21世纪经济报道记者 唐唯珂 广州报道
体外诊断试剂集采深度和广度均在扩围。
12月2日晚间，安徽省医保局向联盟成员单位发布《关于开展2024年体外诊断试剂省际联盟带量采购数据填报工作的通知》，正式拉开此次大规模集采的序幕，这一举动将对体外诊断试剂行业产生深远影响，众多相关企业也面临着新的机遇与挑战。
此次带量采购涉及的企业众多，其中不乏行业内的知名企业，如迈瑞医疗、新产业、安图生物、迈克生物等国内体外诊断领域的头部企业，以及罗氏诊断、雅培、西门子医疗等国际知名品牌在国内的分支或代理机构。这些企业在化学发光免疫诊断试剂、生化诊断试剂等众多品类方面均有布局。
此次数据填报工作涉及范围广泛，涵盖了上述众多体外诊断试剂品类。
华南某体外检测行业人士对21世纪经济报道记者表示，对于相关企业而言，带量采购既是挑战也是机遇。一方面，企业可能面临产品价格大幅下降的压力，压缩利润空间。一些规模较小、成本控制能力较弱的企业可能会在激烈的竞争中面临困境，甚至被市场淘汰。以生化诊断试剂为例，在以往的带量采购中，部分产品价格降幅超预期，企业需要在保证质量的前提下，重新规划成本与盈利模式。
另一方面，带量采购也为企业提供了广阔的市场空间。中标企业有望借助带量采购的东风，迅速扩大市场份额，实现以量换价。实力雄厚、研发能力强且成本控制良好的企业，可以通过优化生产流程、创新技术等方式降低成本，在带量采购中脱颖而出，进一步巩固行业地位。
涉及范围广
从集采规模来看，联盟的规模进一步扩大，新增天津市、上海市、重庆市作为成员省份（山东省退出）。目前，联盟已经覆盖了27个省（自治区、兵团）。
从集采品种来看，此次带量采购涉及肿瘤标志物16项，甲状腺功能检测试剂9项。肿瘤标志物检测集采产品的方法学包括化学发光法、流式荧光法、时间分辨免疫荧光法等。甲状腺功能检测集采产品的方法学为化学发光法。
2023、2024两年，安徽联盟两次免疫集采项目已约占中国市场容量的70%以上。
此次报量，企业按产品类别分别组套采购，肿瘤标志物十六项和甲状腺功能九项两类产品分别组套后，依据首年意向采购量累计相加结果划分。前90%涵盖的企业进入A竞价单元组，其余进入B竞价单元组；甲状腺功能产品中特定的5项检测试剂盒不足的进入C组。如此分组旨在区分企业规模与市场份额，让不同层次的企业在相对公平的环境中竞争。
竞价规则层面，要求企业对组套内所有产品申报统一降幅，按降幅高低排名。若降幅相同，则首年意向采购量多的企业优先；若两者均相同，则采取并列不连续方式排名，当最后一个中选排名有多个企业并列时，所有并列企业一并中选。这一规则促使企业在降价的同时，也要注重自身市场份额的积累与维护。
同一竞价单元内，依据有效申报企业数目及排名顺序确定拟中选企业。两类产品若整体申报降幅高于50%，增补为拟中选企业，不受中选采购企业数量限制。同时，对于不同组别有价格调平机制，以保障集采价格的合理性与公平性，避免企业通过不合理低价或高价扰乱市场。这意味着价格层面“半价”可能只是基础。
采购周期内，中选企业同检测项目有新注册证产品上市，经专家论证，新注册证产品在接受不高于同企业同项目中选价的基础上，纳入中选目录管理。这为企业在集采期间的产品创新与升级提供了一定的政策支持与引导。
加速行业格局重塑
