21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道
每年一度的医保谈判始终是业界翘首以待的盛事。自2018年国家医保局正式成立以来，国家医保局通过将创新药物以公允的价格及时纳入医保目录，以及支持其临床应用的加速等措施，极大地推动了创新药物的发展进程。
11月28日，国家医保局详细介绍了2024年国家医保药品目录的调整情况，并正式对外发布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年版）》。此次调整新增了91种药品，包括针对肺癌、乳腺癌、宫颈癌、血液肿瘤等常见癌症的26种肿瘤用药（含4种罕见病药物）以及针对糖尿病等慢性疾病的15种用药（含2种罕见病药物）。其中，89种药品通过谈判或竞价方式纳入目录，另外2种国家集中采购中选药品则直接纳入。同时，有43种因临床已被替代或长期无供应的药品被移出目录。
21世纪经济报道记者整理发现，今年的医保目录调整中，涵盖了单抗类、双抗类、抗体偶联药物（ADC）等新型药物，例如帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）、注射用德曲妥珠单抗等用于乳腺癌治疗的药物；用于晚期宫颈癌治疗的卡度尼利单抗注射液；用于非小细胞肺癌治疗的依沃西单抗注射液。
在血液肿瘤治疗领域，此次调整纳入了8种新药或新增适应症的药品。医保药品目录已包含多种用于治疗常见血液肿瘤的药物，如用于治疗初诊为弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的注射用维泊妥珠单抗；用于不适合造血干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者的戈利昔替尼；以及用于治疗至少接受过一线系统性治疗的复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）成人患者的阿可替尼等。此次新纳入医保目录的阿可替尼是第二代BTK抑制剂。
目前，我国已有多款BTK抑制剂上市，随着国家对医药创新的支持力度不断加大，医保目录中的创新药也在不断扩充，覆盖面和支付水平获得持续提高，血液肿瘤患者的长期用药负担得以显著降低。
从谈判结果来看，今年参与谈判/竞价的117种目录外药品中，89种成功谈判或竞价，成功率高达76%，价格平均降幅为63%，与历年的水平相当。经过本轮调整，国家医保目录内的药品数量达到了历史新高的3159种，包括西药1765种、中成药1394种，中药饮片部分则有892种。
乳腺癌ADC“网红”入选
乳腺癌作为全球女性最高发的癌症，也是我国威胁女性生命健康的第二大恶性肿瘤，具有分型复杂多样、晚期肿瘤阶段生存率低、患者负担重等特点。国家癌症中心最新发布的数据显示：2022年，我国新发乳腺癌35.72万例，在女性常见恶性肿瘤中的死亡率为第5位。
近年来，随着创新药物的相继问世，以及临床治疗方案的不断丰富，我国乳腺癌诊疗水平逐年提高，已初步形成包括手术、放疗、化疗、内分泌治疗、靶向治疗和免疫治疗等在内的成熟体系。然而，晚期乳腺癌患者生存率和生活质量仍然面临重大挑战，对创新药物可及性和可负担性的需求也更为迫切。数据显示，相比早期乳腺癌，晚期乳腺癌患者5年生存率仅有20%，总体中位生存时间为2-3年，治疗后复发转移率为30%～40%，且以5年内复发转移风险为最高。
对此，复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任医师张剑教授指出：“在每年新发的患者病例中，约有30%的早期乳腺癌患者可能会发展为晚期乳腺癌，而晚期乳腺癌大多具有侵袭性强、恶性程度高、病情发展快、易发生病灶转移等特点，且相对于早期患者，晚期患者通常经历了多线治疗，身体状况较差，病情复杂，肿瘤耐药性强，并常伴有远处转移，承受更多来自疾病本身、心理和经济等方面的压力，患者负担十分沉重。”
近年来，以分型精准诊疗为代表的创新诊疗策略的出现，为晚期乳腺癌患者带来了更多的治疗机会和更长生存的可能。“根据分子分型，大致可将乳腺癌分为三类，包括人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌、激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）和三阴性乳腺癌（TNBC）。同时，随着新药研发和精准医学的不断深入发展，HER2低表达乳腺癌也成为又一新治疗亚型。”张剑教授指出，“不同分子分型乳腺癌的临床特点互不相同，对患者复发转移的风险也有影响，治疗手段和预后亦存在差别。因此，及早发现、及时诊断乳腺癌不同临床亚型，并针对性地为个体制定精准治疗方案，选择安全有效的治疗手段，能够显著延长乳腺癌患者生存时间并提高生活质量。”
