编者按：为发挥药品、医用耗材集中带量采购在深化医药服务供给侧改革中的引领作用，推动医疗服务市场价格更为合理，2020年至今，国家层面已完成多类高值耗材的集中带量采购，且已陆续落地全国供患者使用，但是与此同时，降价后的产品质量、供应和临床使用以及集采相关企业动态等问题始终受社会各界密切关注。
基于此，21世纪新健康研究院推出“高值医用耗材集采落地系列调研”，旨在从企业发展动态、产品生产配送、临床使用和监管等角度，助力集采的推进与落地，为广大群众的健康谋“福祉”。
本篇我们关注福建省牵头首个耗材全国联采的启动，分析其对产业的影响以及今年下半年的耗材集采模式的变化。
21世纪经济报道记者林昀肖 北京报道 近日，福建省药械联合采购中心发布《血管组织闭合用结扎夹类医用耗材省际联盟集中带量采购公告（第1号）》（以下简称《公告》），其中指出，全国各省（自治区、直辖市）组成采购联盟，代表各地区公立医疗机构（含军队医疗机构）及自愿参加的医保定点社会办医疗机构等开展血管组织闭合用结扎夹类医用耗材省际联盟集中带量采购。
北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇教授在接受21世纪经济报道记者采访时介绍，2024年5月20日，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》（下称《通知》），对医药集中采购做出新要求，明确重点将扩大联盟范围，形成全国联盟集中采购，并在集采品种选择上加强统筹协调，加大扩围力度，减少国家和地方集采品种间交叉重叠，做到国家和地方互为补充。
“福建牵头开展血管组织闭合用结扎夹联盟采购，这是国家医保局列出7大全国联采工作安排后，首个正式启动并发布带量采购文件的全国联采项目。”邓勇说。
据头豹研究院研报介绍，随着全国各省、自治区、直辖市医用耗材集采的落地，耗材集采清单逐加速渐扩面至血管结扎夹，产品价格将进一步下降并向医院渗透，将为市场带来更为确定的需求增量。
关于集采对血管结扎夹下游流通环节的影响，头豹研究院认为，集中采购直接通过谈判以及企业竞价等方式大幅压低产品价格，在省际联盟集采的趋势下，对于中标企业来说，有望通过以价换量的方式斩获更多的市场份额，甚至实现赶超头部企业，而未中标企业则需要激烈竞争剩余市场。
六大竞价单元，最高有效申报价公布
根据《公告》，此次全国联采的采购品种涵盖单发血管组织闭合用结扎夹和连发血管组织闭合用结扎夹两大类。其中，单发血管组织闭合用结扎夹包括不可吸收高分子夹、不可吸收钛夹和可吸收夹，对应国家医保医用耗材分类与代码段范围为C110108176；连发血管组织闭合用结扎夹包含腔镜连发血管组织闭合用结扎夹（施夹器不可重复使用）、腔镜连发血管组织闭合用结扎夹（施夹器可重复使用），以及开放连发血管组织闭合用结扎夹，上述产品对应C110109176和C110210176。
此外，《公告》也明确指出，对于腔镜连发血管组织闭合用结扎夹（施器不可重复使用）和开放连发血管组织闭合用结扎夹，企业申报产品应包含连发施器并配备至少15枚钉子；对于腔镜连发血管组织闭合用结扎夹（施器可重复使用），除应配备至少15枚钉子外，还需承诺根据医疗机构的实际需求，提供连发施夹器保障临床使用。
据了解，结扎夹集采是今年国家医保局重点指导的全国联采，也是首个正式启动并发布带量采购文件的全国联采项目。在集采规则方面，此次集采设置了最高有效申报价及“保底中选”降幅，并按照量价挂钩原则确定协议采购量。
对于竞价单元及对应的最高有效申报价，此次采购品种的竞价单元共分为三大类。第一类为单发血管组织闭合用结扎夹，包括单发血管组织闭合用结扎夹不可吸收高分子夹、不可吸收钛夹、可吸收夹三个竞价单元，最高有效申报价分别为120元、20元和240元；第二类为腔镜连发血管组织闭合用结扎夹，包括腔镜连发血管组织闭合用结扎夹施夹器不可重复使用、施夹器可重复使用两个竞价单元，最高有效申报价均为2250元；第三类为开放连发血管组织闭合用结扎夹，其最高有效申报价为2310元。
在拟中选规则方面，对于单发血管组织闭合用结扎夹，同一竞价单元内，企业降幅达相应比例要求的企业获得拟中选资格，其中单发血管组织闭合用结扎夹不可吸收高分子夹、不可吸收钛夹、可吸收夹三个竞价单元，企业降幅要求分别为65%、50%和45%。若拟中选，则该竞价单元内该企业所有有效报价注册证下申报产品拟中选。拟中选产品经公示确定为中选产品的，按照量价挂钩原则确定协议采购量。
