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政策动向
- 广东省药监局原局长江效东等两人同日被处理
6月26日，中央纪委国家监委网站消息，广东省药监局两名干部同时被处理：广东省药品监督管理局原党组书记、局长江效东被开除党籍和公职；广东省药品监督管理局原一级巡视员苏盛锋被开除党籍。
两人被查时间接近，通报内容相似，都包括“丧失理想信念，背弃初心使命，对党不忠诚、不老实，对抗组织审查；无视中央八项规定精神，长期违规收受礼金；利用职务便利为他人在项目承揽、行政审批、职级晋升等方面谋利，并非法收受巨额财物”等内容。
21点评：2023年上半年来，医疗行业掀起了近二十年来最严厉的反腐风暴，利益链条上，政府监管机关的公职人员、医院院长、科室主任等医疗机构的“关键少数”以及市场份额较大的医药企业管理层均是反腐的重点。
- 国家药监局召开投诉举报工作推进会
6月26日，国家药监局召开投诉举报工作推进会，通报近年来投诉举报工作情况，研究提升投诉举报办理工作质效措施。党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。会议指出，近年来，国家药监局积极发挥投诉举报机制作用，在防风险、保安全、护健康方面取得了良好效果。
药械审批
- 同宜医药Bi-XDC产品获FDA授予第3个孤儿药资格
6月26日，同宜医药宣布美国FDA已授予其自主研发的第二代双配体偶联药物（Bi-XDC）CBP-1019用于治疗小细胞肺癌（SCLC）的孤儿药资格。截至目前，CBP-1019已获得FDA授予3个孤儿药资格，分别用于治疗胰腺癌、食管癌和小细胞肺癌。
- 华龛生物助力干细胞新药NDA纳入优先审评品种
6月27日，据CDE公开信息，华龛生物深度战略合作伙伴——铂生卓越生物科技（北京）有限公司自主研发的“艾米迈托赛注射液”，成为全国首款获得NMPA新药上市申请（NDA）正式受理并纳入优先审评品种的干细胞新药。据悉，这款干细胞药品申请的临床适应症为激素失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。
- Ohtuvayre获FDA批准用于维持治疗COPD成人患者
6月27日，Verona Pharma公司宣布，美国FDA批准其“first-in-class”磷酸二酯酶3/4（PDE3/4）抑制剂Ohtuvayre（ensifentrine）作为维持疗法治疗慢性阻塞性肺病（COPD）成人患者。这是具有支气管扩张和非类固醇抗炎作用的首个吸入式COPD疗法。
资本市场
- 佰福激光获大兴临空区发展基金数千万级B轮融资
近日，苏州佰福激光技术有限公司宣布完成数千万元B轮融资，本次融资由北京新航城控股有限公司旗下北京新航城基金管理有限公司在管基金大兴临空区发展基金投资，舟渡资本担任本轮融资的独家财务顾问。据悉，佰福激光创始团队已深耕光电医美赛道十多年。
- Curie.Bio公司宣布完成3.8亿美元基金的融资
6月27日，Curie.Bio公司宣布完成3.8亿美元基金的融资，将该公司募集的资金总数提高到近10亿美元。Curie.bio是一家具有创新模式的风投公司。它在提供创始人种子基金的同时，也提供运营公司所需的专业知识与服务，以协助初创公司成功获得A轮融资。
- 拓济医药完成超亿元Pre-A轮融资
近日，国内领先的双抗ADC公司拓济医药宣布完成超亿元Pre-A轮融资，由德诚资本独家投资，指数资本担任独家财务顾问。本轮融资后，拓济将加大研发投入力度，加快多个临床前管线推进，升级自有技术平台，向着“成为全球领先的制药公司”愿景加速前进。
- Formation Bio完成3.72亿美元融资
6月27日，Formation Bio宣布已完成3.72亿美元的D轮融资。该公司旨在构建AI赋能的技术平台，加速药物开发和临床试验的各个方面，通过与生物技术和医药公司合作，引进在研疗法，并将这些项目推进到临床概念验证以及更远的开发阶段。
行业大事
- 体内CRISPR基因编辑疗法可有效重复给药，完成临床概念验证
日前，Intellia Therapeutics公布其CRISPR/Cas9基因编辑疗法NTLA-2001的最新临床数据。三位先前在1期剂量递增研究中接受最低剂量NTLA-2001治疗的转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）患者，在接受后续55 mg NTLA-2001治疗后，其血清转甲状腺素（TTR）蛋白水平中位减少90%。根据新闻稿，这是首次临床数据显示体内CRISPR/Cas9基因编辑疗法可有效重复给药，成功完成临床概念验证。
- 阿尔茨海默病新药开出国内首张处方
6月26日，治疗阿尔茨海默病的新药仑卡奈单抗在首都医科大学宣武医院神经疾病高创中心病房开出国内首方。此外，该药物也在复旦大学附属华山医院落地首次开方。
21点评：目前，全世界有超过5500万痴呆患者，预计到2050年，这一数字将增加到近1.39亿。仑卡奈单抗（Lecanemab）是全球首个针对阿尔茨海默病病因的突破性靶向药物。2024年1月9日，仑卡奈单抗获国家药品监督管理局（NMPA）批准正式进入中国。5月23日，卫材披露仑卡奈单抗已顺利抵达上海浦东国际机场，正式登陆中国。
舆情预警
- ST康美发布提出撤销其他风险警示申请的公告
6月26日晚间，ST康美发布公告，将向上交所提出撤销“其他风险警示”的申请。这是ST康美再次提出撤销“其他风险警示”的申请。对于本次提出撤销“其他风险警示”，ST康美表示，因2020年度内部控制被出具否定意见的审计报告而触及的“其他风险警示”情形已消除，渤海国际信托等金融借款合同纠纷案件已判决生效并进入执行程序，其盈利能力持续增强。
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