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政策动向
●国家药监局开展疫苗监管质量管理体系管理评审
据国家药监局5月14日消息，5月11日，国家药监局开展2023年度疫苗监管质量管理体系（疫苗QMS）管理评审，国家药监局党组书记、局长李利主持会议并对国家药监局机关疫苗监管质量管理体系的适宜性、充分性和有效性做出评价。
建立运行疫苗监管质量管理体系是适应世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管体系（疫苗NRA）评估要求，推动提升国家疫苗监管能力水平的重要工作。国家药监局高度重视疫苗QMS建设，坚持目标导向和问题导向，推动体系常态化、规范化运行，不断提升疫苗监管工作效能。
管理评审中，政法司作为国家药监局机关疫苗QMS建设的牵头部门，汇报了2023年度局机关疫苗QMS的建设运行整体情况，并报告了发现问题及整改情况和对体系的改进建议。会议审议了综合司、政法司、药品注册司、药品监管司、人事司等体系组成部门的年度体系运行情况。
李利指出，国家药监局结合WHO新一轮疫苗NRA评估要求，认真推进疫苗QMS建设，在2022年正式评估及2023年后续跟踪回访中得到了WHO的充分认可，国家药监局机关疫苗QMS是适宜、充分和有效的。相关司局认真贯彻落实质量管理理念，坚持全过程实施质量管理，持续高效开展内审工作，推动疫苗监管工作更加合规有序，有力地提升了疫苗监管科学化水平。
李利强调，要继续把国家药监局机关疫苗QMS做深做实，并积极开展全系统的交流培训，做好经验总结，推动国家药监局机关、直属单位和各级药监部门的体系运行衔接，更加务实有效地建设好国家疫苗监管质量管理体系。
药械审批
●信达生物三特异性抗体申报临床
5月14日，据CDE官网显示，信达生物IBI3003国内报临床（受理号：CXSL2400313）。
IBI3003是一款靶向GPRC5D/BCMA/CD3的三特异性抗体。去年10已在ClinicalTrials.gov平台上登记启动了一项I/II期临床试验，针对复发或难治性多发性骨髓瘤患者（登记号：NCT06083207），目标入组116人，今年2月已完成首例受试者的入组工作。
据Insight数据库显示，当前全球已有4款靶向GPRC5D/BCMA/CD3的三特异性抗体，除信达外，还有先声药业的SIM0500，天广实/康源博创MBS314以及强生JNJ-79635322，不过均处于早期临床阶段，正在开展I期或I/II期临床试验。
●阿斯利康“本瑞利珠单抗”国内申报上市
5月14日，据CDE官网显示，阿斯利康递交本瑞利珠单抗注射液的上市申请已获受理。
本瑞利珠单抗（Benralizumab/贝那利珠单抗）是一款IL-5Rα单克隆抗体，可直接与嗜酸性粒细胞上的IL-5受体α结合，吸引自然杀伤细胞通过细胞凋亡诱导患者血液和组织嗜酸性粒细胞快速且几乎完全耗尽。
本瑞利珠单抗最早由协和麒麟开发，并于2006年12月授予MedImmune该药在美国、欧洲和其它国家商业化的权益。2007年4月，阿斯利康以156亿美元收购MedImmune，将本瑞利珠单抗收入囊中后，2016年10月，阿斯利康扩大本瑞利珠单抗的商业化权益至日本。2019年3月，阿斯利康与协和麒麟达成新的许可协议，获得本瑞利珠单抗在亚洲地区的开发和商业化权益以及全球商业化权益。
资本市场
●出售全部股份，强生彻底退出消费健康业务
5月13日，强生表示在剥离并上市其消费者健康业务Kenvue（科赴）近一年后，计划出售其9.5%股份。这是强生在Kenvue的全部剩余股份。
Kenvue表示，强生公司将用其持有的债务与高盛集团和摩根大通证券公司进行交换。高盛、摩根大通和美国银行证券是联席牵头账簿管理人。
至此，强生137年历史上最大的重组画上句号。而被重点关注的制药和医疗器械业务，正以超乎预期的高增长，带领强生迈向前所未有的新高度。
