21世纪经济报道记者 闫硕 北京报道
药品集中带量采购（简称“集采”）正式向生物类似药延伸。
近日，安徽省医药集中采购平台发布《关于开展部分单抗类生物制剂信息填报收入工作的通知》（简称《通知》），针对阿达木单抗、贝伐珠单抗、地舒单抗等8款单抗产品的19个品规，要求相关企业填报最低价、销量、产能等信息。
这被视为开展生物类似药集采的前奏。所谓生物类似药，即在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。不同于小分子化药，生物类似药属于大分子生物制品，研发成本较高、周期较长。目前，带量采购大都集中于化药仿制药领域，很少涉及生物类似药。
交银国际研报指出，按照过往化学仿制药集采的经验，信息填报到正式开标需要1-2个月的时间，但鉴于此次是中国内地第一次生物类似药集采，预计信息整理、规则制定可能需要更长时间，建议关注最终纳入品种和竞标规则的出台；竞标结果正式落地、对相关企业业绩和产品销售的实际影响应从2026年起体现。
首都医科大学国家医保研究院原副研究员仲崇明向21世纪经济报道指出，此集采，非彼集采。降价大概率不是主要目的，关键在于：摸清市场总销量，引导企业合理预判未来经营形势和管线布局。因此，对目前竞争格局会有一定影响，但不会产生超乎行业合理性预期以外的强制格局，结合目前集采改革的总趋势，市场份额后来居上的情况预计不会特别突出，甚至我们可以想象医保支付标准或者医保支付区间呼之欲出。
近300亿元市场迎变
近年来，生物药快速发展并在治疗一些疾病方面显示出明显的临床优势。随着原研生物药专利到期及生物技术的不断发展，以原研生物药为基础的生物类似药的研发，有助于提高生物药的可及性和降低价格，满足群众用药需求。
随着生物制剂信息填报工作的开展，由安徽牵头的全国范围的生物类似药集采也即将拉开帷幕。“鉴于此次专项集采范围已经清晰，填报也属于实操进行阶段，预计将会很快推进到下一步，为全国各统筹区快速跟进、联动、落地执行开个好头。”仲崇明说。
根据《通知》，此次涉及阿达木单抗、贝伐珠单抗、地舒单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、托珠单抗、英夫利西单抗、帕妥珠单抗等8款产品的19个品规，覆盖风湿病、实体瘤、血液肿瘤等多种疾病。
梳理相关信息发现，上述8款产品获批企业数量均达到3家及以上，其中，包括原研企业在内，贝伐珠单抗共计13家企业的产品获批上市，阿达木单抗共计8家，曲妥珠单抗共计6家；此外，地舒单抗、利妥昔单抗、托珠单抗、英夫利西单抗均有5家企业的产品上市。
从涉及企业来看，罗氏的贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、托珠单抗、帕妥珠单抗5款原研产品在列，另外，在生物类似药中，正大天晴、博锐生物有5款产品，复宏汉霖、齐鲁制药则有4款产品在列。
米内网数据显示，8款生物制剂在2024年中国公立医疗机构终端的总销售额接近300亿元。其中，贝伐珠单抗已超百亿规模，曲妥珠单抗、利妥昔单抗、帕妥珠单抗销售额分别超过70亿元、47亿元、30亿元。
医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡向21世纪经济报道记者表示，由于主要面向市场规模较大的产品，生物类似药集采很难出现类似化药那样彻底颠覆原有市场格局的情况，还是在现有市场格局下的调整，如果药企愿意降价，整体格局变动不会太大，但如果有药企不愿意降价，其出局的可能性较大，市场格局就会出现明显变化。
“整体而言，集采将对目前竞争格局有一定影响，但不会产生超乎行业合理性预期以外的强制格局。”仲崇明认为，对生物类似药开展集采，一方面，体现了以人民利益为中心。生物类似药普遍具有疗效明确、安全性较好的特征，在经济性方面，从供需两侧看，有一定的价格调整区间以及临床销售释放空间。另一方面，将促进医药产业结构发展。通过战略购买、量价整编，向市场阐明现有供需水平及下一步经营空间，提示市场自主优化资源配置。
降价或更“温和”
2018年以来，国家层面已经开展了10批药品集中带量采购，覆盖了435种药品；地方也相继开展了省级和省际联盟集采，形成了协同补充的工作格局。
在过往的集采中，大都以化药仿制药为主，很少涉及生物药。事实上，早在2020年，国家医疗保障局对十三届全国人大三次会议第6450号建议的答复中便明确提出，生物类似药并非集中带量采购的禁区，将适时开展集中带量采购。
2021年11月，国家组织胰岛素集中采购，首次将生物药纳入集采范围。与此同时，地方和联盟集采也在探索将生物药纳入其中，广东和安徽已将利妥昔单抗纳入集采。今年1月，安徽省医保局在全省医疗保障工作会议上明确2025年全省医保工作，其中便包括牵头全国生物药品联盟集采。
与化学仿制药集采相比，生物类似药集采呈现出一些特点。仲崇明认为，第一，降幅小。涉及具体一个品种的各厂牌、品规，从获批上市时间看，都很“年轻”，都是“长身体”的时候。不存在太典型、绝对的既得利益者。第二，报量全。生物类似药集采有些像高值耗材集采，即针对若干产品类别，基本实现全品类、全规格的覆盖。第三，品质高。生物类似药主要是临床重点应用的好药、较新的药，各方面监督程度、社会舆论敏感度高，倒逼高品质运行。
谈及生物类似药集采正式开始前的信息填报，仲崇明指出，这次填报，不基于医疗机构“想要什么”，是基于医药市场“各有多少”，减除一些主观性，更直接。
具体而言，企业填报各销售终端的全口径销量，也需要填报上一年、今年前半年的销量，并且填报涉及品种的所有品规，体现了生物制剂专项集采的严格严肃，先清晰、全面地摸清情况，基于统一大市场、大数据统计来推进集采，可以缓解甚至解决此前化药集采在报量方面的遗留问题。
业内普遍关注生物类似药集采降价的话题。此前胰岛素集采中，中选产品平均降价48%，2024年接续集采后又在此基础上降价3.8%。在广东联盟集采中，信达生物的利妥昔单抗作为中选产品，降幅约为59%。安徽并未公布利妥昔单抗中选价格。
赵衡表示，由于缺乏一致性评价，生物类似药集采更多还是采取分组模式，整体降幅肯定无法做到化药那么低。与化药类似，生物类似药的集采主要是为了寻求更合适的医保支付价。
仲崇明认为，大范围开展生物类似药集采预计会与此前局部探索的降幅相近，这也是放到省级探索专项集采的重要原因。生物制剂专项集采，不是单纯拼凑很高的总量，然后一把将价格调整的方向盘打死的简单逻辑。某种意义上，此次生物制剂专项集采，更像一次纵深推进挂网价格治理的行动，也更像是推动形成多个企业、产品各自的“全国信息一览表”。
“现实意义在于，不是仅影响某一个单抗，是对单抗产品做总盘整理，做销量与价格运行的总监测、总促进。集采到目前，不是仅针对化药，也不是仅有化药集采逻辑，面向生物制剂、中药系统也有集采及相对应的集采逻辑，这已经突破了单纯的量价关系，甚至有必要结合临床来辩证考量在一个治疗用药方案中，化药、生物制剂、中药，到底谁是辅助用药？这个根本关系，往往是很多次生舆论根源。”仲崇明说。
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