21世纪经济报道 记者季媛媛
自1981年首例艾滋病病例报告以来，人类与艾滋病的抗争已持续40余年。至今，尚无根治艾滋病的药物，艾滋病依然是一项重要的全球公共卫生问题。
相关数据显示，近年来，我国每年报告的艾滋病病例中，经性传播的比例均在95%以上。2022年新报告病例中，经性传播的比例高达97.6%，其中异性性传播占72.0%，男性同性性传播占25.6%。2024年第二季度新报告的病例中，异性性传播占73.2%，同性性传播占24.0%。男性同性性行为人群感染率高，异性传播感染人数多、隐蔽性强、预防难度大，我国艾滋病防治形势依然严峻。
谈及目前我国艾滋病防控现状，首都医科大学附属北京地坛医院的张福杰对21世纪经济报道记者表示，艾滋病至今仍是全球疾病领域的首要威胁，对全球公共卫生与社会安全构成了最为严峻的挑战。联合国为此专门设立了联合国艾滋病规划署，这充分彰显了该疾病的重要性。
“目前，不少公众已知晓HIV的传播途径，包括性传播、母婴传播和血液传播。尽管如此，也有许多人仍认为HIV离我们很远。”张福杰教授表示，自1985年首例输入病例至今，已有130多万人正在接受药物治疗，还有大量阳性感染者尚未被发现。
根据中国疾病预防控制中心的报告，在过去十多年中，诊断为HIV阳性并发展为艾滋病的比例已超过30%。与此同时，不少人对暴露前预防（PrEP，Pre-Exposure Prophylaxis）的效果关注不足，公众在知晓暴露前预防、真正理解其必要性和效果，以及掌握相关技术操作，仍存在较大差距。
近日，一年仅需给药两次的HIV暴露前预防药物Lenacapavir（来那帕韦）正式落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，实现了与全球几乎“零时差”的同步可及，为终结HIV流行按下加速键。
《中国遏制与防治艾滋病规划（2024—2030年）》指出，当前HIV防治工作要坚持预防为主、防治结合，而暴露前预防（PrEP）已被证明可以降低高危人群感染HIV的风险，是HIV综合干预策略的重要组成部分。
眼下，关注暴露前预防已成为重要方向。
PrEP普及面临挑战
艾滋病，即获得性免疫缺陷综合征（AIDS），是由人体感染人类免疫缺陷病毒（HIV）引起的，以CD4+T淋巴细胞减少为特征的进行性免疫功能缺陷疾病。疾病后期可继发各种机会性感染、恶性肿瘤和中枢神经系统病变。艾滋病的传播途径主要包括血液传播、性传播和母婴传播。
一直以来，HIV预防对我国HIV防治事业发展具有重要意义。通过采取有效的预防措施，不仅可以显著降低感染HIV的风险，保护个人健康和生命安全，还能有效减少HIV新发感染和传播，从而降低艾滋病的发病率和死亡率，推动防治工作进一步发展。
当前，HIV仍是全球及中国面临的重大公共卫生挑战。HIV会攻击人体免疫系统，一旦感染，目前尚无治愈办法。若未及时接受规范的抗病毒治疗，最终可能发展为AIDS。随着我国综合防控策略的不断优化，HIV防控已取得显著成绩。长期以来，防控策略从以“行为干预”为主，演进到“行为+药物”结合，暴露前预防作为重要的药物预防手段，已成为全球主流的综合预防措施之一。
暴露前预防，简言之，是对未感染HIV的人在发生易感染HIV行为之前服用特定抗反转录病毒药物，以预防HIV感染的方法，为高风险人群提供了一道“防护墙”。张福杰教授对21世纪经济报道记者表示：“这就像在人体内提前设防，一旦出现HIV暴露，药物能直接拦截和控制病毒，阻止感染。”
