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政策动向
2025年全国药品不良反应监测评价工作会议在昆明召开
4月22日，2025年全国药品不良反应监测评价工作会议在云南昆明召开。会议指出，2024年全国药械妆报告数量质量稳步增长，监测评价数据得到有效利用，风险防控处置卓有成效，监测体系能力进一步提高，“一体两翼”格局持续完善，监测评价工作基础进一步夯实，创新能力持续提升，切实保障了人民群众用药安全。
21点评：不良反应监测评价在药品安全监管中发挥着重要的“哨兵”作用。根据相关工作安排，在具体的实践中，要落实集采中选品种监测评价全覆盖，加强创新药械上市后监测评价，让有限的监管资源发挥出最大的效益。同时，也应该扎实推进监测评价信息化建设，加强监管科学研究应用，提升监测评价质量和效率。
药械审批
欧狄沃®获批可切除非小细胞肺癌围术期适应症
4月22日，百时美施贵宝宣布，PD-1抑制剂欧狄沃®（纳武利尤单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症：联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以欧狄沃作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
多瑞医药获得复方醋酸钠林格注射液药品注册证书
4月22日，多瑞医药公告称，公司全资子公司湖北多瑞药业有限公司近日收到国家药监局核准签发的关于复方醋酸钠林格注射液的《药品注册证书》。复方醋酸钠林格注射液的适应症：循环血量及组织间液减少时的细胞外液的补充，代谢性酸中毒的纠正。
伟立瑞®在华获批用于治疗成人全身型重症肌无力(gMG)患者
4月22日，长效C5补体抑制剂伟立瑞®（英文商品名：Ultomiris®，通用名：瑞利珠单抗注射液）在中国正式获批与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。gMG是一种罕见的、有致残性的慢性自身免疫性神经肌肉疾病，可导致肌肉功能丧失和严重衰弱。中国已确诊的gMG患者约有113,000人。
财报披露
尔康制药第一季度归母净利润同比增长869%
4月22日，尔康制药公告称，2025年第一季度营业收入为3.54亿元，同比增长28.19%；归属于上市公司股东的净利润为2811.26万元，同比增长868.91%。
特宝生物第一季度归母净利润同比增长41.40%
4月22日，特宝生物公告称，2025年第一季度营业收入为67334.51万元，同比增长23.48%；归属于上市公司股东的净利润为18212.89万元，同比增长41.40%。主要原因是公司重点产品派格宾销售收入快速增长，同时总体费用率降低，盈利水平提高。
资本市场
阿拉丁拟认购雅酶生物25%股权
4月22日，阿拉丁公告称，公司拟以增资、认购老股方式对上海雅酶生物医药科技有限公司进行投资，投资分两步走，第一步增资2470万元取得目标公司增资后15%的股权；第二步受让原股东持有的目标公司10%的股权，股权转让总对价为1647万元。本次投资下投资方合计出资4117万元，资金来自公司自筹资金。本次投资完成后，公司将持有雅酶生物25%的股权。公司本次拟对外投资的目标公司上海雅酶生物医药科技有限公司是一家专注于生命科学领域科研工具产品的研发生产型企业，业务范围包括抗体、蛋白试剂以及细胞生物学产品等。
合源医疗完成超亿元融资
4月22日消息，上海合源医疗®(United InnoMed®)近日完成超亿元的新一轮融资。本轮融资由龙磐投资和道彤投资联合领投，楹联健康基金和天瑞丰年跟投，现有股东礼来亚洲基金持续加持，点石资本担任独家财务顾问。本轮融资将主要用于公司多项在研核心产品的研发和注册临床。
行业大事
华兰股份与甘李药业签署战略合作协议
4月22日，华兰股份公告称，公司与甘李药业股份有限公司签署了《战略合作协议》，就笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞及笔式注射器用铝盖的合作达成共识。协议有效期为3年，甘李药业拟向华兰股份采购2亿支笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞，具体采购价格和数量以实际订单为准。此次合作有助于华兰股份笔式包材的稳定销售和市场拓展。
北大医药：全资子公司与北京大学国际医院业务合作将终止 预计减少收入6亿元
4月22日，北大医药公告称，公司全资子公司北京北医医药有限公司与北京大学国际医院的长期服务合同即将到期，双方决定在合同到期后终止业务合作。预计该事项将导致公司自2025年6月起至2025年年末可能面临销售收入减少约6亿元，净利润减少约4,000万元的风险。公司将积极清收对国际医院的应收账款，并努力提升经营业绩以弥补收入和利润减少。
上海长征医院自体和异体再生胰岛移植治愈多例Ⅰ型糖尿病患者
4月22日，据媒体报道，记者从上海长征医院获悉，该院器官移植科主任殷浩与合作团队先后利用自体和异体再生胰岛移植，成功治愈了多例Ⅰ型糖尿病患者。在他们长期研发和临床研究的基础上，今年4月18日，“异体人再生胰岛注射液（E-islet 01）”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可。这是全球第二个、也是中国第一个获得临床试验批件的异体通用型再生胰岛产品，标志着我国在再生医学领域又迈出了历史性的一步。
舆情预警
三博脑科董事长被立案调查
4月21日晚间，三博脑科发布公告称，公司现收到内蒙古自治区监察委员会签发关于公司控股股东、实际控制人之一暨董事长张阳个人的《留置通知书》和《立案通知书》。
三博脑科表示，公司拥有完善的治理结构、内部控制机制以及成熟高效的经营管理体系。目前，公司已对相关工作进行了妥善安排，日常经营管理由高管团队负责，公司及子公司生产经营秩序正常。公司其他控股股东、实际控制人及其他董事、监事和高级管理人员均正常履职，公司控制权未发生变化，董事会运作正常，上述事项不会对公司日常生产经营产生重大影响。
21点评：作为脑机接口概念的明星股，业内普遍关注三博脑科的最新动态。三博脑科高管的突然变动无疑给市场带来了不确定性。投资者对公司的未来表现或将产生疑虑。当前，三博脑科面临着公司治理、战略长期推进以及技术落地等多重考验。
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