21世纪经济报道记者林昀肖 北京报道
1月14日，市场监管总局官网正式发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》。《指引》共四章49条，其中包括医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设、医药企业商业贿赂风险识别与防范、医药企业商业贿赂风险处置等。
在市场监管总局当日召开的《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》新闻发布会中，市场监管总局价监竞争局一级巡视员杨洪丰表示，《指引》的目的是为医药企业及相关第三方提供具体、明晰、可操作的合规参考，帮助企业正确识别和有效管控商业贿赂风险、建立健全合规管理体系，从而持续规范和净化医药行业市场秩序，促进医药行业健康有序发展。
北京雍文律师事务所医疗大健康专业委员会主任刘伟在接受21世纪经济报道记者采访时介绍，当前医药领域商业贿赂问题合规管理的痛点主要有两方面，第一，是众多医药企业未建立完善的商业贿赂合规制度或体系；第二，是医药企业人员在与医疗机构业务交往中，自身无法判断合规的界限。
“针对以上问题，指引明确提出明确要求，首先，医药企业应当建立健全合规体系，并将商业贿赂合规融入到企业员工制度规范中；其次，专章对医药企业及其人员在学术拜访、业务接待、咨询服务、外包服务、佣金支付、捐赠、赞助、无偿投放、临床研究等方面进行了列举式规范，明确了合规界限，操作性更强。”刘伟分析称。
资深医改专家徐毓才在接受21世纪经济报道记者采访时也表示，此次《指引》中将过去很多方面理解不太明确、较为模糊的领域进行明确规范，《指引》中设置的相关场景，都切合目前商业贿赂的发生场景。既提出规范要求，又提出应予识别、防范的风险，将模糊的空间划界清晰。
具象化、实操性
自2023年下半年以来，在医药反腐的雷霆之剑下，医药企业商业贿赂问题被更多暴露出来。据21世纪经济报道记者综合公开信息不完全统计，从2023年下半年至今，已有34家企业的高管被留置、刑拘、立案或调查。其中，超过20家为A股上市公司，包括上海医药、云南白药、大参林、白云山等知名药企。而行贿受贿就是高管违法的“重灾区”之一。
针对医药领域商业贿赂，市场监管总局注重标本兼治，积极推进治理长效机制建设，起草制定《指引》。从《指引》的具体内容来看，第一章为总则。对《指引》的目标意义、基本原则、适用范围、术语定义等作出了系统的说明，明确《指引》旨在为医药企业开展防范商业贿赂风险合规管理提供参考。
第二章是医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设。倡导管理层提高合规意识、支持合规管理体系建设，鼓励医药企业建立合规管理组织、合规制度、合规运行机制并注重合规文化建设，为医药企业建设合规管理体系提供指导。
第三章是医药企业商业贿赂风险识别与防范。列举了学术拜访交流、业务接待、咨询服务、外包服务、折扣折让及佣金、捐赠赞助和资助、医疗设备无偿投放、临床研究、零售终端销售九个具象的活动场景，对每个场景都按照定义和内容、规范事项、风险识别与防范三个部分进行了详细指导。
第四章是医药企业商业贿赂风险处置。引导医药企业通过完善内部管控措施、配合监管执法实现风险的有效管控。对企业主动提前报告自身违法风险、依法配合市场监管部门调查给予指导，并对可能作出从轻、减轻及不予行政处罚的情形予以提示。
对于《指引》的创新点和亮点，杨洪丰介绍，首先是贴近行业实际，注重具象化描述和实操性指导。《指引》梳理汇总形成覆盖医药购销领域全业务、全流程、全链路的九个场景的商业贿赂风险点。针对每个具体场景，列出正面、负面两张参考“清单”，以规范事项给予正向引导、以风险识别与防范事项给予负向警示，为医药企业防范商业贿赂风险合规管理提供清晰、具体、可操作的指导建议。
