21世纪经济报道记者 韩利明 上海报道
行业机构消息显示，德国生物技术公司BioNTech因旗下CAR-T（Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy，嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）候选药物在早期癌症试验中未达预期，计划缩减其在美国首个工厂的细胞疗法生产规模。
同时，根据最新提交至马里兰州的《工人调整与再培训通知》，今年夏末，BioNTech位于马里兰州盖瑟斯堡的细胞疗法工厂将裁员63人，主要涉及该基地的细胞疗法技术运营团队。
此次调整源于靶向CLDN6的CAR-T疗法BNT211在睾丸癌/生殖细胞肿瘤一期临床试验的数据评估结果。不过BioNTech方面强调，这一决定不会影响该药物正在进行的另一项一期研究（BNT211-01），“针对CLDN6 阳性复发或难治性实体瘤患者的试验仍在继续。”
“CLDN6 是一种在多种实体瘤中表达的蛋白靶点，包括卵巢癌、肉瘤、睾丸癌、子宫内膜癌和胃癌。”BioNTech方面表示将重新评估BNT211的临床开发策略，不排除在其他适应症中探索其应用潜力。
有券商分析师向21世纪经济报道指出，自2017年全球首款CAR-T上市后，国内外CAR-T生产工艺已经非常成熟，经过这几年的发展，国产CAR-T产品也接连获批。全球范围来看，目前CAR-T靶点还是相对固定和有限，有待于进一步的技术突破。
“创新研发没有标准答案可以抄，对于Biotech（创新药企）是一个巨大的挑战，需要大量资金、产业、人才的支持。在多重因素的作用下，基于成本、市场、政策等综合考量，通过裁员和战略重整等控制成本成为众多药企维持运营与研发投入的关键手段。”上述分析师补充。
BioNTech的取舍
2020年前后，BioNTech凭借与辉瑞合作开发COVID-19 mRNA疫苗而声名大噪，随后迅速将业务重心转向癌症领域，通过频繁的BD（商务拓展，常指药企之间的管线授权）交易构建起庞大的肿瘤研发版图。
仅2023年，该公司与宜联生物等5家国内Biotech达成6笔授权引进合作，交易潜在总金额超25亿美元，其中涉及4款ADC（抗体偶联药物）。
日前，BioNTech与百时美施贵宝（BMS）就靶向PD-L1/VEGF-A的下一代双特异性抗体候选药物BNT327达成合作，BMS为该药物支付的里程碑付款高达111亿美元。而这款备受瞩目的药物，正是普米斯于2023年以5500万美元首付款和最高1.5亿美元里程碑付款授权给 BioNTech。
亮眼的商业合作让BioNTech在业内赚足眼球。自2019年10月登陆纳斯达克后，BioNTech股价持续攀升，在2021年8月最高涨至464美元/股，较其15美元/股的发行价暴涨约30倍。然而此后股价开启回调之路，目前稳定在100美元/股左右。
伴随股价回调的，还有业绩。2022年至2024年间，BioNTech年度总收入从173.11亿欧元逐年下滑至38.19亿欧元、27.51亿欧元；利润也由盈转亏，从94.34亿欧元降至9.3亿欧元，2024年更陷入6.65亿欧元的亏损。
公司将2024年收入下滑归因于COVID-19疫苗市场需求萎缩，以及合作伙伴辉瑞公司的减记压缩了毛利空间。而进入2025年第一季度，公司收入仅2亿欧元，净亏损却高达4亿欧元，期末账上货币资金缩减至159亿欧元。
业绩下滑的背景下，BioNTech也在调整研发策略。2025年2月，BioNTech放弃了与 Autolus合作开发的CAR-T疗法候选产品AUTO1/22的选择权。该款候选药物是Autolus在2024年2月授予BioNTech的限时合作开发权，Autolus也由此获得预付款与里程碑付款。对于BioNTech放弃这一选择权，Autolus将其归因于BioNTech对研发管线的优先级调整。
不过， BioNTech并未放缓肿瘤研发的脚步。今年2月，BioNTech 完成了对Biotheus的收购，获得了BNT327和Biotheus管线中所有其他候选药物以及其内部抗体生成平台和双特异性ADC能力的全部全球权利。该交易的前期对价为8亿美元，外加高达1.5亿美元的基于绩效的额外付款。
