21世纪经济报道记者 季媛媛
药品集采进入第十一批，政策规则正从“唯低价”向“质量优先”悄然转身，一场兼顾效率与临床需求的改革新试验正在展开。
8月6日，全国医疗机构正式启动第十一批国家组织药品集中采购需求量填报工作。根据国家医保局披露的信息，本次集采共涉及55个品种，梳理报量工作特点不难看出，一方面，与以往不同，此次集采报量首次允许医疗机构按厂牌报量，改变了以往只能按药品通用名报量的规则；另一方面，设置了80%的报量红线，要求医疗机构报量不得低于两年平均用量的80%。
此外，对于存在临床需求明显减少、业务调整等因素导致预期用量显著减少的，医疗机构可作出书面说明后按实际需求报量。此次报量工作也明确需要与基本药物、儿童用药等政策保持衔接，对于基本药物规格，报量系统中专门作出标注，如该规格未通过质量和疗效一致性评价，医疗机构可自行确定折算比例，并在报量时作出说明。对于儿童适宜品规，如未通过一致性评价，医疗机构认为难以替代、报量无法折算的，可根据实际需要报量并作出说明。
国家医保局在填报工作启动之际也举办了报量在线解读会。据21世纪经济报道记者观察，半个小时的解读会吸引了超过4万人观看，反映出业界对此次规则变革的高度关注。
有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，首次允许医疗机构按厂牌报量，改变了以往仅按药品通用名报量的方式。这一变革充分尊重了临床医生和患者的用药习惯，给予了他们更多自主选择权，使医疗机构需求与中选结果的匹配度更高，有助于临床用药的平稳过渡 。
“优化价差控制规则，不再单纯以最低报价作为参照，对每个品种报价最低的中选企业，要求其对报价合理性作出解释并发布‘低价声明’。这些举措有效避免了企业间的恶意低价竞争，引导企业理性报价，维护市场的健康有序发展。”该分析师说。
这也意味着，在“反内卷”的集采新原则下，中国药品采购机制正经历一场兼顾效率与临床需求的深度改革。
改革报量规则
对医药产业而言，集采规则的变化将重构产业链逻辑。
从医保局方面释放的信号来看，第十一批药品集中采购规则总体坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则。
根据公布的名单，拟纳入第十一批集采的药品共有55个品种，包括达格列净口服常释剂型、二甲双胍恩格列净片(I)等降糖药，阿莫西林克拉维酸口服液体剂、头孢唑肟注射剂等抗菌药物，以及抗过敏药物地氯雷他定口服液体剂、流感药物奥司他韦颗粒剂、肾病治疗药物罗沙司他口服常释剂型、外用非甾体抗炎药洛索洛芬贴剂/洛索洛芬贴膏剂等，覆盖注射剂、口服液、颗粒、吸入剂、口服药、贴剂等多种剂型。
第十一批集采55个品种中，有2个品种是6家企业出现在报量名单，而此前发布公告说的是达到7家才集采。对此，国家医保局方面在解读会上回应道，本次集采以参比制剂、通过一致性评价的通用名药品企业数合计达到7家作为纳入集采范围的“门槛”，这里“7家”指的是药品上市许可持有人符合上述条件的数量，不是报名参加集采的数量。目前，遴选工作已经完成，具体品种已经公开发布，是否纳入第十一批集采是已经确定的事项，不再因企业报名情况而改变，实际投标企业数量最终少于7家的，集采仍会正常进行，按规则竞争产生中选结果。
“当前‘报量清单’中的企业数量，是指截至目前已提交资料并通过审核的企业数量，医疗机构准备按厂牌报量的，就可以选择出现在名单中的企业。”国家医保局方面强调，有的企业没有提交资料也没有进入报量名单，如果后续有意愿参加集采，那么按规则也是允许的，只是错过了医疗机构按厂牌报量的窗口期，享受不到专属于该厂牌的报量。
此次，第十一批集采报量工作自8月6日正式启动，医疗机构需在8月25日24：00前提交数据，各省则要在8月27日17：00前完成审核工作。时间窗口短暂，任务紧迫，也从侧面反映出集采机制运作日益成熟。