当下，临床所探讨的暴露前预防属于广义概念，涵盖行为学、安全套使用等方面，并聚焦于生物学预防，即借助药物开展预防工作。目前HIV疫苗研发道路依然漫长，暴露前预防仍是现阶段不可替代的防控支柱。作为降低高风险人群HIV新发感染的有效手段，暴露前预防被《中国艾滋病诊疗指南（2024年版）》列为重要干预策略之一。《中国遏制与防治艾滋病规划（2024-2030年）》也明确“预防为主、防治结合”的总方针，提出降低新发感染、减少相关死亡、维持低流行水平的目标。
然而现实中，由于每日服药模式难以长期坚持，很多人用过但最终放弃，甚至知道但从未使用，这也让PrEP的普及面临挑战。张福杰教授指出：“最为常见的药物是2012年美国推荐使用的口服药物Truvada（舒发泰®），其成分为TDF加FTC，需每日服用一次。对于HIV阴性的健康人群而言，每日服药存在依从性和漏服问题，这是一个亟待解决的问题。全球范围内的指南均指出，在一个国家、地区或特定人群中，存在HIV发病率或流行率的相关问题。”
药物市场突破点何在？
根据行业机构数据，近年来，我国抗HIV治疗药物市场规模不断扩大，从2013年的7.9亿元增加到2018年的20.2亿元，年均复合增长率为20.7%。预计至2023年，我国的HIV病毒治疗药物市场将达49.6亿元，2019年至2023年预计年均复合增长率为18.6%，显示出HIV病毒治疗药物市场的巨大潜力。
目前，所有用于治疗艾滋病的药物都是针对这些关键环节设计的，包括阻断融合过程中的R5受体。在病毒复制的各个阶段，如逆转录、转录和整合，逆转录酶抑制剂、转录酶抑制剂、整合酶抑制剂和蛋白酶抑制剂等药物都发挥了重要作用。
另据21世纪经济报道记者梳理发现，目前国际主流的抗HIV病毒治疗药物研发主要掌握在吉利德、葛兰素史克（GSK）、强生三家跨国药企手中。与发达国家市场相比，目前国内抗HIV病毒治疗药物较为稀缺，相关主流药物主要为仿制国外上市已久、作用机制相对老旧的品种。主要以前沿生物的艾博卫泰、艾迪药业ACC007和ACC008、天津扶素生物的德西夫韦肽、郑州大学和河南真实生物的阿兹夫定、上海药物研究所和昆明动物研究所的塞拉维诺为主。
不过，尽管目前抗HIV市场有多家企业布局，药物种类繁多，但公认的有效预防药物较为有限。公开信息显示，Lenacapavir每年仅需给药两次，药物会在体内缓释维持高效的抗病毒浓度，形成长达半年以上的保护屏障。
张福杰教授形象地比喻道，这是因为Lenacapavir能够直接与HIV衣壳蛋白质亚基结合，它像精准的“病毒拆弹专家”，阻断了病毒复制的关键步骤，如阻止病毒组装和释放，从而实现预防HIV感染。我们以前的药物更多像是“守在门口”，而Lenacapavir则是“门、走廊和客厅”都安排了哨兵。此外，作为创新的衣壳抑制剂，Lenacapavir与其他现有药物不存在已知的交叉耐药性，这意味着在面对现有的一些耐药病毒株时，Lenacapavir同样有效。
“我们需要厘清一个关键概念，Lenacapavir是HIV长效预防药物，而非预防性疫苗。”张福杰教授表示，目前尚无有效的疫苗问世，长效预防药物不会像疫苗那样激发人体自身免疫系统产生抗体，而是通过在人体内提前“放置”能够长时间维持特定浓度的药物，从而在之后的保护期内，阻止病毒入侵，预防疾病。
近日，医学期刊《新英格兰医学杂志》刊载的PURPOSE 1与PURPOSE 2两项全球三期临床研究，覆盖了不同性别与风险人群，研究结论一致显示，在“一年两针”方案下，超过99.9%的受试者HIV检测持续阴性，展现出其卓越的有效性。
可以肯定的是，高危人群如果能正确使用暴露前预防，可以大大降低感染风险，进而实现最有效的保护，也能在公共卫生层面对HIV传播的遏制起到积极影响。
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