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政策动向
- 贵州省卫生健康委员会党组书记杨慧接受纪律审查和监察调查
6月11日，贵州省纪律检查委员会官网显示，贵州省卫生健康委员会党组书记杨慧涉嫌严重违纪违法，目前正接受贵州省纪委监委纪律审查和监察调查。
药械审批
- 新华医疗医用电子直线加速器获得三类医疗器械注册证
6月12日晚间，新华医疗公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称为医用电子直线加速器。
- 江苏吴中公告帕拉米韦注射液批准上市
6月12日晚间，江苏吴中公告称，全资子公司江苏吴中医药集团有限公司下属分支机构江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂收到了国家药品监督管理局核准签发的关于“帕拉米韦注射液”的《药品注册证书》（证书编号：2024S01057）。
- 绿叶制药每月1次长效精神分裂症疗法获批上市
6月11日，绿叶制药宣布，其自主研发的第二代抗精神病药长效针剂棕榈酸帕利哌酮注射液（美比瑞）已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。
21点评：精神分裂症是一种慢性、高复发和高致残性疾病，在全球约有2400万名患者，在中国约有800万名患者，占全球患者总数的1/3。因患者中断治疗或自行减药而导致的病情反复，以至于发展为难治性精神分裂症，是当前该疾病治疗的一大主要难点。
- 赛诺菲/再生元IL-6R单抗获批幼年特发性关节炎新适应症
6月11日，再生元和赛诺菲共同宣布，FDA已批准IL-6R单抗Kevzara（sarilumab）用于治疗体重63kg或以上的活动性多关节幼年特发性关节炎（pJIA）患者，pJIA是一种一次影响多个关节的关节炎。
- 君实生物抗PD-1单抗新适应症获批
6月12日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，君实生物抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的一项新适应症申请已获得批准上市。根据君实生物早先新闻稿，该药本次获批的适应症为：联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗。
21点评：由于国内外PD-1/PD-L1单抗的市场规模仍在逐年扩大，大部分企业已经完成了商业化团队结构调整及优化，加强进行市场渗透率。后续，从竞争方向来看，得适应症者得天下，这也可以解释为何目前各家都在加速推动适应症的拓展。
- 兴盟生物抗狂犬病毒“鸡尾酒疗法”获批上市
6月12日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，由兴盟生物申报的1类新药泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液上市申请已获得批准。根据兴盟生物公开资料，该药是一款抗狂犬病病毒单克隆抗体组合制剂——单抗鸡尾酒疗法产品，主要用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。
- 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获得药品注册证书
6月12日晚间，健康元公告称，于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，药物名称为沙美特罗替卡松吸入粉雾剂。
- 健康元发布司美格鲁肽注射液注册上市许可申请获受理的提示性公告
6月12日晚间，健康元公告称，控股子公司丽珠医药集团股份有限公司控股附属公司丽珠集团新北江制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》（受理号：CXSS240005），新北江制药申请的司美格鲁肽注射液的境内生产药品注册获药监局受理。
资本市场
晶泰科技今日在港交所挂牌交易
6月13日，晶泰科技在港交所挂牌交易，成为首家以18C规则上市的科技公司。
资料显示，晶泰科技是一个基于量子物理、以人工智能赋能和机器人驱动的创新型研发平台，主要为制药公司提供药物及材料科学研发解决方案及服务。
- 科宝制药IPO终止
6月12日晚间，上交所官网显示，北京四环科宝制药股份有限公司（以下简称“科宝制药”）沪市主板IPO已终止。
招股书显示，科宝制药是一家主要从事药品制剂的研发、生产和销售的现代生物医药企业。公司的核心产品为注射用尼可地尔、注射用硝酸异山梨酯、注射用曲克芦丁、杏灵分散片、注射用氨甲苯酸、注射用硫酸特布他林及盐酸奥洛他定片等。
上交所表示，因科宝制药及其保荐人撤回发行上市申请，根据《上海证券交易所股票发行上市审核规则》第六十三条的相关规定，终止其发行上市审核。
- 阳光诺和发布首次公开发行部分限售股上市流通公告
6月12日晚间，阳光诺和公告称，根据中国证券监督管理委员会于2021年5月10日出具的《关于同意北京阳光诺和药物研究股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可【2021】 1629 号），同意北京阳光诺和药物研究股份有限公司首次公开发行股票的注册申请。公司首次向社会公众公开发行人民币普通股（A 股）股票 20,000,000 股，并于2021年6月21日在上海证券交易所科创板上市，发行完成后总股本为80,000,000 股，其中有限售条件流通股 63,744,693 股，无限售条件流通股 16,255,307 股。
本次上市流通的限售股为公司首次公开发行部分限售股份，涉及限售股股东数量为1名，为公司董事长利虔先生。本次股票上市流通日期为2024年6月21日。
行业大事
- 港版安宫牛黄丸涨价20%
据市场消息，北京同仁堂国药有限公司官网显示，港版1粒装安宫牛黄丸价格调整为1280港元，6粒装安宫牛黄丸价格为7680港元。作为对比，此前每粒港版安宫牛黄丸售价为1060港元，本次涨价幅度超过20%。
- 金迪克下调四价流感病毒裂解疫苗价格
6月12日晚间，金迪克公告称，结合目前市场情况并综合行业竞争格局，经过慎重考虑，决定自6月12日起对公司四价流感疫苗产品价格进行调整。四价流感病毒裂解疫苗（成人剂型、预充式0.5ml/支）调整为88元/支，四价流感病毒裂解疫苗（成人剂型、西林瓶0.5ml/瓶）调整为85元/瓶。
公告称，公司目前主营业务收入均来源于四价流感疫苗的销售，产品结构及主营业务收入来源单一，本次价格调整预计对公司收入及利润产生不利影响。
- 美“生物安全法案”的HR8333提案在纳入NDAA立法过程中受阻
6月12日，市场消息称，当地时间11日晚间，美“生物安全法案”的HR8333提案在纳入NDAA立法过程中受阻。有业内人士分析认为，该法案已经技术性流产，对于药明康德、药明生物等一众中国企业而言是重大利好。
21点评：受法案NDAA立法受阻这一消息影响，6月12日，A股、H股CXO概念盘中集体拉升，午后高位震荡。截至收盘，A股方面，药明康德涨6.88%，港股方面，药明生物涨14.21%，药明合联涨10.44%。
舆情预警
- 四环生物公告实控人部分股份被司法再冻结
6月12日晚间，四环生物公告称，根据中国证监会向江苏四环生物股份有限公司送达的 《行政处罚决定书》（【2020】17 号）所述，陆克平拥有陆宇、郁琴芬、孙现、郁叙法、周军、张惠丰、徐瑞康、赵龙、许稚、陈建国、王洪明、孙一帆、江苏德源纺织服饰有限公司等账户的控制权，且其与赵红、华樱、倪利锋、何斌存在一致行动关系，构成一致行动人，不晚于2014年5月23日成为公司的实际控制人。今日，公司通过中国证券登记结算有限责任公司系统查询,获悉公司实际控制人陆克平所持有的公司部分股份被司法再冻结。
本文链接：科宝制药IPO终止；司美格鲁肽注射液注册上市许可申请获受理http://www.sushuapos.com/show-9-12177-0.html
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