21世纪经济报道记者季媛媛 实习生李嘉宇 上海报道
7月25日，罗氏发布了2024年上半年财务报告。报告显示，上半年，得益于药品和诊断产品的高需求，该公司销售额为298.48亿瑞士法郎（约337.19亿美元），同比增长5%；净利润为66.97亿瑞士法郎（约75.66亿美元），同比下降4%。其中，上半年，罗氏制药业务销售额为226.37亿瑞士法郎（约255.73亿美元），同比增长5%；诊断业务收入72.11亿瑞士法郎（约81.46亿美元），同比增长5%。
从制药板块来看，按区域来看，中国市场销售额实现双位数增长至16.09亿瑞士法郎（约18.18亿美元），同比增长14%，主要收益来自于Perjeta（帕妥珠单抗）、Alecensa（阿来替尼）、Avastin（贝伐珠单抗）、Xofluza（玛巴洛沙韦）和Polivy（维泊妥珠单抗，血液癌症）的销售表现可观。
不过尽管如此，根据Evaluate发布最新报告，2030年全球药企的总销售额将超过1.7万亿美元。全球十大畅销药物的格局将重塑：诺和诺德占据3席，礼来占据2席，均是减肥药/降糖药；赛诺菲/再生元的Dupixent排在第二位，艾伯维的Skyrizi排在第六位。Evaluate预计，2030年强生将在达雷妥尤单抗的大力支持，成为肿瘤领域第一，紧随其后的是阿斯利康、默沙东、罗氏和第一三共。而在10年前，罗氏被认为是肿瘤领域的霸主，如今这一风光已然不再。
这也是由于，受到多种因素的影响，罗氏之前的三大王牌肿瘤药物贝伐珠单抗、利妥昔单抗和曲妥珠单抗的市场份额已经受到多家药企的挑战。当下，罗氏如何寻求新的市场增长点，也成为其需要考虑的重要问题。
生物类似药市场承压
梳理本次罗氏财报可以看到，在罗氏制药板块中，肿瘤领域依旧扛起了罗氏营收的大梁，贡献了96.19亿瑞士法郎（约108.67亿美元），不过增速放缓。
肿瘤市场作为大药企必争的潜力市场，围绕大品种展开的布局一直备受产业关注，对罗氏而言，肿瘤板块的布局上，生物类似药贝伐珠单抗(Avastin)、利妥昔单抗(Rituxan)和曲妥珠单抗(Herceptin)成为王牌产品。尤其是曲妥珠单抗，在HER2药物领域占据着基石地位。
然而，随着原研产品专利到期，多款生物类似药相继获批上市，“专利悬崖”令其市场份额也逐渐受到挑战。
生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与原研药(参照药)有相似性的治疗用生物制品，其氨基酸序列原则上应与原研药相同。根据IQVIA预测，到2027年，随着全球相关生物药到达专利悬崖，生物类似药将贡献显著的市场份额。据行业最新数据，自2019年2月NMPA批准首款生物类似药利妥昔单抗以来，截至目前，中国共有14种按新的注册分类获批的生物类似药品种（胰岛素类产品未纳入），其中多款中国企业开发的生物类似药已成功在欧美市场获批。
近年来，受专利到期、仿制药竞品等因素影响，众多企业的生物类似药入场围猎，罗氏的市场份额被逐渐瓜分蚕食，罗氏三大王牌药物贝伐珠单抗、利妥昔单抗和曲妥珠单抗营收一直在走下坡路。
根据公开数据披露，2020年曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗年销售额均萎缩至50亿瑞士法郎以下，超预期下跌，同比分别下降38%、29%和35%，三款药合计销售额相比2019年减少了58亿瑞士法郎。2021年受生物类似药冲击，三大药物年收入分别下滑37%，38%和28%，合计销售额相比2020年下滑45亿瑞士法郎。2023年三大药物销售额在专利到期之后营收急速下降，同比分别下降16%、19%、15%。2024上半年，由于生物仿制药竞争的影响，三大药物的销售额合计下降了4亿瑞士法郎。
本土药企在生物类似药市场的布局成为罗氏生物类似药销售额下滑的主要原因。齐鲁制药于2019年成功获批首个国产贝伐珠单抗，有数据显示，贝伐珠单抗生物类似药在上市第一年就取得了18亿元的销售成绩。在利妥昔单抗的治疗领域，齐鲁制药虽然没有直接布局生物类似药，但今年获批的盐酸苯达莫司汀注射用浓溶，已经在利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗过程中或者治疗后病情进展的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）适应症领域有所斩获。
