21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道
10月29日晚间，君实生物（1877.HK，688180.SH）披露三季报。数据显示，2024年前三季度，君实生物实现营收12.71亿元，同比增长29%，收入增长主要来自商业化药品销售收入的增长；归属上市公司股东的净亏损收窄至9.27亿元，相比去年同期减亏4.8亿元。
前三季度，君实生物特瑞普利单抗（拓益®）于国内市场实现销售收入约10.68亿元，同比增长约60%。单季度来看，第三季度特瑞普利单抗实现国内销售收入3.97亿元，同比增长近80%。今年9月和10月，特瑞普利单抗先后在欧盟、印度和中国香港获批上市。截至目前，特瑞普利单抗已在美国、欧盟、印度、中国香港等30多个国家和地区成功获批。
有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，从最初十几万美元的年治疗费用到如今经医保报销后的“万元时代”，PD-(L)1已陷入激烈的市场竞争。PD-(L)1的风云变化显示，创新药热门通路已上市药物与在研项目将在未来形成激烈竞争，药企必须聚焦更多未被满足的适应症领域，及时布局真正擅长的细分新赛道。
“与此同时，国际化成为PD-(L)1打开市场的重要关键。”上述分析师指出，以百济神州为例，该公司在今年10月初高调宣布，其PD-1抗癌药物Tevimbra（替雷利珠单抗）在获得FDA批准六个多月后，终于在美国正式上市。Tevimbra在美国的定价远超国内20倍，这无疑为更多本土创新药企的“出海”之路增添了信心。
竞争激烈
近年来，作为率先获批上市的癌症免疫疗法，PD-(L)1检查点抑制剂引领了癌症治疗的变革。因此，PD-(L)1也成为国内外最热门的创新赛道。
根据IQVIA数据，2024上半年中国PD-(L)1市场报告正式出炉。数据显示，2024上半年肿瘤治疗免疫类药物PD-(L)1的市场患者使用占比呈现较大的增长，恢复到之前的两位数增长率。与2023上半年相比，同比增长率为13.7%；与2023下半年环比，增长率为12.4%，较之2023下半年，增长速度加快，患者使用占比保持持续上升。
IQVIA预测到2025年全球PD-(L)1销售额将达到580亿美元。尽管这一增长率较低，仍超过了整个肿瘤市场10%的预期5年复合增长率。
根据君实生物财报，特瑞普利单抗第三季度于国内的销售增长进一步加快。随着一线非小细胞肺癌、非小细胞肺癌围手术期治疗、三阴性乳腺癌等大适应症加持，商业化的“飞轮效应”进一步显现。
公开信息显示，今年该药新增一线鼻咽癌、一线食管鳞癌、一线非小细胞肺癌（NSCLC）3项适应症被纳入国家医保目录，累计已有6项适应症纳入国家医保。作为首个获得国家药监局（NMPA）批准上市的国产PD-1药物，特瑞普利单抗在中国内地已获批10项适应症，今年获批的NSCLC围手术期治疗、三阴性乳腺癌、肾细胞癌等均为君实生物独家或领先的适应症。
此外，2024年7月和8月，特瑞普利单抗还有两项新的适应症上市申请分别获得NMPA受理，分别为特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗肝癌一线治疗，以及黑色素瘤一线治疗。
对于PD-1类药物而言，得适应症者得天下。截至2024年8月，今年已有3个PD-(L)1类新产品上市。国内第7个获批上市的PD-L1，也是第5个国产PD-L1贝莫苏拜单抗，在2024年5月初首次获批上市，首个适应症为广泛期小细胞肺癌一线治疗；国内首个获批上市的VEGFR-A/PD-1双抗依沃西单抗在2024年5月末获批上市，首个适应症为非小细胞肺癌二线治疗；国内第11个获批上市的PD-1，也是第9个国产PD-1恩朗苏拜单抗，在2024年6月末获批上市，首个适应症为宫颈癌二线及后线治疗。目前共有20个PD-(L)1产品在国内获批上市。
