21世纪经济报道记者 闫硕
乙型肝炎是全球疾病负担最严重的传染病之一，也是我国面临的重要公共卫生问题。统计数据显示，全球乙肝病毒感染者数量约为2.6亿，而中国的乙肝病毒感染者约为7500万，约占全球总数的1/3。
乙肝病毒感染显著增加了发展为肝纤维化、肝硬化乃至肝癌的风险。在我国，平均每1000名慢乙肝患者中，就有1到5人可能发展为肝癌，这严重威胁着他们的生命健康。目前尚无法实现“彻底治愈”慢乙肝，但可以通过药物有效抑制病毒复制，阻止疾病进展，从而实现“临床治愈”。
何为临床治愈？特宝生物副总经理郑杰华对21世纪经济报道表示，乙肝临床治愈指通过治疗，患者的乙肝病毒复制被有效抑制，肝脏炎症得到控制，疾病进展风险显著降低。具体表现为，患者停止治疗后仍保持乙肝表面抗原阴性，伴或不伴乙肝表面抗体出现，乙肝病毒DNA检测不到、肝脏生物化学指标正常，且24周不复发。
目前，乙肝治疗理念正持续更新。一方面，早筛查、早发现仍是核心，专家呼吁公众主动筛查，为后续治疗争取先机；另一方面，乙肝临床治愈已成共识，以干扰素为基础的治疗方案是目前公认的实现临床治愈的优选策略。
临床治愈循证证据进阶
世界卫生组织（WHO）提出，到2030年消除病毒性肝炎公共卫生危害，具体目标包括：将新发病毒性肝炎感染率降低90%、死亡率减少65%，诊断率和治疗率分别提升至90%和80%。作为全球肝病防控的关键力量，我国在扩大筛查覆盖、提升抗病毒治疗率的道路上仍任重道远。
“目前，我国对慢乙肝的防治在增量方面已基本达到目标，新增感染者大幅降低，重点在于如何解决存量问题。”郑杰华表示，对存量患者而言又包含两方面，一是如何实现临床治愈，从而可以永久停药；二是大量患者由于患病后并没有什么表现，便没有吃药治疗，但其实很多时候疾病处于进展期，只是每位患者进展程度不同而已，因此需要定期检查并积极接受治疗。
近年来，我国乙肝临床治愈迎来新的进展，随着药物的迭代升级与治疗策略的优化，为不同年龄段、不同疾病阶段的患者提供了个体化的治愈方案，越来越多的慢乙肝患者实现临床治愈。
上海交通大学医学院附属瑞金医院谢青教授对21世纪经济报道表示，乙肝临床治愈从2013年提出，经历了初步探索、基本统一，现已进入系统完善阶段，乙肝临床治愈循证证据等级逐步提升，最新研究表明聚乙二醇干扰素α治疗能提高不同慢性乙肝病毒感染人群的乙肝表面抗原清除率，尤其是核苷经治人群、非活动性乙肝表面抗原携带人群、慢乙肝儿童。
“近年来，我国开展了丰富的临床治愈研究项目，覆盖慢乙肝全人群。”谢青教授介绍，研究发现基于聚乙二醇干扰素α单药或联合治疗策略，核苷经治优势人群和非活动性乙肝表面抗原携带人群，治疗48周，乙肝表面抗原清除率分别可达30%以上和50%以上。此外，针对慢乙肝孕妇产后人群的研究也取得喜人成果，该人群治疗48周，乙肝表面抗原清除率超40%。
对于慢乙肝儿童，年龄越低，乙肝表面抗原清除率越高。研究显示基于聚乙二醇干扰素α治疗，1-18岁慢乙肝儿童的乙肝表面抗原清除率超50%，而1-3岁则可达60%以上。目前，儿童慢性乙型肝炎临床治愈（幸福一生）项目正在全国深入推进。专家强调，儿童乙肝早发现、早治疗，完全有可能实现临床治愈，避免肝硬化等严重后果，实现健康幸福的一生。因此，呼吁家庭应增强健康意识，主动筛查。
如何实现临床治愈？
“乙肝病毒感染显著增加肝硬化、肝细胞癌风险，全球约1/3乙肝病毒感染者在中国，因此我国乙肝疾病负担严重，如果实现乙肝临床治愈则可明显降低相关疾病负担及死亡风险。”北京大学第一医院王贵强教授向21世纪经济报道表示。
我国《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》将核苷经治优势人群加用聚乙二醇干扰素α治疗追求临床治愈写入推荐意见。美国肝病研究学会和欧洲肝病学会指南也均将临床治愈作为慢乙肝治疗的理想终点。
如何更有效地实现乙肝临床治愈？多位专家向记者指出，当前慢性乙肝的治疗方法主要包括：核苷（酸）类似物和聚乙二醇干扰素α，而临床上较常见的是以聚乙二醇干扰素α为核心的乙肝临床治愈方案。聚乙二醇干扰素α具有抗病毒和免疫重建双重功效，对于人体免疫力重建并最终清除乙肝病毒起到核心作用，是目前唯一具有免疫重建功效的药物。
“核苷（酸）类似物能有效抑制乙肝病毒复制，但长期治疗的乙肝表面抗原清除率低于3%。”王贵强教授介绍，而大量研究表明基于聚乙二醇干扰素α的治疗策略，促进了乙肝表面抗原清除，临床治愈率可超30%。
不仅如此，聚乙二醇干扰素α联合治疗获得临床治愈后效果持久，在104周延长随访时，核苷经治患者的临床治愈维持率约90%，初治患者甚至达到了100%。如今，业内专家已基本形成共识，对于核苷经治患者的序贯联合干扰素的治疗，推荐采用干扰素加药联合等提高临床治愈率。
在具体药物方面，过去，我国市面上用于病毒性肝炎治疗的长效干扰素只有默沙东的佩乐能和罗氏的派罗欣两款产品，目前这两款产品已经退出市场。
根据弗若斯特沙利文预测，到2030年，中国乙肝病毒药物市场规模将突破700亿元。不少企业已在积极布局，凯因科技的长效干扰素培集成干扰素α-2注射液的上市申请已获国家药监局正式受理，有望2025年底前获批。
此外，恒瑞医药的肝靶向乙肝病毒（HBV）的siRNA药物HRS-5635临床研究已推进至II期；GSK的反义寡核苷酸（ASO）药物GSK836已进入III期临床试验，预计2026年正式上市。
今年一季度，特宝生物营业收入达6.73亿元，同比上升23.48%，归母净利润1.82亿元，同比上升41.4%。对于归母净利润的增长，特宝生物解释道，公司重点产品派格宾销售收入快速增长；同时总体费用率降低，盈利水平提高。
“有更多药物的加入对整个市场的拓展其实是好事，能够惠及更多患者。而在这场竞争中，企业要想占据更大的市场份额，就要开发真正创新的产品，并不断迭代。这样也能在国外市场获得高溢价。”郑杰华说。
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