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政策动向
《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》发布
近日，国家药监局印发《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》（2025年第22号，以下简称《公告》）。此次修订新增《公告》正文部分，内容与《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规相衔接，明确不同检查结果对应的处理要求。
《公告》适用于由国家药监局启动、由国家药监局医疗器械检查机构组织实施的医疗器械临床试验现场检查。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的临床试验现场检查参照执行。《公告》自2025年5月1日施行，《食品药品监管总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）和《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）同时废止。
广东：鼓励生物医药企业大力研发针对老年人心脑血管疾病、糖尿病、肿瘤、神经系统疾病等的创新药物
3月13日，广东省人民政府办公厅印发《广东省促进银发经济高质量发展增进老年人福祉实施方案》，其中提到，发展抗衰老产业。深化皮肤衰老机理、人体老化模型、人体毛发健康等研究，探索基因技术、再生医学、激光射频、细胞治疗、免疫治疗等在抗衰老和延缓老年病领域的研发应用，推动基因检测、分子诊断等生物技术与老年病防诊治深度融合。实施老年美妆专项行动，强化保养护肤化妆品原料配方研发和生产工艺开发设计。强化老年人药品、食品、保健品开发，鼓励生物医药企业大力研发针对老年人心脑血管疾病、糖尿病、肿瘤、神经系统疾病等的创新药物，拓展生物医药产业银发新赛道。针对老年人健康促进、营养补充、慢病管理、咀嚼吞咽困难等需求，鼓励企业联合高校、科研院所和医疗机构合作开发具有广东特色、适合老年人咀嚼吞咽和营养要求的营养补充食品、易食食品、特殊医学用途配方食品、保健食品等。
21点评：该政策通过鼓励研发针对老年疾病的创新药物与健康产品，直接回应老龄化带来的医疗需求激增问题，提升老年群体健康水平，减轻家庭及社会压力，是构建“健康老龄化”社会的重要举措。同时，也可以通过科技创新驱动产业升级、培育经济增长点。
药械审批
复星医药XH-S003胶囊获临床试验批准
3月13日，复星医药公告，控股子公司星浩澎博收到国家药品监督管理局关于同意XH-S003胶囊用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症开展临床试验的批准。XH-S003为集团自主研发的补体系统小分子抑制剂，拟用于治疗补体异常激活相关的疾病，包括IgA肾病等。
中关村盐酸羟考酮缓释片上市许可申请获受理
3月13日，中关村公告，下属公司北京华素制药股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，盐酸羟考酮缓释片（规格：40mg）上市许可申请获得受理。该药品临床上用于治疗严重疼痛，盐酸羟考酮是一种纯阿片受体激动剂，对μ受体具有相对的选择性。
金城医药子公司注射用盐酸米诺环素获批临床
3月13日，金城医药公告，公司控股子公司广东金城金素制药有限公司近日收到国家药品监督管理局下发的注射用盐酸米诺环素《药物临床试验批准通知书》。该药物适用于治疗由指定细菌的敏感分离株引起的多种感染。
财报披露
远大医药2024营收超116亿港元
3月13日，远大医药披露其2024年全年业绩，收入及净利润均创历史新高。公司2024年实现收入116.4亿港元，剔除汇率影响同比增长约12.8%；归母净利润约24.7亿港元，剔除汇率影响同比增长约34.0%；公司拟分红总计约9.1亿港元。 具体来看，核药抗肿瘤板块已然成为远大医药业绩增长的重要引擎之一。2024年，公司该板块共计实现收入5.9亿港元，同比增长近177%。