在已上市的PD-(L)1产品中，2024年至今有5个产品有新适应症获批。可瑞达在2月和6月分别获批了胆道癌和胃或胃食管结合部腺癌相关的新适应症；拓益在1月、4月和6月获批了非小细胞肺癌、肾细胞癌、小细胞肺癌和三阴性乳腺癌相关的新适应症；百泽安在1月、4月和6月获批了肝细胞癌，胃或胃食管结合部腺癌和小细胞肺癌相关的新适应症；安尼可在4月获批了鼻咽癌相关的新适应症；择捷美在3月获批了胃或胃食管结合部腺癌相关的新适应症。
“随着越来越多的PD-(L)1产品涌入市场，竞争日益激烈，跨国药企和本土药企均要抢占新适应症、联合用药、下沉市场等机会，以扩大市场份额。”前述分析师说。
“出海”进击
除了拓展适应症，“出海”也成为打开市场空间的一大趋势。
继成功通过美国食品药品监督管理局（FDA）的审查后，9月24日，君实生物宣布，其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（欧洲商品名：LOQTORZI^®）已获得欧盟委员会（EC）批准，用于治疗两种适应症：一是特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨，用于复发性、无法手术或放疗的，或转移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗；二是特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇，用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）成人患者的一线治疗。
这也意味着，继在美国和中国取得成功之后，特瑞普利单抗成功进入欧洲市场，成为欧洲首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，同时也是欧洲唯一获批用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线免疫治疗药物。
君实生物方面也披露，在全球商业化网络方面，先后已与Coherus、Hikma、Dr. Reddy's、康联达等合作伙伴在中东和北非、拉丁美洲、印度、南非、东南亚、澳大利亚、新西兰等超过50个国家达成商业化合作，全球商业化网络已基本布局成形。
目前，君实生物及其各合作伙伴正在加速推进特瑞普利单抗的全球上市注册进程，该药的上市申请在英国、澳大利亚、新加坡、巴西、哥伦比亚、南非、智利、约旦、马来西来、泰国、印尼、菲律宾、越南等国家提交或受理。其中，澳大利亚药品管理局（TGA）和新加坡卫生科学局（HSA）分别授予了孤儿药资格认定和优先审评认定。
另外，特瑞普利单抗是首个被纳入Project Orbis（奥比斯项目）的国产抗肿瘤药。在奥比斯项目的工作框架下，国际监管机构间的合作有助于肿瘤患者更早地获得来自其他国家的新疗法。君实生物正在多个适用该路径的国家和地区探索特瑞普利单抗快速上市的可能。
但是，PD-(L)1“出海”并非易事，今年5月，恒瑞卡瑞利珠单抗联合疗法就传出了延迟在美上市的消息。
谈及PD-(L)1“闯关”FDA的难点，摩根大通中国投资银行联席主管、亚洲医疗健康投资银行联席主管刘伯伟对21世纪经济报道记者表示，FDA标准对全球企业具有普遍适用性，过去，企业采取in-license模式，但如今，越来越多的企业开始转向out-license或尝试实施此类项目。这一趋势的兴起，主要源于同一药物在国内售价可能仅为一百元，而出口至国外则可能飙升至千元乃至更高，利润空间显著扩大。
不过，即便对于美国本土企业而言，FDA的审批成功率也远非百分之百，有时甚至低至10%至20%以下。“因此，对于初涉海外的中国企业而言，在审批过程中遭遇挫折或未获批准，实属情有可原，亦在预期之内。国际化进程本身就是一个循序渐进的过程，需要时间与经验的积累。”刘伯伟称，随着中国企业研发能力的逐步提升，进一步推进国际化战略已成为必由之路，势在必行。尽管这一过程可能充满挑战，且不会一蹴而就，但只要坚定信念，持续努力，终将能够跨越重重障碍。
在刘伯伟看来，面对众多监管要求和国际标准，我们需保持谨慎态度，逐步探索，稳步前行。目前，我们正处在这一“摸着石头过河”的关键阶段。
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