21世纪经济报道记者 韩利明 上海报道
日前，上海市市场监管局披露一则行政处罚信息显示，上海信谊联合医药药材有限公司（下称“信谊联合”）与具有竞争关系的河南润弘、成都汇信，在销售甲硫酸新斯的明注射液过程中，达成并实施了“固定或者变更商品价格”“分割销售市场”的垄断协议，排除、限制了市场竞争，损害了患者利益和社会公共利益。
根据《反垄断法》的相关规定，上海市市场监管局责令上述3家药企停止违法行为，没收违法所得并处罚款，合计约2.23亿元。同时，对达成垄断协议负有个人责任的自然人，处罚款50万元。上海市市场监管局官网显示，这是首次追究达成垄断协议的个人责任。
北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇教授向21世纪经济报道记者分析，“从案件类型看，近年来，反垄断执法从原料药领域向制剂领域延伸，如本次涉及的甲硫酸新斯的明注射液属于制剂。从执法力度看，监管部门对医药领域反垄断执法力度不断加大，处罚金额增加，曝光度提高，以起到更强的威慑作用。”
“此次对个人进行罚款，体现出我国在医药领域反垄断执法中对个人责任追究的重视程度显著提高。”邓勇教授强调，这意味着不仅企业要承担责任，相关责任人也需为其违法行为付出代价，促使企业管理人员更加谨慎地对待反垄断合规问题，强化个人的责任意识和法律意识。
挂网价格暴涨近20倍
甲硫酸新斯的明注射液为无色澄明液体，供皮下或肌内注射使用，是一种常用的易逆性抗胆碱酯酶药物，主要用于手术结束时非去极化肌肉松弛药的残留阻滞拮抗，为麻醉手术常用药物之一，也可用于重症肌无力、手术后功能性肠胀气及尿潴留等治疗。2016年，甲硫酸新斯的明注射液被纳入国家首批急抢救示范药目录，属于国家基本药物、医保甲类药品。
在国家药品监督管理局官网，21世纪经济报道以“甲硫酸新斯的明注射液”为关键词进行检索，共显示27条批准文号。其中，河南润弘、上海信谊金朱药业分别在2020年5月和8月获得批准文号，而太极集团、亿帆医药等药企多在2022年9月以后才获得药品批文。
据上海市市场监管局披露的信息，2020年1月至2023年12月，信谊联合、河南润弘和成都汇信为国内主要的甲硫酸新斯的明注射液销售企业。而这三家药企却实施行为严重排除、限制了市场竞争，扭曲了药品价格形成机制，使价格严重偏离正常水平。
价格方面，2020年以前，信谊联合甲硫酸新斯的明注射液全国各省挂网价格为3.56-6.8元/支，对配送公司供货价为3.23-6.15元/支；河南润弘、成都汇信的全国各省挂网价格分别为1.78-5.6 元/支、1.68-3.68元/支，对配送公司供货价分别为1.5-5.1元/支、1.6-3.58 元/支。
2020年1月，山东省公共资源交易中心开展甲硫酸新斯的明注射液直接挂网申报工作。信谊联合销售部门负责人指示下属员工，电话联系河南润弘和成都汇信，希望就甲硫酸新斯的明注射液共同涨价。
随后，三家达成涨价协议，分别在山东市场挂网71.5元/支、36元/ 支和35.8元/支。对比此前价格，信谊联合挂网价格涨幅在9.51倍到19.08倍之间；河南润弘、成都汇信的涨幅在5.43倍到20.31倍之间。
在山东市场涨价协议基础上，2020年3月，经信谊联合提议，共同提高甲硫酸新斯的明注射液的全国市场销售价格，并对中国公立医院、民营医院销售市场进行划分，维持甲硫酸新斯的明注射液各自市场份额稳定。其中，信谊联合在海南、陕西、江苏、福建等地的挂网价格均提高至71.5元/支，直至2023年8月才下调该价格。