资本市场
百赛生物并购曼薇尼生物
近日，上海百赛生物技术股份有限公司正式完成对浙江曼薇尼生物科技有限公司的并购。此次并购将增强百赛生物旗下实验室耗材品牌BIOLEADER的生产实力，为其在生命科学领域的可持续创新和长期发展提供有力支持。
上海医药收购上海和黄药业10%股权案进入公示期
3月13日，据市场监管总局网站，上海医药集团股份有限公司收购上海和黄药业有限公司股权案进入公示期，公示期2025年3月13日至2025年3月22日。经营者集中简易案件公示表显示，交易前，上海医药通过上海市药材有限公司持有上海和黄50%的股份，和黄香港也持有上海和黄50%的股份，上海医药和和黄香港共同控制上海和黄。交易后，上海医药将持有上海和黄60%的股份，金浦志诚将持有上海和黄25.1247%的股份，金浦志佰将持有上海和黄9.8753%的股份，和黄香港将持有上海和黄5%的股份，上海医药单独控制上海和黄。
启明医疗宣布3月13日起正式复牌
3月13日，杭州启明医疗器械股份有限公司宣布，经香港联合交易所确认，公司已全面达成复牌指引要求，于今天（3月13日星期四）上午9时整正式恢复股票交易。
行业大事
王健伟任中国疾病预防控制中心主任
近日，中国疾病预防控制中心（中国预防医学科学院）召开干部大会。国家卫生健康委党组成员、副主任，国家疾控局党组书记、局长沈洪兵同志出席会议并讲话，国家疾控局党组成员、副局长卢江同志出席并主持会议。国家疾控局直属机关党委常务副书记、人事司司长杨志光同志宣布国家疾控局党组决定。根据决定，王健伟同志任中国疾病预防控制中心（中国预防医学科学院）主任（院长）、党委副书记。会议还宣布沈洪兵同志和卢江同志不再兼任中国疾病预防控制中心领导职务。国家疾控局有关司负责同志，中心（预科院）领导班子成员、全体处级干部和首席专家参加会议。
中国科大开发基于空间免疫信息的肝癌复发预测系统
3月13日，据中国科学技术大学消息，中国科学技术大学孙成教授研究组与合作者成功构建了一个基于空间免疫学特征的肝癌复发风险预测平台，为肝细胞癌（HCC）的术后风险分层提供了潜在的空间免疫学评估维度。该研究成果以"Spatial Immune Scoring System Predicts Hepatocellular Carcinoma Recurrence"为题于2025年3月13日发表在《自然》(Nature)期刊上，代表了肿瘤空间免疫学领域的重要进展。肿瘤免疫微环境空间（Tumor Immune MicroEnvironment Spatial,“TIMES”）评分系统基于五个生物标志物(SPON2、ZFP36L2、ZFP36、VIM和HLA-DRB1)的空间表达谱，通过量化免疫细胞在肿瘤微环境中的空间分布特征，实现了对肝细胞癌复发风险的高精度预测。高维分析确定SPON2为具有最高预测权重的标志物，其在NK细胞亚群中的表达模式与HCC预后存在显著相关性。
舆情预警
晶泰科技回应启德医药指控不实宣传侵权
3月13日，有媒体报道，启德医药3月12日晚间发布《敦促深圳晶泰科技有限公司立即停止不实宣传侵权行为的严正声明》称，启德医药曾于2021年12月与晶泰科技签订了《技术开发合同》，委托晶泰科技利用其人工智能AI技术完成某新型小分子药物的优化设计与合成工作，但因晶泰科技未能按约定交付符合标准的活性分子导致合同目的无法实现，启德医药在承担了前期委托开发费用直接损失以及检测晶泰科技交付的大量无活性分子的时间与成本等间接损失后，于2022年4月21日正式解除了与晶泰科技的合作关系。但晶泰科技官方微信公众号上仍有晶泰科技系启德医药重要合作伙伴的宣传，与事实严重不符。
3月13日，晶泰科技向记者回应称：启德医药发布的有关内容与事实不符。目前对方已撤稿。并称2022年因服务合同费用支付案由，双方产生争议。在由启德医药率先发起的法律诉讼程序中，晶泰科技的主张最终得到了一审、二审法院的支持。苏州市中级人民法院2024年终审判决启德医药需向晶泰科技支付服务合同款项。目前该案已进入法院执行阶段。
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