在具体操作上，医疗机构可根据实际需求自主选择按品种报量或按厂牌报量，也可以部分需求量按品种报、部分按厂牌报。若选择按厂牌报量，不限制具体厂牌数量。根据业内人士解读，这一变化意味如果医疗机构填报的厂牌中选，则该厂牌直接成为医疗机构的供应企业；若填报的厂牌没有中选，则该厂牌的报量会由所在省份的主供企业供应。
80%的报量红线是第十一批集采的另一重要变革。报量系统会自动将医疗机构填报的需求量折算成最小规格量，与历史采购量比较。对于用量上升或新纳入医保目录的品种，政策鼓励医疗机构“力争达到平均采购量的100%”。
这一刚性要求针对的是对过去存在结构性失真问题的纠正。此前，部分医疗机构为规避履约风险，存在“低报量、高消耗”的情况，最终影响中选价格预期与企业供货节奏。 “可以明确的是，第十一批集采在质量监管层面趋严。明确企业必须具有2年以上同类型制剂生产经验，且‘投标药品的生产线’2年内不违反药品生产质量管理规范，从源头把控药品质量。”前述分析师对记者指出。
加强质量监管
“反内卷”是第十一批集采的突出标签。这一原则贯穿于规则设计的各个环节，旨在防止过度价格竞争，引导企业从“低价竞争”向“质量竞争+成本控制+合理利润”的方向转变。
实际上，此前国家监管部门早已明确态度，要求各级药品监管部门加强对中标品种生产、流通、使用全周期质量监管，切实保障药品质量安全，做到降价不降质。对通过仿制药一致性评价的品种和企业的监督抽检力度也将加大。
在监管执行层面，国家医保局也强调，各地医保部门需对填报数据进行逻辑审核，重点关注是否超出机构服务能力、是否存在缺章漏签等情形。对于“有量不报”“报而不采”“采而不足”等情况，国家医保局将通过专项问询或现场检查介入处理。
前述分析师指出，一方面，这些举措有利于稳定市场预期，特别是集采明确了未来一段时间内的采购量，企业可据此科学合理地安排生产和库存管理，提高生产效率，降低生产成本；另一方面，有利于降低销售费，中选产品直接“带量”进入医院，减少了企业在营销和医院市场开发方面的投入，大幅降低销售费用和运营成本；此外，集采后产品进入医疗机构可以显著扩大覆盖面，如甘李药业通过两轮胰岛素集采，胰岛素产品新增进院近1.2万家，市场占有率得以提升。
“但挑战也同样存在。特别是在价格压力层面，集采以量换价，企业产品价格往往会有不同程度的下降，可能压缩利润空间，对企业成本控制能力提出更高要求。”该分析师指出，众多企业参与集采，竞争激烈，尤其是对于一些市场份额较小、产品竞争力不足的企业，面临着更大的市场竞争压力，甚至可能被市场淘汰。
实际上，任何重大改革都需要配套的风险防控机制。为了防止企业间的恶性竞争，在第十一批集采中，多维度保障措施被纳入设计框架，确保政策平稳落地。例如，在供应保障方面，要求中选企业实事求是做好产能预估和各地投标工作。对存在质量安全隐患的药品，应当按规定及时召回。这些要求针对的是此前曾出现的“低价中标后断供”问题；在用量保障上，政策设计了灵活机制。对于季节性药品（如流感季常用药），允许根据疾病规律调整报量；限适应证药品可在80%基础上再少报；特需医疗、国际医疗用药则不纳入报量。
值得一提的是，针对儿童用药的特殊需求，本次集采也有特别安排。国家医保局方面指出，如存在儿童适宜品规未过一致性评价，医疗机构认为无法折算给其他品规，应在报量中说明。如果儿童适宜品规已过一致性评价，则正常报量即可。此外，本次集采将研究对儿童适宜小规格药品适当调整价格折算规则，更好鼓励企业供应儿童适宜规格。
眼下，集采规则变革的涟漪效应正在扩散。8月6日晚，医保局的在线解读会吸引了超4万人观看，折射出市场对新规的高度关注。而就在同一天，赤峰市医疗保障局召开药品和医用耗材专项治理集中约谈会议，对存在问题的9家医疗机构进行集中约谈。
随着报量工作推进，企业报价策略已在悄然调整。有国产药企负责人透露：基层市场藏着大潜力，公司正盯着不同层级医院的用量账本，好调整报价策略。
当集采大幕拉开，55个品种的终端价有望再降一波，最终为患者带来实惠。目前，这场始于报量规则调整的改革，正在重塑中国医药市场的游戏规则。
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