除了齐鲁制药，信达生物、复星医药、苏州盛迪亚生物医药以及山东博安生物等国内药企也展开该市场争夺，曲妥珠单抗的国产生物类似药陆续获批上市。
有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，近两年生物类似药发展非常快，除了已获批上市的，国内在研生物类似药大概有100多个。“未来十年，全球大药厂的生物制剂不断面临专利到期的局面，将给生物类似药出让更多的市场空间。”上述分析师说。
寻求新增长点
由于“三驾马车”销售额持续下降，为了应对生物类似药的市场冲击，罗氏也在积极寻找新的增长方向。公司2022年初推出的眼科治疗药物Vabysmo（通用名：法瑞西单抗）被认为是今年上半年主要的增长动力。
据21世纪经济报道记者梳理，在需求不断增长的情况下，2023年，Vabysmo的销售额高达26.34亿美元，其增幅更是达到了惊人的324%。2024年上半年销售收入几近翻倍，达17.94亿瑞士法郎，同比增长93%。由此，也跻身罗氏最畅销药品TOP5行列。Vabysmo进入市场仅短短两年多，按照这种增长势头，今年Vabysmo有希望冲击50亿美元的大关，未来其销售峰值或将超越巅峰时期的阿柏西普。
上半年，罗氏制药方面宣布，中国国家药品监督管理局正式批准眼科注射双特异性抗体Vabysmo用于治疗继发于视网膜分支静脉阻塞（BRVO）的黄斑水肿。这是继糖尿病性黄斑水肿（DME）和新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）后，罗视佳®在华获批的第三项适应症。
这几年，眼科市场成为不少跨国药企聚焦的重要板块，除了罗氏，诺华也在加速这一赛道的布局，眼科赛道被认为是一片“蓝海”。
除了眼科领域，ADC（抗体药物偶联物）赛道也成为罗氏聚焦的下一个重要板块，而在上半年初，罗氏就发布消息称，与中国本土创新药企宜联生物达成合作，共同开发靶向间质表皮转化因子（c-MET）的下一代抗体偶联药物候选产品YL211（“c-MET ADC”），用于治疗实体瘤。
ADC药物之所以成为全球医药市场的宠儿，主要也得益于ADC临床效果显著超越化疗疗法，拓宽加深靶向疗法应用范围。从诸多临床研究结果可及，ADC相较于化疗药物毒性更可控，新一代ADC取得了显著优于化疗疗法的临床治疗数据。尤其在肿瘤治疗领域，ADC的研发持续增长，正在引领一个新的靶向治疗新时代。另据智慧芽新药情报库显示，在中国开展的ADC药物临床试验超过1000项，涉及药企超过百家，中国已然成为了ADC新药研发的高地，MNC（跨国药企）也频繁在中国“扫货”ADC管线，ADC药物出海俨然成为当下“潮流”。
华金证券分析指出，ADC作为新兴大分子靶向药物，具有相较于单药抗体、化疗等疗法的临床优势，尤其DS-8201在乳腺癌领域实现突破后更是激发全球ADC研发热情，且ADC联合疗法前景广阔。目前全球已有15款ADC药物获批上市，全球ADC市场有望以30.0%的高复合增速由2022年79亿美元增至2030年647亿美元。国内ADC处于刚起步阶段，相信未来3-5年会有一批优异的差异化产品上市，中国ADC市场有望由2022年8亿元增至2030年662亿元，CAGR高达72.8%。
上述券商分析对21世纪经济报道记者表示，从当前市场形势来看，ADC风口已经来袭，从受热捧的程度来看，或许正成为下一个PD-1。在ADC赛道，罗氏最早布局时间于2013年，罗氏的Kadcyla获美国FDA批准上市，成为全球第三款上市的ADC，同时也是首款HER2 ADC。作为HER2阳性乳腺癌二线治疗的新选择，Kadcyla在2018年的全球销售额就已超过10亿美元，2023年收入高达22.3亿美元。
“不过，也正是由于布局者众多，罗氏能否借力在今年收购的ADC产品巩固其在肿瘤市场的地位，仍需市场验证。”上述分析师说。
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