21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道
当今世界正经历深刻的全球化变革与产业升级。对中国企业而言，这既是千载难逢的发展良机，也伴随着前所未有的市场挑战。而对药械企业来说，国内市场需求保持稳步增长，但市场竞争日益激烈，在这样的背景下，越来越多企业开始将视野投向国际市场，探索全球化布局的新可能性。
正如中信建投证券的研究报告所指，关税政策的冲击使得医药产业链的影响错综复杂，且未来走向仍充满不确定性。目前时点，创新药行业暂不受关税的影响，自主可控下的器械、血制品国内份额享有提升机会，内需为主的中药、药店及流通等行业与关税关联度不大。然而，从长远视角来看，医药企业仍需高度重视出海战略，可以坚定看好出海所带来的广阔增量空间。
在考虑加速“出海”过程中，在全球化布局中，药械企业究竟该如何应对地缘政治风险对生产与流通的影响？ 海外本地化运营的成本控制措施又该如何落实？哪些类型的出海项目更易获得国际资本青睐？一系列的问题也愈发受到市场关注。
对此，21世纪经济报道记者就上述问题专访了安永大中华区生命科学与医疗健康行业联席主管合伙人吴晓颖。她指出，全球化布局所带来的地缘政治风险，无疑成为了中国药械企业出海征程中的重大考验，其生产和流通环节正承受着显著的压力。全球化分工的被迫重新布局，使得企业必须在多个国家之间分散生产和供应链，这不仅增加了物流成本和管理复杂度，也让企业在面对突发地缘政治事件时容易受到波动影响，特别是关键原物料“卡脖子”风险。
“尽管近期美国发布了对等关税政策，但中国创新药的技术进步和活跃的BD交易可能有助于缓解除关税外其他潜在政策的影响。”在吴晓颖看来，想要应对这种风险，企业要建立更加灵活的供应链体系，可以通过建立合作伙伴关系或者外包的模式，减少自建基地的风险和负担。借助合作伙伴提供的技术和资源，企业能够推行轻资产运营模式，从而更加专注于核心技术和创新能力的提升。
“出海”热潮起
进入2025年，中国药械企业出海趋势呈现出新的动向。
一方面，从政策层面来看，2024年10月，上海市发布了《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024—2027年）》，提出推进沪产创新药械产品海外上市，为解决全球临床需求做出上海贡献。尤其是提到具体目标是到2027年，上海本市药械产品出口额超过人民币500亿元，海外市场销售额超过人民币100亿元的企业达到2-3家。
另一方面，中国创新药出海交易依然热络，仅仅在开年半个月内多家生物技术公司就签下总金额近美元80亿元的潜在交易，大单均达人民币10亿美元级别，GLP-1受体激动剂和ADC赛道持续走俏。而在今年1月举行的国际投资大会上，中国药企身影频现，License-out与NewCo模式引发了多家跨国公司的热烈讨论，成为资本和市场瞩目的焦点。
这些新动向充分表明，在新政利好和市场信号的推动下，中国药械企业出海正迎来新的发展阶段。政策的鼓励与创新出海模式为企业出海带来前所未有的发展机遇，而市场对创新和高质量产品的需求也在不断释放。
谈及目前药械企业的“出海”形势，吴晓颖指出，在世纪之初，我国的药械出海靠“产品输出”的模式，这主要是集中在原料药、低值耗材、OEM低端器械等细分领域。由于这类产品对人体的影响相对较小，且临床试验等要求并非十分严格，因此，出口自然成为了它们“扬帆出海”的主要路径。但随着过去十几年来，中国药械企业从低端走向高端，创新药、高端大型医疗设备纷纷出现，在国内取得显著成长后，它们正积极寻求国际化的发展路径。
“可是，这些严肃医疗产品不能仅依靠‘产品输出’的模式出海，鉴于海外市场对安全性和有效性的严格监管要求，布局国际多中心临床试验，以赢得当地监管机构的认可，显得尤为重要。”吴晓颖进一步指出，面对海外各国多样的准入门槛，中国药械企业需考虑构建本土化的商业网络，并在目标医院持续开展教育工作，以建立关键客户对品牌的认知和信任。
