据中邮证券研报，2025年上半年中国创新药对外授权总金额已接近660亿美元，赶超2024全年BD交易总额。此外，中国创新药的国际化成果显著提升了医药外包行业(CXO)的国际竞争力，多笔交易金额超过10亿美元。
这一高质量发展态势的背后，离不开政策的持续支持，也得益于产业端在研发投入上的加码。据21世纪经济报道记者援引Wind数据，以申银万国行业分类标准来看，2025年上半年化学制剂板块企业中，按研发费用排序的前十家药企，合计研发费用达176.36亿元，同比上涨12.66%。
事实上，中国创新药BD交易的活跃度提升，一方面是因为国内药企研发实力增强，另一方面也是国际药企对中国创新药认可度提高的表现。不过，创新药BD交易虽然活跃，但仍面临诸多风险和挑战。例如，研发失败风险是创新药领域永恒的话题。即使达成BD交易，后续研发过程中仍可能因为临床试验结果不佳、监管审批不过等原因导致项目失败。政策变化风险也需要关注。各国药品监管政策可能调整，影响创新药的研发、审批和上市进程。地缘政治风险同样不可忽视。国际环境变化可能影响跨境BD交易的执行和合作。
此外，竞争加剧风险也值得警惕。随着越来越多的药企投身于创新药研发，同类靶点药物的竞争日益激烈，这可能对产品的市场前景和商业价值产生影响。
如此，标志着中国创新药从过去的技术引进到现在的反向输出，正在从量变走向质变。海正药业的2.4亿元交易，正是这股浪潮中的一朵浪花，折射出中国创新药企在全球舞台上日益增强的影响力与话语权。
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