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政策动向
六部门：完善基层药品联动管理 扩大基层药品种类
11月22日，国家卫生健康委、工业和信息化部、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局六部门发布《关于改革完善基层药品联动管理机制扩大基层药品种类的意见》，加强基层药品联动管理机制建设，扩大基层医疗卫生机构慢性病、常见病用药种类，更好满足人民用药需求。《意见》提出的解决基层用药问题的措施主要是4方面内容，即“规范和优化基层用药种类”和“联动配备使用、集中供应配送、短缺预警处置”三个机制。
国家药监局批复同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点
11月22日，国家药监局发布批复，同意北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、山东、广东、重庆、四川省（市）药品监督管理局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，请严格按照《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕10号）要求，组织开展试点工作。
《河南省医学科学计划（2025—2035年）》正式实施
11月22日，据“河南发布”微信公众号消息，河南省首个科学计划——《河南省医学科学计划（2025—2035年）》正式实施。据了解，《计划》围绕重大疾病防治、前沿技术、公共卫生与预防医学、中医药现代化发展、人工智能+医疗健康、未来健康产业等6大方面确定了38项具体任务，集聚医疗医学领域顶尖团队、头部企业等创新资源，组建171个重点攻关团队开展科研攻关。此外，针对河南省群众疾病图谱特点，聚焦癌症、心脑血管疾病等8大类重大疾病，集中开展发病机制、早期诊断、治疗及预防策略研究，持续提升重大疾病防治能力。《计划》提出，河南省的目标是：到2027年，医学领域研发国际国内领先技术300项以上；到2030年，人均预期寿命达到79.5岁，因重大慢性病导致的过早死亡率降至12.9%以下；到2035年，人均预期寿命达到80岁以上。
AI辅助诊断首次被列入，国家医保局解读17批价格立项
11月23日下午，国家医保局召开新闻发布会，回应了社会各界关心的热点话题。目前已印发的17批立项指南，合计涉及271个主项目、250个加收项、88个扩展项，加起来共有收费编码609个，价格项目的颗粒度明显加大。项目合并的同时价格也会相应调整，比如新的特级护理、一级护理等项目落地时会适度上调价格。人工智能辅助诊断首次被列入价格构成。为了支持相对成熟的人工智能辅助技术进入临床应用，又防止额外增加患者负担，国家医保局分析人工智能潜在的应用场景，在放射检查、超声检查、康复类项目中设立“人工智能辅助”扩展项，即同样的价格水平下，医院可以选择培养医务人员进行诊疗，也可以选择使用人工智能参与诊疗行为，但现阶段不重复收费。
药械审批
奥精医疗：全资子公司可吸收胶原蛋白止血海绵取得医疗器械注册证
11月24日，奥精医疗晚间发布公告称，近日，奥精医疗科技股份有限公司全资子公司北京奥精医疗器械有限责任公司收到国家药监局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品为可吸收胶原蛋白止血海绵。该产品适用于手术过程中（除眼科、泌尿外科、神经外科）的止血，以及在传统止血方法无效时的毛细血管、小静脉和小动脉出血的止血。
三友医疗：控股子公司全资子公司超声外科手术设备取得医疗器械注册证
11月24日，三友医疗公告，公司控股子公司北京水木天蓬医疗技术有限公司的全资子公司北京水木天蓬医疗设备有限公司近日收到国家药品监督管理局颁发的“超声外科手术设备”的《中华人民共和国医疗器械注册证》。该产品是一款集超声吸引功能、超声骨刀功能和超声清创功能为一体的手术系统，具有灵活的功能配置，适用于多个科室，降低医院的重复投入和患者的治疗负担。
华润双鹤：司美格鲁肽注射液获批临床试验
11月24日，华润双鹤公告，公司近日收到国家药品监督管理局签发的司美格鲁肽注射液的《药物临床试验批准通知书》，批准其作为生物类似药进行体重管理适应症的临床试验。该适应症涉及成人肥胖和超重患者，以及12岁及以上初始BMI为95分位或肥胖的患者。
资本市场
香雪制药以3072.8万元转让山西香雪92%股权