另外，从产品差异化定位（例如性价比优势）等目的来说，本地化生产（当地原物料采购、减少供应链成本、提高物流和供应效率）也是很多企业需要考虑的。而一些医疗器械（例如医疗设备）需要维修等售后服务，而很多国家的医院众多而且不集中，这也使得器械企业需要考虑在当地安排资源，随时响应客户要求。
“国内医疗环境正在向价值医疗转变，集采压力下很多药械企业都在探索出海方向。”吴晓颖说。
这也推动了近一年来license-out和NewCo交易热度很高。根据中航证券数据，2015—2024年，随着国际药企对中国创新药物的认可度持续攀升，中国药企在License-out交易领域展现出了显著的增长势头。2024年，国内创新药License-out共完成94笔交易，总金额达到519亿美元，同比增长26%。其中，首付款总额为41亿美元，同比增长16%，交易数量和金额均达到了新高。
吴晓颖指出，当前国际资本也在评估各个项目，其关注的重点：一方面，项目所在赛道的销售潜力大，存在未满足的需求；另一方面，项目所处的研发阶段及其临床试验数据的质量和完整性。对于已在中国完成临床试验的项目，需验证其数据在海外市场的认可度和适用性。最好拥有扎实的前期临床数据，中国临床数据要能顺利转化为FDA标准以降低海外临床试验负担。
“此外，项目要拥有明确且可以转让的知识产权，包括专利、技术秘密等，以保障在海外的研发和商业化过程中不侵犯他人权益。”吴晓颖说。
跨越“隐形门槛”
眼下，License-out确实为中国创新药企提供了一种相对快速的国际化路径，特别是在资源有限、国际化经验不足的情况下。这种模式允许中国企业通过将技术授权给外资，借助它们的全球市场网络和资金实力，迅速进入全球市场，特别是欧美等高壁垒市场。
以技术换市场是一个较为常见且务实的战略，尤其对于那些研发管线尚处于早期阶段但具备高度技术创新性的企业而言，这种方式有助于它们在全球市场中树立品牌知名度，奠定市场基础。
但与此同时，估值分歧也成为License-out交易中最常见的挑战。吴晓颖也指出，国内企业通常聚焦于研发潜力，而国外企业则更看重市场规模、产品的临床试验结果以及法规审批的可预测性。这种在未来商业化潜力上的预期差异，常常导致双方在估值上的分歧。尤其对于那些处于早期阶段的项目，外资公司可能会对中国企业的技术含量、市场适应性以及竞争态势产生疑虑，因此需要通过明确的临床路线、预期的市场影响力和清晰的风险管理来消除这种不确定性。
“当前的外资企业越来越倾向于早期介入中国的创新项目，原因很简单：中国的药品研发领域在近年来有了长足的进步，而且市场潜力巨大。早期投资不仅能够获得更具性价比的资产，而且能够抢占市场先机。不过，早期介入并不代表低风险，尤其是在一些尚未完成临床验证的项目中。外资通常会关注的是项目的可行性、创新性以及企业的执行能力，特别是在审批、合规、监管和市场准入方面的能力。”吴晓颖表示，对中国企业而言，在实施License-out策略时，不仅要有高质量的研发管线作为支撑，还需在这些关键领域——尤其是法规应对、市场验证及合规性方面——提前规划，组建一支高效的执行团队。
这意味着，本土药企需进一步强化与国际市场接轨的合规团队建设，提升产品临床数据的透明度，并持续优化临床开发路径。同时，企业在估值谈判中也要明确技术的市场价值，并在早期就做好产品的全球化视角，以便在与外资的合作中占得先机。
在加强技术创新、法规合规、市场验证等关键环节，创新药企要在估值谈判中合理平衡技术价值与市场风险的差异。与此同时，欧美市场监管趋严的问题，已然成为中国药械企业在出海过程中面临的一个挑战，尤其是在临床试验、数据提交和产品认证的过程中，FDA审查周期延长、欧盟MDR新规等一系列变动都要求企业在合规上投入更多资源。
