21世纪经济报道记者林昀肖 北京报道 近日，全国中成药联合采购办公室发布《关于填报全国中成药联盟第三批和首批扩围接续采购品种范围相关采购数据的通知》（以下简称《通知》），标志着全国中成药第三批集采工作正式启动。在第二批全国中成药集采工作启动时隔两年后，第三批集采启动报量。此次集采医药机构填报时限为2024年10月10日0时-2024年10月21日24时，填报工作即将开始。
在本轮集采涉及的品种中，仍以采购金额高、用量大的中成药为主，而不同于前两批集采之处在于，本轮采购品种清单中出现了较多的中药注射剂。北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇教授在接受21世纪经济报道记者采访时指出，这种转变意味着集采范围的进一步合理拓展，中药注射剂在临床治疗中也占有重要地位，将其纳入集采体现对中成药全面的成本控制和质量监管的理念。
此前，在2021年底和2022年9月，湖北省先后牵头19省（区、市）联盟和30省联盟开展第一批和第二批中成药集中带量采购工作。对于近年来中成药集采工作的发展历程，邓勇表示，2021年中成药集采的启动是一个里程碑事件，最初主要是探索适合中成药集采的模式和规则，因为中成药和化学药在质量评价、成分复杂性等方面有诸多不同。
“第一批集采主要针对部分口服中成药品种，积累了一定的经验，包括如何确定集采规则、如何评价中成药的质量层次等。2022年开展第二批集采，品种范围进一步扩大，规则也更加完善，对中成药的质量和价格把控更加精准。”邓勇分析称。
在未来，中成药集采工作还可能将如何展开？首都医科大学国家医保研究院原副研究员仲崇明在接受21世纪经济报道记者采访时指出，首先是结合集采中选价格，扩面落实挂网治理；其次是围绕集采与续采，分析问题并完善规则；此外是对中成药、中药材、中药配方颗粒的集采，恰当呼应。
口服+注射剂并重局面
据统计，本轮集采涉及的20个产品组、95个产品，在具体品种方面，仍以采购金额高、用量大的中成药为主。根据药数包数据，包括喜炎平注射液、穿心莲注射液、穿琥宁注射液、注射用炎琥宁等在内的产品组市场规模共计达53.56亿元，其中喜炎平注射液单品市场规模就达到36.54亿元。包括血脂康和脂必妥剂型的产品组市场规模共计达14.66亿元，其中血脂康胶囊单品市场规模达11亿元。此外，舒肝宁注射液和茵栀黄注射液、独一味各剂型等产品组市场规模也在10亿元以上。
而不同于此前两批次湖北牵头的中成药集采，本轮采购品种清单中出现了较多的中药注射剂，如喜炎平注射液、炎琥宁注射液、舒肝宁注射液、双黄连注射液等。有行业观点指出，这代表当前中成药集采已经从口服中成药为主拓展到了口服+注射剂并重的局面。
对于更多中成药注射剂被纳入集采，邓勇向21世纪经济报道记者分析称，一方面，从医疗角度来看，中药注射剂对于一些急重症或者不适合口服给药的患者是很重要的治疗手段，纳入集采可以让更多患者受益于价格合理的优质药品。
另一方面，从行业角度来看，邓勇认为，这也促使中药注射剂生产企业提升自身的生产效率和质量把控。“以前以口服中成药为主，可能是因为注射剂的质量标准、安全性评价等更为复杂，但随着行业的发展和监管的完善，现在将注射剂纳入集采也是大势所趋。而且注射剂的价格往往相对较高，纳入集采后有望降低医疗成本。”
仲崇明也向21世纪经济报道记者表示，比照化药集采，中成药集采拓展到口服+注射剂并重符合剂型渗透的一般规律，中药注射剂的地方集采探索很早就有，中药注射剂使用更偏向住院方面，且市场规模较可观、入市家数较多、具有一定竞价下调空间，本次集采执行以后对促进住院支付方式改革、药品支付标准形成均有帮助。
不久前，在9月9日，安徽省医药联合采购办公室发布《安徽省2024年度中成药集中带量采购文件（征求意见稿）》，OTC药品首次被纳入集采目录，涉及部分药企的OTC核心品种，引起业界的很大关注，而此次全国中成药联盟第三批集采并不涉及OTC品种。