从行业整体来看，带量采购将推动体外诊断试剂行业的整合与升级。市场集中度有望进一步提高，资源向优势企业聚集，促进整个行业的规范化发展。在未来，行业将朝着智能化、精准化、高效化方向迈进。随着大数据、人工智能等技术不断融入体外诊断领域，检测的准确性和效率将大幅提升。同时，伴随研发投入的持续增加，新型诊断试剂如基因检测、肿瘤早筛试剂等有望取得更多突破，进一步满足临床对疾病早期诊断、个性化治疗的需求
此次集采涉及国内外众多知名企业，包括迈瑞医疗、新产业、安图生物、迈克生物等国内体外诊断领域的头部企业，以及罗氏诊断、雅培、西门子医疗等国际知名品牌在国内的分支或代理机构。
中国医疗器械行业协会体外诊断分会理事长朱耀毅此前分析到，集采政策导向性更强，集采工作在政策的强力推动下稳步前行，其政策导向不仅着眼于当下的医保控费需求，更注重对整个体外诊断行业健康、有序发展的引导。未来集采政策将与行业监管政策、产业扶持政策等协同配合，形成更为完善的政策体系，以确保集采在合理范围内对行业进行调整与优化。
具体到企业端，对于迈瑞医疗来说，在体外诊断试剂领域拥有广泛的产品线和强大的研发、生产及销售能力，其化学发光产品在国内市场已占据一定份额，品牌知名度较高。集采对于迈瑞而言，一方面凭借规模效应和成本控制优势，有较大机会在A组竞争中脱颖而出，通过以量换价进一步巩固市场地位；另一方面，也需应对价格下降带来的利润压力，其研发创新能力将在后续产品迭代和成本优化中起到关键作用
新产业则专注于化学发光免疫诊断试剂和仪器的研发制造，数据显示，2024年上半年实现营业收入22.11亿元，同比增长18.54%；归属于上市公司股东的净利润9.03亿元，同比增长20.42%。公司在国内市场为1636家三级医院提供服务，覆盖率达60.20%，海外市场则已进入155个国家和地区。在集采中，若能成功中标，可借助集采的东风快速扩大市场覆盖面，尤其是在一些之前市场渗透率较低的地区。但由于其产品线相对集中于体外诊断试剂，价格降幅可能对其利润影响较为明显，需要精准测算成本与收益平衡，同时加大研发投入以拓展产品线或提升产品性能，增强竞争力。
数据显示，安图生物2024年前三季度营收33.80亿元，同比增长4.24%，净利润9.56亿元，同比增长6.13%。面对集采，安图生物需要在保证产品质量的前提下，充分发挥技术优势，通过优化生产流程、供应链管理等降低成本，在竞价中争取有利位置。中标后可利用新增的市场份额提升品牌影响力，进一步推动产品多元化发展。
对外资品牌来说，罗氏诊断作为国际体外诊断巨头，其在肿瘤标志物和甲状腺功能检测等领域拥有先进的技术和优质的产品，品牌忠诚度较高。然而，在集采环境下，其较高的研发和生产成本可能使其在价格竞争中面临一定压力。若要参与国内集采市场竞争，可能需要在成本控制和价格策略上做出调整，例如优化国内生产布局或供应链体系，以适应国内集采规则，保持市场份额。
同样雅培在诊断试剂领域产品线丰富多样，技术领先，其化学发光产品在全球市场都有出色表现。2023年的集采中，雅培与其他进口企业以及迈瑞、安图、新产业等国内龙头企业均以高于50%的降幅全部拟中选。
此次体外诊断试剂省际联盟带量采购将促使企业重新审视自身的市场定位、产品策略和成本结构。国内企业有望借助集采机会提升市场集中度，缩小与国际品牌的差距；国际品牌则需在保持技术领先的同时，积极适应国内集采政策，探索新的市场竞争策略。整个体外诊断试剂行业将在集采的推动下，加速整合与创新发展，朝着更加规范、高效、高质量的方向迈进，最终为患者提供更优质、更可及的体外诊断服务。
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