对比来看，在第十批全国药品集采中，甲硫酸新斯的明注射液（1ml:0.5mg*1支）的中选价格最低已降至0.56元/支，降幅超过94%，中选企业为东阳祥昇医药科技有限公司；最高中选价格为广州瑞尔医药科技有限公司报出的0.91元/支。
对于此次反垄断处罚，在邓勇教授看来，此次事件彰显了政府打击医药行业垄断行为的决心，有助于重塑公平竞争的市场环境。其他医药企业会意识到垄断行为不可取，行业竞争将更加注重产品质量、研发创新和服务水平等方面，推动资源向优势企业集中，促进市场的良性竞争和优化整合。
“该事件强调了企业合规经营的重要性，促使医药企业加强内部管理和监督，完善反垄断合规制度，设立专门的合规岗位或部门，加强对员工的培训和教育，提高全员的合规意识，避免因违法违规行为而面临巨额罚款和声誉损失。”邓勇教授补充。
医药行业反垄断监管升级
事实上，近一个月来，信谊联合风波不断。日前，企查查系统显示，信谊联合因“让他人为自己开具与实际经营业务情况不符的发票”，被上海市税务局第二稽查局罚款62.57万元。根据股权穿透图，信谊联合为上海医药（601607.SH；02607.HK）旗下公司。
值得注意的是，这也并非上海医药首次因旗下公司而陷入垄断风波。2017年12月至2023年6月，上海医药全资子公司上海上药第一生化药业有限公司因与另外3家药企合谋，滥用中国注射用硫酸多黏菌素B市场上的支配地位，实施以不公平高价销售制剂，被罚没约4.62亿元。
此次，信谊联合再次因违反《反垄断法》被罚款约1.66亿元，上海医药方面称已深刻认识到垄断行为对行业生态及企业可持续发展的负面影响，并采取相关举措，“包括健全制度体系，深化合规培训；全面风险排查，强化合规机制；着力优化运营模式，加大创新投入，构建具有核心竞争力的可持续发展格局。”
药品行业是国民经济的重要组成部分，关系人民群众切身利益。药品领域垄断行为影响药品保供稳价，损害市场公平竞争秩序和消费者利益，社会各方反映强烈。根据《中国反垄断执法年度报告（2023年）》，年内，市场监管总局（国家反垄断局）共查处涉及医药领域案件7件，其中2件垄断协议案件，5件滥用市场支配地位案件。
康德智库专家、北京市京师（上海）律师事务所倪一心律师曾向21世纪经济报道指出，“药品行业的监管重点在于垄断协议，包括横向垄断协议和纵向垄断协议；滥用市场支配地位，实施不公平的定价、搭售、拒绝交易等行为；经营者集中，即药品生产企业之间的合并、收购等行为，可能导致市场集中度提高，进而引发垄断风险。”
为有效预防和制止药品领域垄断行为，保护药品领域市场公平竞争，维护消费者利益和社会公共利益，2025年1月，国务院反垄断反不正当竞争委员会制定出台《关于药品领域的反垄断指南》（下称“《反垄断指南》”）。
邓勇教授分析，《反垄断指南》明确了药品领域垄断行为的认定标准和分析思路，使执法工作更具针对性和可操作性，有助于提高执法效率和准确性，统一执法尺度，减少执法争议。在此背景下，药企将更加注重合规经营，避免实施垄断协议、滥用市场支配地位等行为。对于传统的控销模式，如区域控销、中端控销等，药企需要进行调整和规范，转向以患者为中心的全渠道营销模式，加大在创新药和改良型创新药方面的研发投入。
“《反垄断指南》的出台有利于营造公平竞争的市场环境，推动医药行业的健康发展。创新能力强、合规经营的药企将获得更多的发展机会，而依靠垄断行为获取不当利益的药企将受到抑制，行业资源将向优势企业倾斜，促进产业结构优化升级。”邓勇教授说道。
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