21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道
近年来，受益于药政改革，我国生物医药企业创新能力持续增强、创新成果不断落地，也使得生物医药领域投融资快速升温。
特别是2020年疫情的突然暴发，让生物医药行业一跃成为全球最引人注目的焦点。然而，2021年下半年开始，资本市场风云突变，生物医药板块开始震荡下行。步入2022年，受多重不确定因素的交织影响，生物医药投融资市场显著降温，众多创新企业不得不采取紧缩策略，以应对市场的寒冬。
在资本市场低迷的当下，众多医药企业通过BD“出海”破局。根据来觅PEVC数据统计，2024年三季度全国生物医药领域合计发生融资案例61起，涉及已披露融资金额28.90亿元，生物医药一级市场投融资热度整体仍呈回暖态势，然而企业依旧选择资产交易作为换取现金流的手段，可见对BD的依赖度大于融资。
另据药智数据，2024年第三季度共计发生36笔跨国交易，较第二季度有大幅增加，其中“License out”项目贡献了31笔，这一点充分反映出本土药企积极参与全球医药市场资本整合与技术合作的重大趋势，而相较之下，“License in”项目仅有5笔，差距明显。
创新药企这两年把更多精力放在BD合作上，这也使得部分biotech企业获得了盈利。但BD带来盈利这一模式是否具有持久性？在BD之外的商业化迎来大考之际，Biotech如何突破挑战成功进阶biopharma？
对此，CIC灼识咨询创始合伙人侯绪超在接受21世纪经济报道记者专访时表示，BD是中国创新药企业进化的必经之路，从早期的license in到如今的license out，这一过程充分展示了中国创新药企的显著进步。
“BD不是商业模式，我们应该把他作为一种常规操作去看待，全球顶尖大药企的成长之路伴随着BD，还有并购，未来我觉得并购也会越来越多出现，”在侯绪超看来，中国要出Biopharma，仅靠现在这些企业自有管线的推进是不可能的，所以并购是中国Biotech进阶为Biopharma的必经之路。
创新药企已处市场周期底部
《21世纪》：这几年大家常用“寒冬”这样的词形容行业状况，您认为在经历了前两年的“寒冬”后，行业是否有望触底反弹？
侯绪超：目前的市场还是“寒冬”，只是见到了一丝曙光，即出现国内药企被海外大药企引进管线、整体收购，或者有产品在头对头临床试验中击败重磅炸弹药物，但是整体来讲这类事件还是太少，没有形成规模，不足以说明我们的研发能力达到世界领先。另一方面，集采价格一直突破底线，对于创新药研发积极性是一个毁灭性的打击，新药耗费巨资研发出来，却没有办法很好的商业化，连研发成本都无法覆盖，还怎么鼓励企业投入研发呢？
《21世纪》：针对目前的市场环境，您觉得创新药企是否已经度过市场周期了？您觉得医药产业出清、度过市场周期大概需要多久？您有没有一个预判？
侯绪超：中国创新药行业目前处于高考前的“青春期”，就是说这一阶段会面临各种各样的困扰、烦恼、自我怀疑等等，但整体而言，它依然充满了蓬勃的朝气，并且一些杰出的企业已经显露出了出类拔萃的特质，预示着它们未来有着广阔的发展前景。目前的创新药企处于市场周期的底部，马上就要见到光明了，一般一个市场大周期需要5～7年，我觉得还需要1～2年才能产业出清。
《21世纪》：生物医药科技企业融资数量跟前两年相比的情况如何？导致这一现象的背后原因主要有哪些？您觉得，创新医药公司想要在当下偏冷的投融资大环境下生存，2025年或后续发展需要调整哪些思维方式和策略？
侯绪超：2024年生物医药企业融资数量呈现下滑趋势，平均融资额也相应降低，多数融资来源于地方政府，旨在促进招商引资，而市场化的融资则相对较少。为了适应这种情况，建议企业盘一下自己手里的管线，集中在确定性高或者后续商业化变现能力强的管线往前推进，不要多点开花，要集中力量办大事。
企业应积极与海外大型药企洽谈，力求将手中的优质品种授权出去，以获取可观的首付款，从而缓解当前的资金压力。比较后期的品种，可以多多沟通各地方政府的投资意愿，但是不要光看能拿到多少钱，还要充分考虑当地产业链支撑和人才供给情况，以及后续大规模生产所必需的环评、能源、合格工人供应情况。
把握时机进军欧美成熟市场
《21世纪》：目前国内创新药出海已成趋势，您觉得要想成功闯关FDA，一个产品出海成功需要具备哪些要素？
侯绪超：首要的是，需确保该分子的作用机理清晰明了，临床前试验展现出卓越的疗效，且专利保护全面无虞。其次，是需要选择好的合作方，BD也好，Newco也罢，还有CRO等等都要非常慎重，尤其是临床终点和治疗方案的设置对于最终成药性和商业化落地能力有很大的影响。