“‘先新兴市场后成熟市场’可能是另一条可行的路径。其实除了欧美，还有其他选择，例如以新加坡为代表的东南亚。和欧美那些市场相比，东南亚这些市场也对创新药和高端医疗设备有很大的需求，这里增长快、竞争对手少，申报也不像FDA、EMA那么复杂。”提及解决方案，吴晓颖建议，通过先在这些市场建立品牌和市场基础，企业可以积累宝贵的国际化经验，同时降低合规成本，逐步适应更高的全球标准，准备进入欧美等成熟市场。这不仅有助于积累资金，也能为后续的欧美市场布局铺平道路。
“考虑到近期美国对等关税政策突然发布，美国成熟市场的黑天鹅确实不得不谨慎对待。”吴晓颖强调，至于知识产权保护，这是一个“隐形门槛”，很多企业往往低估了这方面的风险。企业在拓展海外市场前，必须精心构建“专利布局”，以确保在目标市场中拥有坚实的知识产权保护体系。
打铁必须自身硬
“出海”是对未知的探索，在这个过程中，中国药企出海模式也呈现出多样的发展路径。
以百济神州为例，该公司勇于面对挑战，凭借卓越的研发技术，自主构建了海外价值链，并通过在三个地区上市融资等策略，成功实现了自主的国际化战略。迈瑞医疗则较早地开始了国际化进程，其产品和解决方案目前已广泛应用于全球190多个国家和地区。这些成就无疑令人钦佩。
事实上，药械企业的国际化成功承载着时代的特征。例如，在2010年至2020年期间，全球化趋势依然强劲，海外并购活动频繁。许多药械企业通过海外首次公开募股（IPO）获得了资金支持和提升了海外品牌知名度，同时通过并购获得了宝贵的资源，包括技术、市场和人才等。
然而，与彼时相比，当前的国际环境已发生变化，一些企业选择license-out或成立NewCo等策略，也是基于现实情况的明智之举。
根据《中企出海白皮书—医药和医疗器械篇》，近年来，NewCo模式开始火热，这种模式下，药企与国际资本合作，在目标市场设立独立公司，专注于产品研发、注册及商业化运作。NewCo不仅能为企业提供资金注入和市场试验的平台，还能通过股权参与锁定未来收益，是对企业出海风险、回报、控制权进行平衡的一种创新手段。
吴晓颖认为，“平台化出海”“联合出海”“NewCo”，这些模式本质上其实也是借助外部资源出海的一种方式。毕竟，仅凭一己之力出海，不仅要面对资源匮乏的难题，还需承受诸多难以预料的风险挑战。因此，在药械行业近几个月的出海行动中，会经常听到“抱团取暖”。
“我们认为这些模式对资源不足的中小企业来说确实是可以考虑的选择。当然，每种模式都不是完美的，中小企业也需要根据自身情况及外部资源的考量来选择。”吴晓颖指出，对于火热的NewCo模式（即企业将部分产品管线或非核心业务以资产分拆的方式注入由境外资本共同组建的全新独立实体）来说，它的关键成功要素就是这种设计解决了参与方的多种诉求。
在这个模式中，药企能够获得授权费用和首付款，同时还能以股权形式与投资者共同分享未来的增值收益。新设的NewCo集中资源推动管线发展，加快临床试验和国际注册进程，从而实现产品迅速推向海外市场。“因此，通过NewCo模式不仅降低了药企在国际市场扩张过程中的资金压力，也通过独立运营提高了药品在海外市场的竞争力。”吴晓颖说。
无论任何时代，“出海”最重要的经验还是“打铁必须自身硬”。研发能力强、产品过硬，这是一切的基础。
吴晓颖认为，“反向创新”确实可能形成差异化竞争策略。这种模式利用了新兴市场特有的需求特点和成本优势，具有一定的可行性，在新兴市场的研发过程中，企业积累了丰富的技术经验和市场洞察，这些经验有助于产品在发达国家市场的推广和适应。
但“反向创新”也伴随一定的风险。新兴市场和发达国家在技术标准和监管要求上存在差异。企业需要确保反向创新产品符合发达国家的技术标准和法规要求，否则可能面临市场准入障碍。“消费者对新兴市场来源的产品可能会存在认知偏差，认为其质量和技术水平不及本土或其他国际品牌。企业需运用有效的市场营销策略和品牌建设手段，来扭转消费者的认知偏差，从而建立品牌信任度。”吴晓颖强调。
这也意味着，企业在实施“反向创新”策略时，需要充分评估技术标准、市场认知和竞争环境等方面的风险，制定相应的应对措施，以确保策略的成功实施。
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