11月22日晚间，香雪制药发布公告称，结合战略规划和业务发展情况，为进一步整合资源，提升整体运营水平，有序化解公司债务风险，公司子公司广东香雪药业有限公司与山西良辰企业管理有限公司、山西昊德文化传播有限公司签署了《股权转让协议》，以3072.8万元的价格转让山西香雪医药有限公司92%股权。
恩凯赛药完成数千万元A++轮融资
11月22日消息，恩凯赛药宣布完成数千万元A++轮融资，本轮融资由三生制药领投，张科禾润、易津资本等跟投。本轮募集的资金将用于加速推进恩凯赛药在研产品管线的研发和临床试验进程。恩凯赛药主要专注于以NK细胞为基础的创新细胞药物技术研发和生产，解决临床重大疾病（肿瘤、自身免疫病、衰老与退行性疾病、免疫低下与相关疾病等）治疗难题。
行业大事
第十批国采正式进入企业申报阶段
11月22日晚间，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》，指出符合申报资格的企业和品种须在2024年12月2日（星期一）中午12点前在“国家医保服务平台”完成首次填报并提交。如需修改或补充材料，要在当天下午4点前再次提交。共计62个品种，135个品规。
文件指出，将于2024年12月12日（星期四）下午按规则确定拟中选资格，具体时间在当日上午的申报信息公开大会上宣布。次日上午8点确认供应地区。
按照要求，各品种各地采购周期自中选结果执行之日起至2027年12月31日。采购周期内采购协议可每年一签，续签采购协议时，约定采购量原则上不少于各地该中选药品上年约定采购量。采购协议也可签约至采购周期结束，同时在采购协议中明确每年约定采购量等相关内容。采购周期内若提前完成当年约定采购量，超出部分中选企业仍应按中选价进行供应，直至采购周期届满。
21点评：与往年相比，此次国采规则发生了一些变化，如今年“单位申报价”≥50%的拟中选条件被取消。同时增加1.8倍熔断复活机制，即如同品种按规则一拟中选的企业只有1家，若接受规则一确定的同品种拟中选“单位可比价”的1.8倍，则可获得拟中选资格。此外，本次国采还强调了印制追溯码以及合规申报等方面。
舆情预警
过度诊疗、重复收费！7家医院违法违规金额合计近9000万元
11月23日，根据国家医保局官网，在今年飞行检查中，国家医保局发现部分医疗机构对自查自纠敷衍应付，对已提供清单的问题不主动自查整改，履行自我管理的主体责任严重不到位。下一步，国家医保局将对全国范围内定点医疗机构自查自纠情况开展抽查复查，对自查自纠严重不到位的定点医疗机构，违法违规问题屡查屡犯、拒不整改的定点医疗机构，将依法依规从严从重处理，并予以公开曝光。各定点医疗机构要持续开展自查自纠，及时发现问题、退回违法违规使用的医保基金，切实履行好自我管理主体责任。
21点评：当前，国家医保局持续加强医保基金监管，自查自纠作为监管的重要方式，曾多次被国家医保局强调，比如，今年9月，在国务院新闻办公室举行的新闻发布会上，国家医保局指出坚持宽严相济，用好自查自纠。在飞行检查开始前，专门组织全国定点医药机构对照问题清单开展自查自纠，推动医药机构更加自觉规范医药服务行为。而本次通报仍然强调各定点医疗机构要持续开展自查自纠。
华领医药计划从拜耳手中接管在华的多格列艾汀片的商业化责任
近日，华领医药发布公告显示，其全资附属公司华领医药技术（上海）有限公司向拜耳发出书面通知，表示有意从2025年1月1日起，将本公司开发的用于治疗2型糖尿病的首创葡萄糖激酶激活剂华堂宁（多格列艾汀片）在中国的商业化责任过渡至本公司。
华领医药方面称，“从公告日期起到终止生效日期为止，拜耳与本公司将继续履行协议项下的义务，并承诺启动一个友好的、以患者为中心的过渡计划。为支持华堂宁在中国的持续商业销售，本公司可能会寻求其他潜在合作伙伴，以便在中国进行华堂宁的商业化。”
天方药业总经理张明春等3人接受审查调查
11月22日，据“廉洁通用”微信公号消息，通用技术集团天方药业有限公司副总经理张明春、总经理助理张二华、原制剂药事业部副总经理张俊清接受审查调查。
天士力暂停安美木单抗临床试验
11月22日，天士力发布公告，控股子公司天士力生物医药股份有限公司之控股子公司上海赛远生物科技有限公司研发的重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液目前处于II期临床试验。根据近期得出的《IIb期临床研究报告（期中分析）》结论，公司决定暂停安美木单抗的临床试验，同时将该项目开发支出余额全额计提资产减值准备。安美木单抗是一种主要用于治疗晚期实体瘤的1类治疗用生物制品，于2016年12月获得国家食品药品监督管理总局签发的IND临床试验批件。
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