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政策动向
市场监管总局正式发布药企防范商业贿赂合规指引
1月14日，市场监管总局官网正式发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》。该《指引》已经于2024年12月30日市场监管总局第32次局务会议通过，现予公告，自发布之日起施行。《指引》共四章49条，各章分别为总则、医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设、医药企业商业贿赂风险识别与防范、医药企业商业贿赂风险处置。
21点评：该《指引》在贴近行业实际、风险分级列举、完善风险处置方面体现创新性，为规范医药行业市场秩序、促进医药产业健康发展发挥积极作用。医药企业是加强自身合规管理、规范相关经营行为的“第一责任人”，医药企业应参照《指引》的相关规定，梳理识别商业贿赂风险点，持续完善风险管控措施，加强对企业重点人员、重点岗位的风险管理。
国家药监局综合司海关总署办公厅发布关于增设云南省勐康、磨憨药材进口边境口岸有关事项的通知
1月14日，国家药监局综合司海关总署办公厅发布关于增设云南省勐康、磨憨药材进口边境口岸有关事项的通知。通知指出，经国务院批准，同意增设勐康口岸、磨憨口岸（含磨憨铁路口岸）为药材进口边境口岸。为进一步规范勐康和磨憨口岸（含磨憨铁路口岸）药材进口工作，药监局就有关事项发布通知。
药械审批
智翔金泰斯乐韦米单抗注射液新药上市申请获受理
1月14日，智翔金泰公告，公司自主研发的斯乐韦米单抗注射液(GR1801注射液)用于成人疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症III期临床试验达到主要疗效终点，并向国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)提交了新药上市申请。受理号为CXSS2500004，审批结论为予以受理。斯乐韦米单抗注射液为全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体，分子设计满足WHO建议，阻断病毒对神经的侵染，预防狂犬病。截至公告披露日，国内仅有2款抗狂犬病病毒抗体药物获批上市。
华东医药1类新药获FDA批准临床
1月14日，华东医药发布公告，其全资子公司杭州中美华东制药申报的HDM2006片药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为晚期恶性肿瘤。HDM2006片是由中美华东自主研发的靶向HPK1（造血祖激酶1）的新型、强效、高选择性、可口服吸收的蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）1类化学药品。
西点药左氧氟沙星滴眼液药品注册申请获受理
1月14日，西点药业公告，公司近日收到国家药监局签发的左氧氟沙星滴眼液境内生产药品补充申请《受理通知书》。该药品用于治疗敏感菌所致的感染性疾病，如眼睑炎、睑腺炎、泪囊炎、结膜炎、睑板腺炎、角膜炎等。截至公告披露之日，已获得左氧氟沙星滴眼液注册批件的国内药品生产企业为28家。上述药品已获得注册申请受理，但对公司近期业绩不会产生影响，相关药品的注册批件取得时间和结果均具有不确定性。
华润双鹤子公司阿奇霉素分散片通过仿制药一致性评价
1月14日，华润双鹤公告，全资子公司双鹤利民的阿奇霉素分散片和碳酸氢钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。阿奇霉素分散片规格为0.25g，累计研发投入为1458.62万元，2023年销售收入为3536.44万元。碳酸氢钠注射液规格为10ml:0.84g，累计研发投入为155万元，2023年销售收入为439.3万元。通过一致性评价有利于市场销售和市场竞争。
仙琚制药醋酸甲羟孕酮片一致性评价获受理
1月14日，仙琚制药公告，公司近日收到国家药品监督管理局下发的醋酸甲羟孕酮片一致性评价受理通知书。该药品为口服制剂，规格为每片含2.5mg和5mg，主要用于继发性闭经及预防绝经后妇女子宫内膜增生等。本次申请在已批准上市的2mg和4mg规格基础上，新增与参比制剂一致的规格。如果顺利通过一致性评价，将有助于提升该产品的市场竞争力。公司将积极推进后续工作，但药品一致性评价存在一定的不确定性。
资本市场
中基健康产业股份有限公司股票临时停牌
1月14日，深交所公告，中基健康产业股份有限公司拟筹划发行股份购买资产事项，根据本所《股票上市规则》和《上市公司自律监管指引第6号——停复牌》的有关规定，经公司申请，公司股票于2025年1月14日开市起临时停牌，待公司通过指定媒体披露相关公告后复牌，敬请投资者密切关注。
普蕊斯实际控制人拟增持600万元至900万元
1月14日，普蕊斯公告，公司实际控制人赖春宝先生基于对公司内在价值的认可和未来持续稳定健康发展的坚定信心，计划自本增持计划公告之日起6个月内，通过包括但不限于集中竞价、大宗交易等方式增持公司股份，增持计划金额不低于人民币600万元且不超过人民币900万元(均含本数，下同)。截至本公告披露日，赖春宝先生直接持有公司股份464.81万股，占公司总股本的5.85%；通过石河子市玺泰股权投资合伙企业(有限合伙)和石河子市睿新股权投资合伙企业(有限合伙)间接持有公司股份2117.1万股，占公司总股本的26.63%。
行业大事
阿斯利康与宜联生物达成抗肿瘤临床研究合作
1月14日，阿斯利康（AstraZeneca）与宜联生物宣布签署临床研究合作协议。双方将基于在临床前研究中展现出的联用协同效应，共同探索阿斯利康免疫检查点抑制剂度伐利尤单抗联合宜联生物靶向B7H3的抗体偶联药物YL201治疗多种实体瘤的潜力。双方将共同启动一项多中心、开放性、1/1b期研究，旨在评估两款药物联合治疗在实体肿瘤患者中的安全性、有效性和药代动力学。
因美纳启动与英国生物样本库及生物制药合作伙伴的试点蛋白质组学项目
因美纳（纳斯达克股票代码：ILMN）宣布与deCODE Genetics、Standard BioTools、Tecan、葛兰素史克、强生和诺华公司合作，启动一项试点蛋白质组学项目，分析来自英国生物样本库（UK Biobank, UKB）的5万份样本。该试点项目基于因美纳即将推出的蛋白质组学检测方案Illumina Protein Prep™，由SOMAmer®技术提供支持，以新一代测序（NGS）解决方案助力科研界和制药合作伙伴规模化获取蛋白质组学洞见。
恒瑞医药披露GLP-1/GIP双受体激动剂减重2期研究积极顶线结果
1月14日，恒瑞医药宣布，其与美国Kailera Therapeutics公司共同正在共同开发的GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531注射液8mg在减重2期临床研究（HRS9531-203）中显著减低体重，同时安全性、耐受性良好。
业绩预告
开普检测预计2024年净利润同比增长22.47%-47.98%
1月14日，开普检测公告，2024年1月1日至2024年12月31日，预计归属于上市公司股东的净利润为7200万元–8700万元，比上年同期增长22.47%-47.98%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为6000万元–7300万元，比上年同期增长34.85%-64.07%；基本每股收益为0.69元/股–0.84元/股。
舆情预警
热景生物预计2024年净利润亏损1.75亿元至2亿元
1月14日，热景生物公告，经财务部门初步测算，预计2024年年度实现营业收入4.9亿元至5.2亿元，与上年同期相比，同比减少3.93%至9.47%。预计2024年度实现归属于母公司所有者的净利润-1.75亿元至-2亿元。与上年同期相比，将出现亏损。预计2024年年度归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-2.4亿元至-2.65亿元。
本文链接：21健讯Daily 丨阿斯利康与宜联生物达成抗肿瘤临床研究合作；热景生物预计2024年净利润亏损http://www.sushuapos.com/show-9-27489-0.html
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