在所有乳腺癌患者中，HER2阳性乳腺癌约占20%。相较其他类型，该分型肿瘤侵袭性更强，患者预后更差。20多年前，全球乳腺癌首个靶向药物曲妥珠单抗出现，改写了HER2阳性乳腺癌患者的治疗结局。随着创新药物不断涌现，针对HER2阳性晚期乳腺癌的靶向治疗药物选择越来越多，如单克隆抗体（单抗）、小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和抗体偶联药物等。
根据国家医保局方面披露，此次德曲妥珠单抗针对HER2低表达晚期乳腺癌治疗的适应症也成功纳入医保，填补了目录内该治疗领域靶向药物的空白，这也意味着将有更多乳腺癌患者从抗HER2 靶向治疗中获益。
双抗药物市场格局改写
除了ADC药物之外，今年肿瘤药物市场上的另一大亮点非双抗药物莫属。
在今年上半年，康方生物发布消息称，公司全球首创双特异性抗体新药依沃西单抗注射液（商品名：依达方®，PD-1/VEGF双抗）单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床研究（HARMONi-2或AK112-303），由独立数据监察委员会（IDMC）进行的预先设定的期中分析显示强阳性结果：达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点。
研究结果显示，在意向治疗人群(ITT)中，依沃西组相较于帕博利珠组显著延长了患者无进展生存期（PFS），风险比（HR）显著优于预期。依沃西成为全球首个且唯一在III期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。
彼时，在谈及依沃西的商业化目标时，康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士夏瑜表示，会积极与医保局沟通谈判，如果价格合适，依沃西未来会考虑进医保。哪怕未进入医保，我们也会对药物商业化前景充满信心，毕竟卡度尼利的销售在2023年较为可观，实现产品销售额13.58亿元，同比增长149%。“目前，康方生物两款双抗产品均进入商业化阶段，今年也会有两款非肿瘤产品进入商业化阶段。”
根据国家医保局方面的披露，康方生物自主研发的2款抗肿瘤双特异性抗体药物均被纳入国家医保目录，分别为治疗晚期宫颈癌的卡度尼利单抗注射液，和治疗非小细胞肺癌的依沃西单抗注射液。
“这体现了国家对卡度尼利和依沃西价值的认可，以及对中国创新药物发展的支持和培育。”谈及此次医保目录的最新动态，夏瑜指出，卡度尼利和依沃西均为中国独立自主研发的创新生物药物，具有优异的临床价值，被纳入医保目录将很好地提高药物的可及性，降低患者负担，促使更多的肿瘤患者从真正具有全球领先性的药物中获益。
根据公开信息，卡度尼利是全球第一个获批上市的肿瘤免疫双抗新药，可以同时靶向两个“诺奖”靶点PD-1和CTLA-4，发挥协同抗肿瘤的作用，全新的抗肿瘤机制为卡度尼利带来了优异的抗肿瘤疗效，相比联合疗法毒性显著降低，安全可耐受。卡度尼利被纳入2024年版国家医保目录的适应症为：既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌。
依沃西是全球首个“肿瘤免疫+抗血管生成”协同抗肿瘤机制的双抗新药，依沃西被纳入2024年版国家医保目录的适应症为：联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。
“明星”双抗药物被纳入医保目录后也意味着市场格局调整在即，根据弗罗斯特沙利文数据，预计2030年中国的双抗市场达到108亿美元，2024-2030年复合年增长率54.3%；预计2030年中国单抗市场规模达到579亿美元，2024-2030年复合年增长率16.7%。双抗行业增速高于单抗。康方能拿下多少市场份额，也成为业内人士关注的重要话题。
CAR-T缘何依旧“退场”？
与ADC、双抗领域的喧嚣形成鲜明对比的是，今年四款定价高达“百万一针”的CAR-T细胞疗法依旧未被纳入医保范畴。
