创新药：爆款，突围，与自证
编者按：创新药行业正迎来政策扶持、产业升级与业绩回暖的“三重共振”，资本市场估值逻辑加速重构，“熊市思维”下的传统评估方式已难适用。21世纪经济报道将持续聚焦行业热点——从BD交易模式到全球化竞争策略，从高估值背后的风险到政策波动的应对，推出系列报道专题《创新药：爆款，突围，与自证》，深入解读创新药企如何在变革中穿越周期，重塑价值坐标，定义行业新未来，此篇为第四篇。
21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道 在创新药出海从“可选动作”变为“必选动作”的当下，中国药企应如何跨越国际化的难关？NewCo模式或被视为打破僵局的重要一环。
5月27日，岸迈生物发布公告称，已与Juri Biosciences签订一项全球许可协议，授予后者用于治疗转移性前列腺癌的靶向激肽释放肽相关肽酶2（KLK2）和CD3开发的TCE全球独家权利。根据协议条款，岸迈生物有权收取高达2.1亿美元的资金，包括首付款，和开发、注册和商业化相关的里程碑付款，以及特许权使用费。
公开信息显示，TCG Labs Soleil，一家整合专用资本与自有生物技术研发中心的风险投资公司，Juri是TCG Labs Soleil旗下投资组合公司，属于一家NewCo。
这也不是岸迈生物首次达成的NewCo合作。去年9月，一家新晋成立的公司Candid Therapeutics宣布，收购了两家中国biotech通过授权产品联合创立的NewCo公司，分别为岸迈生物与Foresite成立的Vignette Bio，嘉和生物与Two River、Third Rock成立的TRC004。Candid通过此次收购成功获取了两家公司旗下的两款双抗产品，并顺利完成了3.7亿美元的A轮融资。
从此次的合作信号来看，在传统License-out（对外授权）与自建海外团队之间，NewCo模式（即企业将部分产品管线或非核心业务以资产分拆的方式注入由境外资本共同组建的全新独立实体）正在成为越来越多中国药企的选择。而岸迈生物与TCG Labs Soleil的合作正是典型案例：通过成立独立实体Juri Biosciences，岸迈生物将技术资产注入，TCG Labs提供资本与商业化资源，形成风险共担、利益共享的共生体。
有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，传统License-out模式虽然将临床开发风险转移给跨国药企（MNC），但可能导致长期收益的损失。相比之下，NewCo模式通过股权绑定，不仅减轻了单方面承担巨额研发成本的压力（例如Juri Biosciences负责后续开发），还允许双方共享药物上市后的长期收益。TCG Labs Soleil并不仅仅是一个财务投资者，它还拥有自己的研发中心，能够全方位支持从临床前研究到商业化落地的各个环节。这种“资本+研发+运营”的全方位组合模式，相较于单纯依赖跨国医药公司的渠道，展现了更高的灵活性。
“相较于与MNC谈判时常见的冗长条款博弈，NewCo架构可通过预先设计的股权结构和治理机制，明确各方权责。例如在Juri Biosciences中，岸迈生物可能通过技术授权占据一定董事会席位，确保对核心技术的控制权。”不过，该分析师也指出，NewCo模式是工具而非终点，中国药企要想真正实现全球化，需在战略层面构建三大能力。
“出海”模式多样
近年来，创新药企的融资之路面临严峻挑战。一些企业只能通过license-out， NewCo等方式先生存，再通过海外布局谋求更广阔的发展空间。
尤其在2010年—2020年这段时间，全球化浪潮较为积极，海外并购也很火热。很多创新药企通过海外IPO获得资金和知名度，通过并购获得了在海外发展的资源（包括技术、市场、人才等）。例如，在“出海”征途中，百济神州在2019年选择自主建立海外价值链，以三地上市融资等方式实现自主出海模式。
根据医药魔方NextPharma数据库，2025年第一季度，中国创新药企业通过license-out（海外授权）交易达成了41项协议，累计交易金额达到369.29亿美元。这一数据不仅接近2023年全年的交易总额，而且超过了2024年上半年的总和，显示了中国创新药企在全球市场的活跃度和影响力。
不过，当前的国际环境与当时相比还是有了变化，自建模式成本高昂，而license-out模式则要求企业在有限的资金预算内，不仅实现丰富的技术储备，还需具备判断技术潜力的能力，并对复制过往成功经验提出较高要求。为此，不少药企选择从现实出发采用NewCo的方式“出海”。
安永大中华区生命科学与医疗健康行业联席主管合伙人吴晓颖此前对21世纪经济报道记者表示，“平台化出海”“联合出海”“NewCo”，这些模式本质上其实也是借助外部资源出海的一种方式。因为单靠自身力量出海不仅有资源不足的问题，还需要面对很多无法预知的风险。所以药械行业里近几个月的出海会经常听到一个词叫“抱团取暖”。
这些模式对资源不足的中小企业来说确实可以考虑。当然，每种模式都不是完美的，中小企业也需要根据自身情况及外部资源的考量来选择。吴晓颖介绍，对于火热的NewCo模式来说，它的关键成功要素就是这种设计解决了参与方的多种诉求。在这个模式中，药企能够获得授权费用和首付款，同时还能以股权形式与投资者共同分享未来的增值收益。