对于连发血管组织闭合用结扎夹，同一竞价单元内，企业降幅达相应比例要求的企业同样获得拟中选资格。其中，腔镜连发血管组织闭合用结扎夹（施夹器不可重复使用）企业降幅要求为30%；开放连发血管组织闭合用结扎夹降幅要求同样为30%；而对于腔镜连发血管组织闭合用结扎夹（施夹器可重复使用），接受其拟中选企业的简单算术平均降幅。若拟中选，则该竞价单元内该企业所有有效报价产品拟中选。拟中选产品经公示确定为中选产品的，按照量价挂钩原则确定协议采购量。
头豹研究院研报介绍，血管结扎夹指用以外科手术中临时夹闭血管或者心血管组织的结扎夹产品，在市场方面，2020年受疫情影响，血管结扎夹行业呈负增长状态，而随着疫情影响褪去，在集采政策落地及产品升级等因素的推动下，血管结扎夹行业将保持较快增速。CIC报告预计，到2024年中国血管结扎夹市场规模40.86亿元，年复合增长率达23.8%。
在国内企业竞争格局中，头豹研究院介绍，血管结扎夹行业参与企业较多，行业竞争较为激烈，随着高值耗材集采政策的推行，各企业市场份额面临变数增多，行业竞争格局逐渐分散。总体而言，康基医疗和圣石科技为第一梯队企业。从塑料夹类别来看，2020年前，市场份额主要由康基医疗等头部企业占据，行业高度集中，近年来越来越多的塑料夹获批上市，竞争愈发激烈。从可吸收夹类别来看，目前国内企业的产品获批上市较少，其中圣石科技可吸收夹产品上市较早，具备先发优势。
此次全国联采项目的推进，将会如何影响血管结扎夹市场？邓勇分析称，首先，集中带量采购将促使企业降低价格，提高产品质量和服务水平，以增强市场竞争力，这可能会推动市场的整合和优化，促使企业进行技术创新和产品升级；其次，通过集中带量采购，医疗机构可以获得更优惠的采购价格，从而降低采购成本，这对于控制医疗费用的增长，减轻患者负担具有积极意义。
“集中带量采购的实施将使血管结扎夹的采购过程更加公开、透明，减少中间环节，有利于规范市场秩序，防止不正当竞争。此外，也将促进血管结扎夹行业的健康发展，提高行业的整体水平，企业需要加强研发创新，提高产品质量，以满足市场需求。”邓勇称。
下半年7大全国联采将陆续落地
5月20日，国家医保局发布《通知》中提出，要扩大联盟范围，形成全国联盟集中采购。在国家组织药品和高值医用耗材集中带量采购的基础上，加强区域协同，将条件具备的省级联盟采购提升为全国性联盟采购。
邓勇认为，此次福建省牵头全国联采工作，也体现了耗材集采工作提质扩面的决心。首先，扩大集采覆盖范围。此次集采项目将血管组织闭合用结扎夹类医用耗材纳入集采范围，进一步扩大了集采覆盖品种，提高了集采的效率和效果。
其次，提高集采质量。福建省在集采方案中明确了质量要求和评审标准，确保中选产品的质量和安全性，同时，福建省还将加强对中选产品的质量监管，确保患者使用安全。
再者，促进价格合理回归。福建省在集采方案中明确了最高有效申报价和采购价格，防止价格虚高，促进价格合理回归，这将有助于减轻患者的医疗负担，提高医疗保障水平。
此外，推动行业创新发展。福建省在集采方案中鼓励企业进行技术创新和产品升级，提高产品质量和性能，这将有助于推动血管结扎夹行业的创新发展，提高行业的整体水平。
除福建省牵头血管组织闭合用结扎夹外，根据《通知》安排，2024年江西、安徽、广东、浙江、河南、河北牵头的多个耗材也即将开启全国联采工作。在耗材集采中，由各省牵头推进全国联采工作也具有相应的特点和优势。
邓勇指出，各省可以根据本地的实际情况，制定适合本地的集采方案，更好地满足本地的医疗需求。各省牵头推进全国联采工作，可以减少中间环节，提高集采效率，降低集采成本。同时，可以促进企业之间的竞争，提高企业的创新能力和服务水平，也可以更好地保障中选产品的供应，确保患者的用药需求得到满足。
随着国家医保局《通知》的发布，和此次福建省联采工作的展开，邓勇预计，今年下半年的耗材集采模式也将出现相应变化：
一方面，集采品种范围将进一步扩大。国家医保局将重点指导部分省份牵头开展全国联采工作，涉及品种包括生化类体外诊断试剂、肿瘤标志物等体外诊断试剂、超声刀头、乳房旋切针、血管组织闭合用结扎夹、冠脉切割球囊、血管介入等医用耗材，这意味着更多的医用耗材将被纳入集采范围，患者的医疗费用负担将进一步减轻。
另一方面，集采规则将进一步完善。国家医保局将加强对集采工作的指导和监督，确保集采工作的公平、公正、公开，同时，国家医保局还将完善集采规则，提高集采效率，确保集采工作的顺利进行。
此外，集采工作将更加注重质量和供应保障。国家医保局将加强对中选产品的质量监管，确保中选产品的质量和安全性，同时还将建立集采执行问题线上反馈机制，收集医疗机构反映的中选产品供应和质量问题，以及中选企业反映的进院和回款问题，并指导相关省份及时处置。这将有助于保障患者的用药安全，提高医疗服务质量。
（实习生莫然对本文亦有贡献）
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