BioNTech在2025年一季报中也指出，“将持续推进肿瘤管线的研发，并重点聚焦下一代免疫调节剂候选药物BNT327与mRNA癌症免疫疗法两大项目。”其首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin博士预计2025年将是数据丰富的一年，并计划在2026 年推出首款肿瘤药物。
CAR-T的未来何往？
近年来，随着技术的不断突破和监管环境持续优化，细胞疗法在治疗多种难治性疾病方面展现出巨大的潜力。CAR-T作为细胞疗法的前沿代表，特别是在癌症治疗领域，已经取得了显著的临床效果。
当BioNTech仍在权衡CAR-T候选药物研发方向时，全球CAR-T疗法市场已呈现蓬勃发展态势，商业化进程加速推进。
2017年全球首款CAR-T产品诺华Kymriah获批上市以来，全球已有十款CAR-T产品通过监管审批。Fortune Business Insights数据显示，2023年全球CAR-T细胞治疗市场规模为43.8亿美元，预计将从2024年的63.7亿美元增长到2032年的163.5亿美元，预测期内复合年增长率为12.5%。
仅国内而言，目前已有六款CAR-T产品，包括复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液、科济药业的泽沃基奥仑赛注射液及传奇生物的西达基奥仑赛注射液。其中，非上市公司合源生物的产品销售数据尚未公开，其余企业有不同程度的销售数据公开。
复星医药合营公司复星凯特的阿基仑赛注射液是国内首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品，目前已经有两个适应证获批，定价120万元/针。在2024年年报中，复星医药表示该款产品已累计惠及超过800例淋巴瘤患者，被纳入超过110款城市惠民保和超过80项商业保险，备案的治疗中心覆盖全国超28个省市、数量超过180家。
药明巨诺2024年实现营收1.58亿元，年内亏损约5.91亿元。瑞基奥仑赛注射液自上市以来的累计销售额约5亿元。据药明巨诺披露，截至2024年年底，瑞基奥仑赛已被列入102个公共保险计划及超过80个商业保险计划。
科济药业2024年实现营收3940万元，净亏损为7.98亿元。截至2024年年底，泽沃基奥仑赛注射液完成认证及备案的医疗机构覆盖全国23个省市，累计从华东医药获得154份有效订单。
传奇生物的西达基奥仑赛注射液早在2022年2月就首次在美国获批上市，成为国产创新药出海的代表。在国内，该药于2024年8月27日获批用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往接受过至少三线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。
公开资料显示，西达基奥仑赛在美国上市后的定价为46.5万美元/针（合约334万元），是其他国产CAR-T产品国内定价的三倍左右。2024年，西达基奥仑赛注射液（英文商品名：Carvykti；中文商品名：卡卫荻）在全球大卖9.63亿美元。
尽管市场前景广阔，CAR-T疗法的高成本与可及性问题仍制约行业发展。有药企高管向21 世纪经济报道解释，目前大部分CAR-T疗法需要个体化制备，CAR-T的个体化定制特点决定了较高的生产成本和生产管理成本。
“短期内，支付体系创新与工艺优化、国产试剂耗材替代可缓解部分压力，但受限于监管成本刚性，降本空间有限。从长远看，通用型CAR-T（UCAR-T）研发成为破局关键，通过规模化生产降低成本、分摊监管费用，但技术壁垒高，需长期积累。”上述高管补充。
东吴证券研报显示，目前UCAR-T疗法临床推进缓慢，多数处于临床早期或临床前阶段，截至2024年11月13日，进度领先的产品仅处于临床二期，包括中国医学科学院血液学研究所的anti-CD7 UCAR-T cells、雅科生物的donor-derived CD7 CAR T cells 、 Wugen 和晨泰医药的WU-CART-007以及Cellectis的cemacabtagene ansegedleucel （CD19）。
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