21世纪经济报道记者 闫硕 北京报道
12月10日，国家医保局发文指出，近日国家医保局会同国家卫生健康委印发《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》（简称《通知》），在原有政策基础上进一步完善医药集中带量采购和执行工作机制，引导医疗机构、医药企业遵循并支持集中带量采购机制，巩固深化药品、医用耗材集中带量采购改革成果，让更多患者受益。
自2018年“4+7”带量采购以来，国家先后组织10批药品集采和5批高值医用耗材集采，根据安排，第十批药品集采将于今年12月12日开标，第五批高值医用耗材集采也将于今年12月19日开标。与此同时，近些年国家也在指导和推动地方针对国家集采以外的品种开展集采，形成上下联动、协同推进局面。经多年努力，带量采购已逐步实现常态化、制度化。
然而，需要指出的是，集采政策在落地执行的过程中也存在一些问题。“这次政策的发布，其实就是基于对前9批执行中存在问题的梳理，并针对这些问题提出了更为完善的政策。”上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向21世纪经济报道记者指出，9批带量采购以后，集采也进一步常态化，需要新的政策促进集采工作的执行。
金春林认为，与以往政策相比，这次最核心的首先是强调医疗机构认真报量、认真用量，在完成集采的量之后，剩余的也尽可能用中选的产品或者备用产品；其次，这次采取了激励措施，结余的部分可以用于发工资，有利于提高医务人员的积极性；另外，对于一些特殊情况发生的用药变化，将优化考核，不再“一刀切”，比如对由于断供造成医疗机构完成不了量的情况进行了豁免，如果企业供应不上，用备选产品也可以。
多重机制保障政策落实
整体上看，《通知》重点从集采药品耗材的进院、使用、监测、考核、反馈等各环节提出细化措施，在原有政策的基础上对采购、执行、价格、监管等方面提出了新要求。
在进院使用方面，《通知》要求地方在各批次集采执行第3个月起开展排查梳理，督促医疗机构尽快完成进院工作。对执行“一品两规”的医疗机构，在选择中选药品以外的同通用名其他药品进院时，鼓励优先选择集采中选的备供企业药品。
同时鼓励村卫生室、民营医疗机构、零售药店参加集采，方便群众就近购买中选药品。要求医疗机构提升中选产品使用管理水平，完善内部考核办法和薪酬制度，加强处方点评，合理优先使用中选产品，制约无正当理由开具高价非中选药品的行为。
《通知》特别提出，在处方点评中加大对集采品种的点评力度，对于不合理大量使用高价非中选药品的科室和医生予以定期通报。对于无正当理由开具高价非中选药品的医生，按照处方管理有关规定处理。
而根据《处方管理办法》，医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。
金春林指出，实施处方点评等制度，实际上强调了用科学的方法让医疗机构使用中标产品，而不是说为了带量采购而采购。《通知》中也强调，切实坚持“为用而采”。
此外，《通知》指出，要做好集采结余留用政策与支付方式改革激励约束机制的衔接，综合体现对医疗机构采购和使用中选药品耗材的正向激励。结余留用资金计算要以医疗机构报量为基准，并统筹考虑实际使用量予以拨付，未报量的品种不予拨付结余留用资金。
在监测考核方面，加强集采品种挂网价格管理，强调中选产品应及时按中选价挂网，对价格高于相关政策规定的非中选产品采取暂停采购、撤网等措施。对于将中选或非中选医用耗材部件组合形成高价系统（组套）并大量使用的情形，各地医保部门应提醒医疗机构规范采购和使用，并约谈、督促中选企业约束代理商和配送企业按规定提供中选系统（组套），必要时应调整配送关系。
“这次不仅对非中标产品的挂网价格做了限定，同时也通过扩大中标产品的使用来挤占非中标产品空间。总的来说，标外市场的价格和用量都得到了某种程度的限制，其实这也是希望企业尽可能参与到带量采购活动中，否则今后的空间会越来越小。”金春林强调。
值得一提的是，《通知》指出，以集采品种为重点推进省级平台统一结算，并探索扩大到其他品种，加强结算情况监测，推进医保基金与医药企业直接结算集采药品耗材。
金春林指出，对医院而言，前段时间发布了医保基金预付政策，而对企业来说，及时的回款也很重要。目前由于一些医院经营不好，欠企业账的情况时有发生，账期也越来越长。所以，通过直接结算的方式让企业回款更及时，不仅可以减轻企业的资金压力，而且也会让企业有更大的降价动力。
对供应端和需求端的新要求
医疗机构和医药企业作为需求端和供应端，是集采落地执行的关键。在以往的实践中，由于各种原因导致企业供给不足、医药机构采购不足的现象并不鲜见。
今年上半年就有员工在向21世纪经济报道记者爆料时提及，自家企业由于一些产品供应不足，引发了多地患者的投诉。另一方面，也有业内人士向记者表示，很多医院不报量、报假量、报了不采、或报了以后只采一半的现象大量出现，造成企业信心不足，甚至产生虚报价格或者围标串标的冲动。
对于企业供应不足的问题，有券商分析师向21世纪经济报道记者指出，企业在参与集采时就要与厂商提前沟通，如果确实不能满足就不能报那么多的量。如果长时间供应不足，企业很可能会受到相关处罚。
《通知》明确，在供应保障方面，要求健全省级层面的集采工作会商机制，对于医疗机构反映的企业供应不足、配送不及时、选择性配送、约定采购量完成后不配送，以及药品剂型规格不适宜、包装不合理、批号印刷不清晰等问题，要加强工作会商，畅通沟通渠道，明确应对处置时间节点。完善药品供应企业信用管理制度，处理中选企业不配送影响临床（含基层）用药的行为。
日前发布的《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》明确指出，未按采购方及法律法规要求实行配送或不履行供货承诺从而影响到临床使用的情况，经有关部门认定情节严重的中选企业将被列入“违规名单”，而列入“违规名单”的企业，将被取消中选资格。同时视情节轻重取消企业或品种在列入“违规名单”之日起6个月至5年内参与国家组织药品集中采购活动的资格。
对于医疗机构端，《通知》强调动态监测中选品种、医疗机构的采购进度、采购量占比情况。明确医疗机构未完成约定采购量或非中选产品采购比例超过规定要求的，视为考核不合格；针对临床需求发生重大变化的药品、短缺药、急抢救药和季节性用药等特殊品种优化考核，不搞“一刀切”。
对无故不按规定优先使用中选药品和耗材的医疗机构，采取提醒教育、约谈、通报等措施，情节严重的由医保、卫生健康部门开展联合约谈，必要时将有关线索移交，推动形成鼓励优先使用中选药品和耗材的导向。
而对于采购进度明显滞后、非中选药品和耗材采购量占比偏高等问题的省份及品种，联合采购办公室将定期通报。对于省级和省际联盟集采品种，各省级医保部门参照国家组织集采的做法开展监测通报，联盟采购牵头省份要督促各联盟参与省份履行“带量”要求。
此外，《通知》也强调，各地要推动形成鼓励优先使用中选药品和耗材的导向，与纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风联席工作机制做好衔接，会同相关部门分析研判“带金销售”等不正之风线索，对于查实的问题，按照职责权限依法依规处理。
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