21世纪经济报道记者 唐唯珂 广州报道
随着全国生物药联盟集采的临近，生物类似药市场正面临一场重大变革。2025年1月14日，安徽省医保工作会议明确指出，将牵头全国生物药品联盟集采。这一举措被视为生物药集采的“升级版”，涉及品种范围更广、市场规模更大，竞价也更为激烈。
集采消息传出后，相关药企股价出现波动。例如，信达生物的股价在消息公布后一度重挫14%，收盘时跌幅达10.16%。尽管如此，相关企业均表示集采对整体营收影响有限，公司正布局新药上市以应对市场变化。信达生物、复宏汉霖、君实生物等也纷纷表态，认为集采对自身营收影响不大。
信达生物方面也对21世纪经济报道记者表示，目前关于集采的具体名单、规则、方式和时间都还未有更多细节，公司会跟进了解。
“公司现在已经有14个产品上市，其中生物类似药是3个，今年还有替妥尤单抗、玛仕度肽、匹康奇拜单抗上市，因此即使集采确认执行，对信达整体影响有限。同时，集采相应会带来销售管理费用的降低，所以对于利润的影响也有限。”信达方面指出，远期来看，公司2027年200亿的目标是在假设集采发生的情况下达到，不会受到影响。
生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获批准的原研生物制品（参照药）高度相似的生物制品，但不完全相同。它们通常用于治疗慢性或严重疾病，如癌症、免疫系统疾病和代谢性疾病。由于生物制品的复杂性，生物类似药在结构和生物活性上难以与参照药完全一致，但必须通过严格的研究和审批流程，证明其在临床应用中的安全性和有效性。
集采的必然性
事实上，业内一直认为未来全国生物药联盟集采的到来具有一定的必然性。在2020年，国家医保局就已经提及过生物药集采。2020年10月，国家医保局在对“十三届全国人大三次会议第6450号建议的答复”中提出“生物类似药并非集中带量采购的禁区”，首次从官方层面明确“将生物类似药纳入集采”。而早在2021年，胰岛素就已经作为首个生物药品种被纳入了全国集采范围。
近年来，国家医保局更是多次提及生物药集采。2023年3月，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，鼓励省级药品集采从“填空”和“补缺”两个维度扩大集采覆盖范围，化学药、中成药、生物药均应有所覆盖，这就意味着生物药开始进入药品集采覆盖范围和规则探索阶段。
在国家医保局的鼓励之下，全国多地陆续开展了生物药的集采行动。
2022年3月10日，广东等11省联盟双氯芬酸等药品带量采购拟中选/备选结果出炉，生物类似药利妥昔单抗、血液制品首次被纳入了集采名单。紧接着在2023年7月份，江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室发布《关于干扰素省际联盟采购拟集采品种目录的公示》，其中14个干扰素品种被纳入。过了一个月，河北省医保局发布了《河北牵头京津冀化学药品、生物制剂集中带量采购文件（HBYPJC-2023-01）》，文件中纳入化药84种、生物药10种。
到了2023年12月14日，江西正式牵头29省干扰素省际联盟集采。其中共有13家干扰素医药企业参加现场投标，12个品种48个规格采购成功。据不完全统计，截至目前，胰岛素、血液制品、生长激素、单抗、肝素、干扰素等生物制品均已出现在不同层级的集采之中。
避免加速无序竞争
就生物药来说，我国的产品研发起步较晚，起初大多为追随海外原研药而研发的生物类似药。随着越来越多原研药专利过期，2020年以来，国内市场迎来生物类似药的密集上市潮，多个重磅品种如贝伐珠单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗等的生物类似药纷纷在国内上市。在集采的影响下，这些生物药品预计将会受到价格的冲击。
从以往的实践经验来看，被纳入集采范围药品的价格将会有不同程度的下降。在21年的胰岛素全国集采中，中选产品平均降价48%。而在24年胰岛素的采购中，有49个产品获得中选资格，中选率92%，中选价格在首轮集采降价基础上又降低3.8%。
而在地方集采层面也不例外。在广东等11省联盟双氯芬酸等药品带量采购的行动中，全国首个单抗也是最先获批的生物类似药品种——利妥昔单抗出现在采购名单中。最终，信达生物以885.8元/瓶的价格中选，降幅近60%；复宏汉霖以1117.09元/瓶的价格拟备选，降幅近50%。而罗氏作为原研药企，两款产品平均降幅不到20%，其中大容量注射剂以6293元/瓶的价格拟备选，小容量注射剂以1834.26元/瓶的价格拟备选。
在江西牵头的29省干扰素联盟集采中，生物药品也呈现了不同程度的降幅。在这次集采中，共有13家干扰素医药企业参加现场投标，12个品种48个规格采购成功。3家以上企业报名的品种（人干扰素α2b注射剂）中选平均降幅47.79%，最高降幅54.58%；2家企业报名的品种（人干扰素α1b注射剂和人干扰素α1b滴眼液）中选平均降幅19.38%，最高降幅24.55%；独家企业报名的9个品种中选平均降幅20.91%，最高降幅27.19%。
当然，相比于化学药和中药品集采超过90%的降幅，目前生物类似药的降幅依然比较温和。
米内网数据显示，国内生物药及生物类似药获批企业≥3家的品种有7个，包括贝伐珠单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、利妥昔单抗注射液、阿达木单抗注射液、注射用英夫利西单抗、地舒单抗注射液以及托珠单抗注射液。这些品种2022年在中国公立医疗机构终端销售规模分别超过77、65、46、15、10、6及2亿元。
其中贝伐珠单抗是最大的生物类似药品种。目前贝伐珠单抗的市场规模超过100亿元，2023年数据显示，齐鲁药业、罗氏和信达生物三家占了70%以上的份额，剩余七八家企业分30%。
在全国集采的推进之下，这些生物医药企业必然会受到较大的冲击。在生物药集采消息传出的次日即1月16日，信达生物盘中闪崩10%。此前即有分析人士指出，信达生物跌幅大主要还是因为贝伐珠单抗达攸同获批了八项适应症并都纳入医保，集采的话短期内肯定对业绩有影响。
百奥泰也曾在此前披露的投资者活动记录表中回应有关阿达木单抗注射液和贝伐珠单抗注射液集采的问题。公司表示，阿达木和贝伐珠等未来集采的可能性较大，但从产能和全球供应角度，公司有准备参与竞争。即便集采，渗透率可能会上升，市场放量可能增加，关键在于生产成本能否参与竞争。
在集采的长期推进之下，生物医药公司势必将会面临更大的市场竞争压力。当然，在集采的影响之下，生物医药市场也有望向着有序竞争的格局变革。
华南某行业分析人士向21世纪经济报道记者坦言，生物类似药领域本质和创新药扎堆有异曲同工之处。从过去扎堆上市，走到今天的扎堆过评，不变的是过度内卷，这就不可避免研发资金和社会成本，太大了。解决医药行业同质化竞争才是关键。
而在集采的推动之下，有望改变这一局面。集采使得原先的大市场被先发巨头企业占据，后发新药企无法在扎堆内卷的赛道中获利，部分的企业会选择退出市场竞争，剩下的企业则必须谋求新的盈利赛道。在这样的情况下，差异化创新成为了后发药企生存的必然途径。更多的企业尝试差异化创新，患者的更广泛需求就会得到更好的满足，从长期看，能够让生物医药产业探索更广阔的蓝海。
（实习生黄源轩对本文亦有贡献）
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