其次是风险分级列举，引导企业正确辨识风险层级。《指引》对医药企业各具象场景内的风险因素进行评估，根据风险等级进行明确的分类提示。对于医药企业经营行为的规范要求，划分为应当、可以、建议、倡导四个档次进行规范提示。对于医药企业应予识别、防范的风险，按照违法性风险程度，划分为禁止、避免、关注三个档次进行分类规制。
此外是完善风险处置，帮助企业有效实现风险防控。《指引》在引导医药企业准确识别、评估、分级商业贿赂风险的基础上，提出对于商业贿赂风险的分类处置预案，引导企业树立主体责任意识，提升自我合规管理积极性。
徐毓才向21世纪经济报道记者指出，此前在医药领域商业贿赂治理中，相关法律规范往往分散在各个领域，不够统一，同时，对众多情况的描述不够具体。当面对医药合规领域较为突出的问题，如医药代表拜访医院、开展学术活动、进行咨询、药械折扣、捐赠等问题，相关法律规范往往分散在各个领域，且描述不够明确，因此在操作层面难以界定相关行为是否合规。
“针对上述问题，通过一年多的商业贿赂治理，大量办案，也发现了很多问题，在此次《指引》中进行明确，下一步治理工作将更加规范运行。”徐毓才说。
在治理层面，徐毓才表示，《指引》中分为两个层面，一方面是对于医疗机构、医疗企业乃至第三方协会机构等多个主体，自己发现风险进行评估，对有问题、风险较高的方面进行改进、治理和完善，包括建制度、明确责任、划出条规；另一方面如果问题上升至法律层面，监管部门、立法机关等就可能会出手。
源头上铲除商业贿赂滋生土壤
从市场监管部门近年来查处的案件来看，杨洪丰指出，医药领域商业贿赂问题之所以屡禁不止，除了医药行业市场竞争激烈、医药企业创新能力不足等因素外，更重要的原因还是医药企业合规经营意识不够、合规管理存在制度性漏洞。
杨洪丰强调，为进一步提升医药领域商业贿赂治理效能，从源头上铲除商业贿赂滋生的土壤，必须在加强监管执法的同时，充分发挥医药企业的主体作用，推动医药领域商业贿赂治理关口从事后执法向事前预防转移，推进医药领域商业贿赂治理长效机制建设，营造风清气正的良好行业环境。
为此，市场监管总局在现行法律、法规框架下，根据医药企业经营特点和行为模式，汇总梳理医药营销中的商业贿赂风险点，细化明确合规经营和风险防范事项，制定出台《指引》。
谈及《指引》的意义，徐毓才向21世纪经济报道记者介绍，实际上，我国确定的商业贿赂治理分为三个阶段，第一个阶段是自查自纠；第二个阶段是通过行政机关等各方面进行治理，案件曝光，梳理其中真正存在商业贿赂的风险点；第三阶段是建章立制，包括国家卫健委出台的九项准则，以及此次发布的《指引》，都是从制度层面进行完善的重要过程。
“这些制度和规则的进一步完善，有助于下一步的商业贿赂治理更加有效深入，同时能更好起到防范作用，避免发生大面积风险，能够巩固商业贿赂治理的成果。如果没有这些制度和规则，仅通过打击犯罪解决部分问题，则无法避免新问题的出现。这些制度层面的作用，尤其体现在防止发生小问题，小的漏洞能够堵住，大的问题就会减少。”徐毓才分析称。
从企业角度而言，如何依据《指引》进行合规体系建设？刘伟分析称，首先，要对照《指引》进行自查自纠，将企业的不合规行为进行整改；其次，对照《指引》内容建立完善的合规管理体系，如建立合规组织、配备合规人员等；再者，将防范商业贿赂内容融入企业的员工制度中，制订相应的奖惩规则；此外，制订相应的风险识别机制，将合规落到实处；最后，聘请专业的合规律师团队，为合规体系的建立及有效运行保驾护航。
徐毓才认为，《指引》内容全面，为纲要性内容，企业需要全面学习。同时，需要建章立制，发现企业中的风险点，并针对风险点按规范要求进行更加具体的工作，从操作层面进一步丰富其中内容。
在发布会中，上海医药集团股份有限公司纪委书记、党委委员余卫东指出，《指引》是对医药企业的一种正面激励，鼓励企业在面对商业贿赂问题时，不再选择掩盖或逃避，而是采取正确的风险应对态度，及时采取补救措施消除违法后果，减轻违法行为负面效应。上海医药将积极响应市场监管总局的号召，深入学习和认真执行指引的各项要求，把反商业贿赂合规作为企业经营管理中的重要组成部分。
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