21世纪经济报道记者朱艺艺 杭州报道
近日,华东医药(000963.SZ)召开卵巢癌治疗新药塞纳帕利III期临床研究成果发布会。
作为国产研发的新一代PARP抑制剂,塞纳帕利有望为妇科肿瘤领域带来新的治疗选择。
就在5月中旬,国际顶级医学期刊《Nature Medicine》(影响因子82.9分)正式发表了塞纳帕利用于卵巢癌一线维持治疗的FLAMES研究结果,报告了由复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授、中山大学肿瘤防治中心刘继红教授共同牵头开展的全国多中心临床III期FLAMES临床研究的详细数据。
吴小华教授在此次发布会上介绍,FLAMES研究在《Nature Medicine》上的发表,成为近年来中国原研药物妇科肿瘤领域最高规格的发表。
据了解,FLAMES研究是一项针对晚期卵巢癌一线维持治疗的III期临床试验,旨在评估新型PARP抑制剂塞纳帕利的疗效与安全性。该研究在中国41个中心进行,共纳入404名患者,按2:1比例分为塞纳帕利组和安慰剂组,每日口服一次,至疾病进展或不可耐受。
FLAMES研究显示,塞纳帕利维持治疗可显著改善患者中位无进展生存期(mPFS)(未达到vs 13.6月, HR 0.43, P < 0.0001),降低患者疾病进展或死亡风险57%,且无论患者的乳腺癌易感基因(BRCA)突变状态如何,均取得了一致获益。
在安全性方面,塞纳帕利的安全性良好,尤其是消化道不良反应低。
此次发布会上,谈及卵巢癌领域未被满足的临床需求,湖北省肿瘤医院黄奕教授指出,目前卵巢癌的治疗选择相对有限,特别是对于BRCA野生型的患者,在现有治疗方案下他们的获益远不及BRAC突变患者,是临床上亟待解决的问题。
重庆市肿瘤医院唐郢教授则提到,塞纳帕利在BRCA野生型卵巢癌患者治疗中的预计中位无进展生存期(PFS)超过40个月,这一数据非常引人注目,有望改变卵巢癌一线维持治疗新格局。
需要指出的是,塞纳帕利是华东医药借助BD交易获得的一款国产创新药。
早在2023年12月,华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司(简称“中美华东”)与南京英派药业有限公司全资子公司上海君派英实药业有限公司就塞纳帕利(IMP4297,Senaparib) 于中国大陆的独家市场推广权益达成合作。
此次合作中,中美华东将向英派药业支付1亿元首付款以及最高不超过1.9亿元的注册及商业化里程碑付款。同时,英派药业将根据协议约定向中美华东支付市场推广服务费。
从研发进度来看,塞纳帕利的新药上市申请已于2023年8月获得国家药监局(NMPA)受理,适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
此外,塞纳帕利和替莫唑胺(temozolomide, TMZ)的固定剂量组合胶囊用于治疗患有小细胞肺癌(SCLC)的成年患者,已于2022年8月获得美国食药监局(FDA)颁发的孤儿药资格认定。
据21世纪经济报道记者从华东医药方面了解到,塞纳帕利有望于今年年底在国内获批上市。
发布会上,中美华东肿瘤事业部市场总监邢虎也表示,塞纳帕利将与今年即将上市的另一款明星药物ADC爱拉赫形成协同,成为华东医药在妇瘤领域的又一标杆药物。
通常情况下,可以通过症状、病因以及治疗等方面来判断黄疸是否为生理性的。1.症状:如果患者出现皮肤发黄的情况,并且伴有尿液颜色变深的现象,则可能是由于体内胆红素代谢异常所引起的。而这种现象一般属于正常 咳嗽快一个月了是否需要输液治疗,要根据引起的原因进行综合考虑。如果是由支气管炎引起的,一般不需要输液治疗;如果是由于肺炎、肺结核等疾病导致的,则可能需要输液治疗。1.支气管炎:支气管炎是指发生在支气管 腹腔镜胃癌根治术后的患者出现拉肚子的情况,可能是由于术后饮食不当、腹部受凉、肠炎等原因导致。建议及时就医,明确病因后进行针对性治疗。1、饮食不当:如果在手术后进食过多生冷、辛辣刺激的食物,如冰淇淋 单纯疱疹病毒HSV-IGM阳性,说明机体感染了单纯疱疹病毒,可能是由于不洁性生活、接触感染者的分泌物等原因引起的。建议患者及时就医,在医生的指导下进行针对性治疗。单纯疱疹病毒是一种双链DNA病毒,属于人类疱 通常情况下,肠癌患者在进行手术治疗之后,如果能够积极地配合医生做相关的护理工作,并且定期到医院复查身体情况,则一般不会出现复发的情况。但如果未积极配合医生做相应的处理措施或不注意饮食习惯等,则可能会 鼻炎是指由细菌、病毒等病原体感染引起的鼻腔黏膜炎症,患者会出现流涕、打喷嚏等症状。如果出现鼻炎双侧上颌窦粘膜增厚的情况,则需要及时就医,在医生指导下进行药物治疗或手术治疗。1、一般治疗:在日常生活 。本文链接:华东医药卵巢癌新药公布III期临床数据,预期今年获批上市http://www.sushuapos.com/show-9-12272-0.html
声明:本网站为非营利性网站,本网页内容由互联网博主自发贡献,不代表本站观点,本站不承担任何法律责任。天上不会到馅饼,请大家谨防诈骗!若有侵权等问题请及时与本网联系,我们将在第一时间删除处理。
下一篇: 长沙市第一医院举办第二届湘江青年血管论坛