通常，新设的NewCo集中资源推动管线发展，加快临床试验和国际注册进程，从而实现产品迅速推向海外市场。NewCo模式不仅降低了药企在国际市场扩张过程中的资金压力，也通过独立运营提高了药品在海外市场的竞争力。
另据医药魔方数据库，2024年，参与到国内创新药产品NewCo模式的海外资本超过40家，参与2次及以上NewCo模式投资的海外资本则超过10家。
前述分析师也认为，NewCo模式的显著优势在于，一旦企业发展步入正轨，即可通过首次公开募股（IPO）或资产出售的途径顺利实现资本退出。除此之外，还将持续获得授权经营的收入，这些收入可用于增持企业的股权。
在全球医药产业链重构的背景下，NewCo模式通过“跨境合资+管线授权+资本联动”的组合拳，构建了一条高效的创新药出海路径。其核心架构表现为：中国创新药企业与境外投资人共同设立海外合资公司，前者以管线国际权益授权换取许可费及NewCo股权，后者注入资金并主导后续开发。这种模式打破了传统License-out的单一收益结构，使中国企业既能以许可方身份获得前期资金回流，又能以股东身份分享资产增值红利。
根据21世纪经济报道记者的统计，2024年，包括恒瑞医药、康诺亚、嘉和生物、岸迈生物在内的多家公司披露了NewCo交易的细节，这些交易涉及将特定药物管线的全球开发、生产和商业化权益独家许可给新成立的独立公司。
“无论任何时代，我们认为出海最重要的经验还是‘打铁还需自身硬’。研发能力强、产品过硬，这是一切的基础。”吴晓颖认为。
NewCo的“阿喀琉斯之踵”
尽管NewCo模式优势显著，但其成功高度依赖合作双方的战略契合度与执行能力。从行业实践来看，能否妥善处理这些痛点，往往决定了企业的生死存亡。
“回归问题本质，创始人是否真的能够成功实施NewCo模式？对于创始人及企业而言，选择NewCo模式可能意味着要放弃一个极具价值的资产。”也有不具名药企高管对21世纪经济报道分析师指出，创新药企采用NewCo的方式“出海”，在NewCo成立后，相当于企业现有利益将被稀释。若创新药企正计划上市，一旦选择授权或建立NewCo，可能会导致一些极具价值的资产流失，进而影响上市后能否有足够的资产来赢得资本市场的认可，这无疑是一个重大问题。
对手或合作伙伴是否拥有足够的专业经验也成为NewCo模式能否走通的关键因素之一。以恒瑞医药与贝恩资本此前的合作为例，恒瑞医药将GLP-1产品组合对外许可给美国Hercules公司（NewCo公司）。由于贝恩资本不仅拥有丰富的资源和良好的信誉，还具备强大的能力，能够吸引一批在商务拓展（BD）等领域经验丰富的专业人士加入。
“这样可以确保企业在规划退出策略时，其合作伙伴同样拥有丰富经验，能够借助贸易出售或IPO等方式成功将企业推向资本市场。然而，并非所有风险投资（VC）或私募股权（PE）合作伙伴都具备贝恩资本这样的实力，因此，在选择合作伙伴时，创新药企需要评估他们是否具备推动项目成功的实力。”前述分析师认为。
这也意味着NewCo的门槛实际上很高。回到此次岸迈生物的案例，作为技术输出方，岸迈生物需确保对核心知识产权（如KLK2/CD3双抗的序列设计）的掌控，而TCG Labs作为主要出资方，可能要求对商业化决策的主导权。与此同时，如何设计董事会席位、投票权条款，成为关键。协议规定的2.1亿美元总额包括分阶段支付，然而，若临床试验进展未能达到预期，则可能激活股权稀释条款，进而损害技术提供方的利益。
实际上，眼下，在“出海”模式选择上，部分企业还在通过“反向创新”（针对新兴市场开发产品再反向输入发达国家）打开局面，这种模式利用了新兴市场特有的需求特点和成本优势，具有一定的可行性，在新兴市场的研发过程中，企业积累了丰富的技术经验和市场洞察。这些经验有助于产品在发达国家市场的推广和适应。
但“反向创新”也伴随一定的风险。例如，新兴市场和发达国家在技术标准和监管要求上存在差异。企业需要确保反向创新产品符合发达国家的技术标准和法规要求，否则可能面临市场准入障碍。与此同时，消费者可能会对新兴市场来源的产品抱有偏见，认为它们在质量和技术水平上不如本土或其他国际品牌。企业需运用有效的市场营销策略和品牌建设手段，来纠正消费者的认知偏差，并建立起品牌信任。
对此，吴晓颖建议，企业在实施“反向创新”策略时，需要充分评估技术标准、市场认知和竞争环境等方面的风险，制定相应的应对措施，以确保策略的成功实施。
不难发现，国内创新药国际化布局的方式主要包括自主出海、借船出海（即对外授权交易）以及NewCo模式，无论是哪种模式均为中国创新药“出海”提供了一条可参考的路径，而NewCo模式的成功与否，最终取决于能否在“资源整合”与“风险控制”间找到动态平衡。当中国药企从“借船出海”转向“造船出海”，需要的不只是资本与技术的叠加，更是一场从战略思维到组织能力的全面进化。
不过，在这个波云诡谲的时代，唯一确定的是：唯有那些将全球化基因深植于骨髓的企业，才能穿越周期，真正立于世界医药之林。
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