在此次集采的工作要求方面，《通知》中介绍，在医药机构填报前，各联盟地区省级医保部门需导入省采购平台2023年历史采购数据。《通知》也要求，医药机构填报的历史采购量原则上不得低于采购平台2023年实际采购量；填报的采购需求量未达到历史采购量80%的，应进行数据修正或提交相关说明，按要求做好本次全国中成药联盟采购填报工作。
快速推进，不断扩围
据介绍，中药集采从2020年开始陆续在金华、河南等省市试点，逐步扩面到跨省联盟集采，湖北、广东、山东、北京也完成大品种中成药集采。
2021年，由湖北省牵头、19省份组成的省际联盟开展中成药集中带量采购工作，此次中成药集采吸引了157家企业、182个产品参与。经过现场竞争，最终有97家企业、111个产品中选，中选率为62%。中选产品平均降幅42.27%，最大降幅82.63%，预计每年可节约药品费用超26亿元。业界普遍认为，中成药集采的湖北模式将为其他地方甚至国家组织中成药集采奠定基础。
2022年9月，全国中成药联合采购办公室成立，正式开展国家中成药集采，涉及16个中成药，覆盖30个省份，覆盖面进一步扩大。2023年6月21日，湖北牵头的30个省份中成药集采开标，最终63家企业、68个报价代表品中选，中选率达71.6%，中选品种平均降幅49.36%，最高降幅76.8%，最低降幅14.5%。
对于中成药集采的特点，仲崇明指出，中成药集采进入第三批，比生物制剂集采推进更快，在集采中选规则、中选价格来看，中成药因振兴中医药方针、原料成本浮动、市场竞争情况等原因，相比化药更加温和。
谈及近年来中成药集采工作取得的进展，邓勇认为，首先是价格调控取得成效，通过集采促使中成药价格更加合理，降低了患者的用药负担，例如部分品种价格降幅明显，使药品的性价比更高；其次是推动行业的规范化，企业为了能够参与集采，必须在药品质量、生产管理等方面达到一定的标准，这促进了整个中成药行业的质量提升；同时，也为医保基金的合理使用提供保障，通过降低采购价格节省了医保开支，使医保资金能够覆盖更多的医疗服务和药品。
当前，中成药集采的不断扩围也在深刻影响行业，邓勇介绍，首先，在集采不断扩围下，中成药价格面临下行压力，企业之间的竞争更加激烈，一些依靠高价格维持利润的企业可能会受到冲击。同时，市场份额可能会重新分配，那些能够提供高质量、低成本药品的企业有望获得更多市场份额。
其次，中成药集采不断扩围也促使企业更加注重药品质量，集采过程中质量也是重要的考核因素之一，企业需要通过提升质量来获得集采资格，这有利于整个行业质量水平的提高。此外，中成药企业可能会更加注重研发成本效益高的产品，同时对于一些传统品种也会加大研发投入，以提高其质量和疗效，满足集采和临床需求。
对中成药企业而言，应如何应对集采扩围带来的价格压力和竞争加剧？邓勇指出，首先，企业应优化生产流程，降低生产成本，同时确保质量不受影响，例如通过扩大生产规模、采用先进的生产技术等方式来降低单位成本；其次，要加强质量控制体系建设，从原材料采购到生产过程再到成品检验，都要严格把关，提高药品质量的稳定性和可靠性；此外，在产品研发方面，除降低成本，还要注重开发具有特色的中成药产品，如在剂型创新、复方创新等方面下功夫，以形成差异化竞争优势。
邓勇认为，在未来中成药集采工作还将朝着规则精细化、品种扩大化、与医保政策协同化的方向发展。首先，集采规则可能会更加精细，在质量评价方面会综合考虑更多因素，如药物的临床疗效评价标准会更加科学和完善，不仅考虑短期疗效，还会考虑长期疗效和安全性。同时，对于不同剂型、不同类别（如传统名方和现代新方）的中成药会制定更加有针对性的集采规则。
其次，未来可能会进一步扩大集采的中成药品种范围，除了口服和注射剂，还可能包括外用中成药等其他剂型，并且可能会涵盖更多的疾病领域，从目前常见疾病治疗药物向罕见病等特殊领域的中成药拓展。
此外，中成药集采将和医保报销政策更加紧密结合，对于集采中选的优质、低价中成药，医保报销范围可能会适当调整，以引导患者合理用药，同时也进一步鼓励企业积极参与集采，形成医保、患者、企业三方共赢的局面。
（实习生莫然对本文亦有贡献）
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