依据国家医保局早先公开的信息，2024年度共有440个药品通过初步形式审查，其中包括4款CAR-T产品，分别是复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液以及科济药业的泽沃基奥仑赛注射液。若这些药品能够成功纳入医保目录，将显著减轻患者的经济负担。然而，这些药品并未出现在最终的目录名单中。
近年来，随着CAR-T细胞疗法的显著成效和干细胞治疗技术的进步，细胞治疗逐渐步入临床实践，为众多曾经难以治愈的疾病带来了新的希望。
根据市场研究和咨询机构Nova One Advisor的数据，2023年全球细胞疗法市场规模已达到48.5亿美元，预计到2033年将增至374.2亿美元，未来十年的年复合增长率将达到22.67%，市场规模的扩大趋势稳步上升。在中国，细胞医疗健康行业的市场规模在2023年达到142亿元，预计到2032年将增至1745亿元，2023年至2032年间的复合年增长率预计为32.1%。
企查查的数据表明，在过去十年中，我国细胞医疗相关企业的年度注册量持续攀升，2023年累计注册量达到3.3万家，创下了近十年的增量新高。在现有企业数量方面，我国现有11.4万家细胞医疗相关企业，其中23.8%的企业集中在广东，广东现有2.7万家细胞医疗相关企业，是排名第二的山东地区的2.9倍；在城市分布上，广州的细胞医疗相关企业数量最多，达到1.7万家，占广东总存量的六成以上。
此外，近十年间，我国细胞医疗相关企业的年度注册量逐年上升，2020年、2021年连续两年注册量翻倍增长，分别同比增长107.8%、109.3%，达到1.15万家、2.40万家。2022年、2023年，尽管注册量增速有所放缓，但依然分别同比增长16.1%、20.1%，达到2.78万家、3.34万家，创造了近十年的注册量新高。
从现有企业数量来看，我国现有11.4万家细胞医疗相关企业，区域分布上，广东以2.71万家的数量位居全国之首，占全国总存量的23.8%，是排名第二的山东的2.9倍，山东现有0.92万家细胞医疗相关企业；其余依次为北京、江苏、海南等地，相关企业数量均在8000家以下。
复星医药董事长吴以芳此前在半年报业绩发布会上向21世纪经济报道等媒体表示，在全球范围内，中国在CAR-T领域的发展处于领先地位，也是最活跃的区域之一。
吴以芳提到：“根据我们的资料，全球三分之二的CAR-T研究都在中国进行。目前已有六款CAR-T产品获得上市批准，众多企业正积极开展研发工作。CAR-T在治疗血液肿瘤、实体肿瘤和免疫疾病方面的潜力令人期待。”
谈及CAR-T疗法纳入医保的难题，吴以芳指出，复星医药长期期待CAR-T疗法能够被纳入医保体系，这种具有治愈潜力的技术和产品将为患者带来显著的利益和价值。目前，支付能力显然是一个主要障碍，如果医保能够提供支持，将极大地促进细胞治疗产业的发展。“我们的CAR-T产品上市已超过三年，自2021年以来，产品成本依然高企。如果医保支付的价格低于成本，这对任何一家创新药企业都是一大挑战。”
胃癌属于消化系统恶性肿瘤，如果已经到了中期或者晚期，则一般不能进行根治性切除。此时患者可以通过放疗、化疗等方法控制病情进展。1、放疗：是利用放射线治疗癌症的一种局部治疗方法，在临床上常用于缓解疼痛 治疗类风湿的药物一般包括非甾体抗炎药、糖皮质激素等。如果患者在医生指导下服用此类药物，通常没有害处；但如果长期大量使用，则可能会产生一定的副作用。1.无害的情况：上述两种药物都具有抗炎止痛的作用，在临 在拔牙过程中，如果出现嘴角裂开的情况，这被称为“口角撕裂”。这种情况通常是由于医生或患者没有正确地控制张嘴运动或者使用不当的力量造成的。下面是一些可能有用的建议：1.保持冷静：不要过于紧张和焦虑。这 肝癌晚期患者多活三年的方法，主要包括一般治疗、药物治疗、放疗、化疗等。肝癌晚期患者的生存时间与治疗方法有关，建议患者及时就医，在医生的指导下进行规范治疗。1、一般治疗：肝癌晚期患者应保持良好的心态， 一直流鼻水、打喷嚏、轻微咳嗽可能是由于非疾病因素引起，也有可能是由于过敏性鼻炎、感冒等疾病因素导致。如果出现其他不适症状或长时间未见缓解时，建议及时就医。一、非疾病因素外界环境过于干燥或者受到 肾结石患者出现一吃东西就呕吐的情况时，需要根据引起的原因进行针对性治疗。可能是因为饮食不当、药物因素等非疾病因素导致的，也有可能是急性胃肠炎、胆囊炎等疾病因素引起的。一、非疾病因素1.饮食不当：如 。本文链接：肿瘤创新药物医保新进展：ADC、双抗成功纳入，CAR-T依旧“退场”http://www.sushuapos.com/show-9-19846-0.html
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