这是一个出海的大时代，有很多药企闯关在前，趟平了道路，其他企业就跟随比较成熟的路径和模式就可以了。海外监管机构对于中国的新药临床申请并没有更严或者更缓，而是在遵循自身的周期在趋缓或者趋严，这个都是我们中国药企需要把握和适应的。
《21世纪》：在“出海”模式层面，“NewCo”也为生物制药企业提供了一种创新的出海路径。您如何看待这一模式的优势？与其他模式相比，这一模式对药企出海有怎样的帮助？
侯绪超：NewCo整合的不只是新的估值、新的资金，还是一套全新的更加懂海外临床注册、资本运作和商业化的C级别团队，在这一点上，我们的很多生物制药企业还比较缺乏，利用NewCo模式可以快速盘活手中优质管线，解绑前几期投资估值，获得宝贵的运营资金，进军欧美成熟市场，释放市场潜力，同时有机会从NewCo本身的估值提升中获得更高的收益，可以说有可能实现高回报，当然NewCo的合作方选择尤其重要，一不小心被忽悠了，那就是赔了夫人又折兵，得不偿失了。
《21世纪》：美国国会参众两院军事委员会公布了《2025财年国防授权法案》（NDAA）的最终协议文本，《生物安全法案》并未包含在内。是否意味着CXO国际化“危机”已经消退？后续这一法案对创新药企国际化布局造成一定的影响？
侯绪超：《生物安全法案》已成过去式，本法案在过去的一年中被反反复复炒作，资本市场一直在喊“狼来了！”，结果无疾而终。我国的CXO，已经国际化的，面临的不仅是单个法案带来的‘危机’，更有地缘政治变动和医疗资本市场调整的全面挑战，这一点上，我们看到业界龙头已经有所应对，通过剥离一些敏感国际业务实现避嫌，进而保住主干业务；还没有国际化的，也不是完全没有机会。
随着中国企业出海的步伐，还是有很多方面需要国内的CXO来服务并陪伴成长的，当然国内CXO的这些能力构建绝非短期之功，必须加大资源投入，持续累积。创新药企的国际化方面，短期内受法案影响较小，除非未来我们涉足收购敏感领域的外国药企，那才是真正的严峻考验。
大药企寻出路，在何方？
《21世纪》：在2023年底至今，跨国药企与创新药企在并购、收购和许可授权等方面动作频频，所以想请您站在跨国药企的角度分析一下，跨国药企在做出这样的决策的时候一般是基于什么样的考虑？从金额方向和技术领域方面看，您觉得双方都有什么样的预期？
侯绪超：跨国药企苦管线荒久矣！其实在几年前，就有几家全球前十的大药企被爆出主要管线面临专利悬崖，收入锐减，而寄予厚望的在研管线又进展不利，折戟沉沙。大药企正急于摆脱品种荒的困局，其中，收并购和license in策略被证实为最快捷且有效的途径。而近年来国内资本市场的低迷，进一步降低了国内创新药企的期望值，这无疑为双方交易提供了更为有利的条件。
从大药企视角看，国内创新药企的研发团队多源自资深科学家及大型药企，拥有深厚的学术背景和研发实力。加之国内专业的临床前研究和CDMO服务，其早期研发管线已堪称顶配。唯一欠缺的是成熟的医学、临床及商业化团队，而这正是大药企的强项所在。因此，双方的合作可谓强强联合，珠联璧合。从金额方面看，跨国药企购买力还是很可观的，几亿美元、几十亿美元，在欧美市场也是比较常见的。
从治疗领域方面看，未来的合作将不再扎堆肿瘤这个拥挤小组了，代谢、麻醉、免疫、皮肤、眼科、心血管、抗感染、疫苗等领域将全面开花，甚至也有可能涉及中枢神经系统和罕见病等深海领域。
《21世纪》：也有人说，国内医疗医药并购短期内仍未成熟，国内还未开启大药企并购潮时代。您是怎么看待这个观点的？如果是您帮助MNC看项目，您有怎样的建议？哪些项目和赛道值得2025乃至长期关注？
侯绪超：大药企并购潮时代的到来需要两个因素，足够充足的资本和足够多优质并且合理价位的标的，目前我们至少缺一半，即充足的资本。我国大药企因集采政策而盈利能力下降，即便并购新品种，其未来价值亦难保证。在此情境下，并购之路显得尤为艰难。
而MNC的话，确实有充足的资本，他们更注重全球管线的策略和布局，某些在国内不被看好的特殊赛道，却可能是某家MNC的挚爱，正所谓汝之砒霜，彼之蜜糖。
最后，给我们国内创新药企一些期许和祝福：扎扎实实做好科研，兢兢业业推进临床，认认真真治病救人，积极开展交流沟通，必将获得资本、市场和合作方的认可和青睐。你若盛开，鲜花自来！
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