21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道 集采制度历经6年时间，已从试点走向常态化工作模式，集采政策显著降低了药品流通市场的购药价格，并解决了部分适应症患者药品可及性低的问题。
为了推动集采更有效地实施，切实坚持“为用而采”的原则，国家医保局、国家卫生健康委员会于12月10日联合发布《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》（简称《通知》）。《通知》强调了确保中选药品和耗材顺利进院的重要性，并要求提升中选产品的使用管理水平。《通知》还明确了落实集采结余留用政策、探索医疗服务价格协同联动、加强集采品种挂网价格管理、建立常态化监测机制、优化考核方式以避免“一刀切”、完善集采工作会商机制以及协同推进行业综合监管等措施。
业内人士认为该《通知》是后续药品集采执行工作的规范条例。
对此，有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者指出，集采政策为本土品牌落地及市场扩张提供强有力的突破口。“带量采购的特性为中标企业药品渠道放量提供充足保障，稳定现金流成为企业经营风险降低的关键，在药品充分供给情形下，患者群体用药渗透率有望稳步提升。在集采政策带动下，仿制药也将成为平衡优质疗效与高昂成本的最优解。”上述分析师说。
强调确保中选产品进院
药品集中带量采购是我国首创的、具有中国特色的药品采购模式，并且能够在此基础上建立起科学合理的药品价格形成机制。随着集采的不断深入，国家药监局不断对规则进行升级和优化，以实现稳定临床供应、满足患者多种用药需求、尊重临床用药、保证药品质量、促进行业公平竞争等目的。
从此次《通知》内容来看，国家层面对集采药品耗材的进院、使用、监测、考核、反馈等各环节提出细化措施，体现出部门间协同监管、优先使用中选产品的政策导向。具体来看，在进院使用方面，要求地方自各批次集采执行第三个月起，开展排查梳理工作，确保医疗机构按时完成中选药品的进院工作。鼓励村卫生室、民营医疗机构、零售药店参加集采，方便群众就近购买中选药品。要求医疗机构提升中选产品使用管理水平，完善内部考核办法和薪酬制度，加强处方点评，合理优先使用中选产品，制约无正当理由开具高价非中选药品的行为。
此外，在供应保障方面，要求进一步完善省级集采工作会商机制，省级医保部门需协同卫生健康部门、相关机构、医疗机构及中选企业等，确保沟通渠道畅通无阻，共同应对并解决医疗机构反馈的供应短缺、配送延迟及选择性配送等问题。《通知》强调，进一步明确中选药品持续稳定供应的具体要求，以及合理选择其他替代药品的例外措施。
中国药科大学国际医药商学院路云教授在接受21世纪经济报道记者采访时表示，近年来，集采坚持招采合一，量价挂钩的基本原则，为企业营造了公平竞争的市场环境。而国家或省级联盟的采购方式有利于破除区域壁垒和地方保护，减轻企业的行政成本。医保基金预付、确保回款、保证中选产品使用等配套政策有效减少了企业运营成本，解决货款积压问题。
“随着集采常态化制度化的开展，企业对集采的认识逐步加深，将以更开放的态度面对集采，拥抱集采。”路云表示，为巩固集采成果，推动集采高质量发展，未来要进一步探索国家统一接续模式，着眼于稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药，加强不同批次、不同协议期药品的接续衔接工作，由国家统一组织各联盟地区有序开展接续活动。同时，以完善激励机制为抓手，在稳定市场价格水平的基础上，继续落实结余留用政策，制定科学有效的激励约束政策，引导公立医疗机构转变运行机制，调动医疗机构和医务人员采购使用中选产品的积极性。
加强集采品种挂网价格管理
自集采工作开展以来，各级政府部门也在致力保障中选药品的质量与安全，依托监管技术手段对集采中选药品实施重点监测。
根据过往披露的信息，国家药监局每年部署开展集采中选药品专项监管工作，实现了企业监督检查、在产产品抽检、药品不良反应监测的“三个全覆盖”。与此同时，国家组织集采结合招采信用评价设置企业准入门槛，以强化企业信用和履约评价约束力。对于发生质量问题的企业，坚持“零容忍”的态度，通过取消中选资格、纳入“违规名单”等措施予以惩戒。
此次发布的《通知》也强调了监管的重要性。《通知》明确，在监测考核方面，加强集采品种挂网价格管理，强调中选产品应及时按中选价挂网，对价格高于相关政策规定的非中选产品采取暂停采购、撒网等措施。健全常态化监测机制，动态监测中选品种、医疗机构的采购进度、采购量占比情况。明确医疗机构未完成约定采购量或非中选产品采购比例超过规定要求的，视为考核不合格；同时，针对临床需求发生重大变化的药品、短缺药、应急抢救药和季节性用药等特殊品种优化考核，不搞“一刀切”。
在协同监管方面，协同推进行业综合监管，相关部门分析研判“带金销售”等不正之风线索，对无故不按规定优先使用中选药品和耗材的医疗机构，采取提醒教育、约谈、通报等措施，情节严重的由医保、卫生健康部门开展联合约谈，必要时将有关线索移交，推动形成鼓励优先使用中选药品和耗材的导向。
上述分析师对21世纪经济报道记者指出，目前企业在集采层面需要关注的主要问题在于产能，这意味着在进行集中采购时，必须事先与制造商进行沟通。如果产能确实无法满足，显然不能预定过多的数量。只有在确保产能能够支撑的情况下，才能报出较大的采购量。“不满足产能要求的供应商也会受到相应的处罚。整体流程中，将会有一个重大的调整，也即如果无法保证产能，就不应参与其中。”
集采政策实施过程中，不少企业面临运营战略挑战，如降低成本、提升效率、裁员或调整产品线等，以适应集采环境。那么，企业通常如何应对集采带来的影响？在企业管理层调整策略时，有哪些关键点需要特别留意？
“价格既定，核心策略在于通过降低生产成本、提高运营效率以及削减营销成本来应对。”上述分析师说。
在保证“量”的同时，“质”的问题也不容忽视。该分析师进一步强调，在当前政策风向下，投标企业多通过降价战略竞争中标席位，而过度聚焦低价谈判势必带来药品质量隐患，导致用药市场重心失衡，因此未来应重点关注“以药品质量为核心、以临床需求为导向”的工作要点，保证药品供给价格可覆盖生产制造和仓储运输等一系列硬性成本，在为制药企业留足利润空间的基础上寻求低价方可激发企业研发创新和集采投标的长期动力。
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