21世纪经济报道见习记者李佳英 广州报道 6月28日，国家医保局官网公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》（以下简称《工作方案》）这意味着，2024年国家医保药品目录调整工作于7月1日正式启动。本次国家医保药品目录调整工作预计11月份完成谈判并公布结果。
梳理《工作方案》可以发现，本轮谈判在保持总体稳定的基础上，对申报条件、调出品种范围与专家监督管理进行了适度调整。
而从产业端的动态来看，在《工作方案》发布前，一众药企就纷纷响应，多款新药更是在申报“关门时间”前获批上市，部分药企还选择主动降价以争取谈判优势。
在医保准入愈加受到各方关注之际，打通药品入院落地“最后一公里”似乎仍是难题。究竟该如何破局？
“近年来医保谈判药品的落地问题确实有所缓解，然而其中仍面临诸多挑战。例如，双通道政策的推进还面临着信息流通受阻的难题，若要实现突破，建议由资金实力较为雄厚的大型连锁药店先行探索，为其他药店提供可借鉴的经验和模式。”E药研究院执行院长杜臣对21世纪经济报道表示。
国谈号角再响
此次《工作方案》出台正式吹响了第七轮医保目录调整工作的号角。
据21世纪新健康研究院梳理，本次符合2024年医保谈判标准的品种多达300余个。 对比前几版方案，此次主要在申报条件、调出品种范围与专家监督管理三方面进行了小幅调整。
具体而言，在申报条件方面，《工作方案》按规则对药品获批和修改适应症的时间要求进行了顺延，2019年1月1日以后获批上市或修改适应症的药品可以提出申报。在调出品种的范围方面，将近3年未向医保定点医药机构供应的常规目录药品，以及未按协议约定保障市场供应的谈判药品列为重点考虑的情形，强化供应保障管理。此外，明确专家参与规则和遴选标准条件，加强对参与专家的专业培训和指导，提高评审测算的科学性、规范性。
从调整方向来看，今年的目录调整，除在调出情形中增加未按协议约定保障市场供应的谈判药品外，将在协议文本中增加关于保障药品供应的条款，并纳入考核管理，督促医药企业在谈判纳入医保目录后做好市场供应。同日发布的四份文件中，《非独家药品竞价规则》和《谈判药品续约规则》此前并未对外征求意见，也与往年版本基本相似。
值得注意的是，此次《工作方案》列明可以申报参加2024年药品目录调整的“关门时间”为2024年6月30日，需要在此之前经国家药监部门批准上市。而近期多款药物冲刺获批或主动降价，力争进入国谈范畴或提高入选几率。
据国投证券统计，自 2023 年 7 月 1 日至 2024 年 6 月 30 日，国内企业共有约 32 款创新药（包括自研产品和引进权益产品）获 NMPA 批准上市。21世纪经济报道记者查询国家药监局官网发现，在关门时间前一周，百奥泰1类新药枸橼酸倍维巴肽注射液、百济神州 PD-1 抑制剂替雷利珠单抗新适应症、博锐生物托珠单抗生物类似药等药物均踩线获批。
除了冲刺上市，部分药企调低药价，尤其是抗癌创新药。6月18日，康方生物下调了其双抗新药的价格，每瓶125mg规格的卡度尼利单抗单价从13220元骤降至6166元，降幅约为53.4%。另据辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布药品主动降价结果，罗氏维泊妥珠单抗 规格为30mg/瓶的价格从10400元降至9580元。
同一时间段降价的还有跨国药企。有业内消息传出，由阿斯利康/第一三共药企共同开发的抗HER2 ADC药物DS-8201今年在征求意见期间，早早主动降价。据了解，自2024年6月20日起，DS-8201规格为100mg/瓶的定价将从8860元降至6912元，降幅约22%。
由此番压哨进线动向来看，药企似乎寄希望顺利通过谈判纳入医保目录，进而通过医保加速进院速度以及产品放量。
然而，在真正落地实施中，完成国谈只是第一步。上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林曾对21世纪经济报道表示，地级医保管理部门进一步明确具体措施是医保谈判药品入院的前提。在相关文件出台后，医院在正向动力不足的情况下，又面临总额预付、绩效考核、成本管理等反向压力。
在此背景下，医疗机构的用药态度似乎正趋于保守。据华福证券的调研结果，2022年～2023年，药品数量的持续增加使医疗机构在用药目录管理和临床用药管理上面临的挑战随之加剧，对配备使用谈判药品的态度更加保守谨慎，新谈判药品落地更加困难。
另据相关数据显示，2022年和2021年批次样本谈判药品执行落地半年后的进院数量中位数分别为114家和235家，新谈判药品落地更加困难。
落地难题何解？
其实，自医保谈判工作常规化后，国家医保局、国家卫健委等已关注到谈判药品落地难题，陆续发文推动药品进院，地方也不断出台相关措施，加速国谈药落地。
例如，江苏先后出台《推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案》《江苏省医疗保障条例》，明确了医疗机构使用“国谈药”的主体责任。国家药品目录发布后，定点医疗机构应当在一个月内将国家谈判药品按需纳入医院采购目录范围。
在政策端发力后，落地难题是否有了解答之策？杜臣表示，医保谈判药品的落地进院问题，近年来确实有所缓解。医院对新药的需求与药厂希望药品尽快进入医院的意愿并存，然而，其中仍面临诸多挑战。
杜臣进一步分析，一是，随着医保谈判的深入，竞争日益激烈，使得药品进入医院的难度加大；二是，从医疗角度看，许多疾病的治疗方案相对固定，传统药物占据主导地位，新药的市场放量受到限制；三是，高价值药物的药占比等问题部分地区已找到解决办法，但大多数地区仍面临挑战。
另外，在杜臣看来，“双通道”政策的推进遭遇信息流通不畅的局面。“药店需要配置与医院和药厂之间信息流通相匹配的软件系统。然而，这一系统的成本相对较高，并非所有药店均有能力承担。此外，在配备该系统后，还需要进一步打破各环节壁垒。”
“医生开具药方后，如果患者在医院购买药品，那么医生对药品质量有明确的把握；若患者选择在药店购买其他同类药品，那么医生会担心疗效是否会受影响。”杜臣进一步表示，对于“双通道”政策下的医保谈判药品，在不同购买渠道，药品质量和疗效的责任归属，究竟是由医生还是药店负责，尚存在模糊地带，需进一步明确和解决。
杜臣强调称，虽然各方均在努力打通进院“最后一公里”，但尚未从根本上解决这一问题，这也是由于背后涉及利益链太多。
“目前监管部门正逐步打破这些障碍。例如，包括北京在内的多个省地区已解除三甲医院用药数量的限制，尚未解除的地区则通过‘有出有进’的方式解决现实问题。”杜臣指出，至于如何从根本上解决进院问题，应当聚焦于药品进院的效率提升。一旦药品经过医保谈判并被纳入医保范围，理应确保患者在六个月内能够购买到该药品。
“若能实现医保谈判药品在半年内顺利进院的目标，则可以被视作打通医保谈判药品入院‘最后一公里’的显著进步。若能在接下来两三年内，将入院时间缩短至两至三个月，那么可以认为已基本解决了药品入院难的困境。”杜臣说。
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