●一脉阳光再次冲击港股IPO
5月13日，港交所官网披露了江西一脉阳光集团股份有限公司（简称“一脉阳光”）在港交所提交的上市申请，公司上市材料被正式受理，独家保荐人为中信证券。
此前，一脉阳光于2023年5月11日递交港交所上市申请，于2023年11月13日更新递交港交所上市招股书。
招股书显示，一脉阳光是中国领先的医学影像专科医疗集团。其主要在中国第三方医学影像中心市场竞争，同时也是中国唯一一家为整个医学影像产业链提供多元化影像服务及价值的医学影像平台运营商及管理者。
●健尔康提交主板注册，计划募资7.2亿元
5月13日，上交所官网显示，健尔康医疗科技股份有限公司（简称：“健尔康”）主板提交注册，其保荐机构为中信建投，拟募集资金7.2亿元。
招股书显示，健尔康成立于1999年，公司主营业务为医用敷料等一次性医疗器械及消毒卫生用品研发、生产和销售。产品根据使用用途分为手术耗材类、伤口护理类、消毒清洁类、防护类、高分子及辅助类和非织造布类六大系列。
行业大事
●我国首次从广东本土病例中监测到KP.2变异株
据国家疾控局5月14日发文指出，目前，JN.1变异株仍为全球优势流行株。今年以来，KP.2亚分支在全球流行毒株中的占比逐渐增加，从1月上旬的0.16%增长至5月上旬的14%左右。近期，部分国家KP.2亚分支流行程度相对较高，占比为10%~30%。
我国现阶段的主要流行株构成比排在前三位的为JN.1、JN.1.16和JN.1.4，3月11日首次从广东本土病例中监测到KP.2变异株。截至5月12日，在我国本土病例中共监测到25条KP.2序列。每周报告的本土序列中KP.2占比在0.05%~0.30%之间，处于极低水平。
据国家疾控局指出，KP.2新增变异位点中，有2个位于S蛋白，提示具有更强的传播力。但KP.2仍为JN.1变异株的亚分支，现有研究认为，其传播优势较JN.1变异株其他亚分支不会有大幅提升。专家研判认为，考虑到当前KP.2亚分支感染病例在我国本土病例中的占比极低，以及此前我国JN.1引起的疫情目前已经降低到较低水平，KP.2亚分支短期内成为我国优势流行株的可能性低，引发新一次感染高峰的可能性低。
●海南一医院发布虚假广告被罚超125万元
5月13日，海南省市场监管局公布一起典型案例，引发各方关注。
官网信息显示，海南恒昇医疗管理有限公司澄迈恒昇医院在其微信公众号、经营场所等发布“德国血液净化，降三高、护心脑、助长寿”“日本肿瘤研究所中国医院”“西班牙IGEN肿瘤防治技术中国唯一临床医院”等虚假广告和未经审查的医疗广告；在经营场所、抖音号上宣传其销售的“超聚肽™蛋白仓超聚肽固体饮料”有抗癌等功效；在广告中使用国家机关工作人员的名义或者形象等。当事人通过虚假或引人误解的商业宣传，严重误导、欺骗消费者，违反了《中华人民共和国广告法》相关规定。
2024年5月，澄迈县市场监管局依法对海南恒昇医疗管理有限公司澄迈恒昇医院作出罚款125.404万元的行政处罚，并列入严重违法失信名单。
肝癌手术两年复发了，通常还可以进行治疗。建议患者及时就医，在医生的指导下选择合适的治疗方法，以控制病情进展。肝癌手术是临床上治疗肝癌的重要手段之一，通过手术切除病灶可以达到根治的效果。但肝癌具有易 咳嗽、咳痰是呼吸道常见的症状之一。如果患者出现咳嗽、咳痰一周，且服药后未见明显好转的情况时，建议及时就医检查，并在医生指导下进行针对性治疗。一、原因1.用药不当：若服用的药物不对症或剂量不足，导致疾病 一般情况下，吃茵栀黄后出现大便墨绿的情况可能是正常现象，并不是在排黄疸。如果患者同时伴有其他不适症状，则需要及时就医治疗。1、是的情况：茵栀黄是一种中成药制剂，主要成分有板蓝根、栀子等中药材组成，具有 咳嗽快一个月了是否需要输液治疗，要根据引起的原因进行综合考虑。如果是由支气管炎引起的，一般不需要输液治疗；如果是由于肺炎、肺结核等疾病导致的，则可能需要输液治疗。1.支气管炎：支气管炎是指发生在支气管 鼻炎是指由细菌、病毒等病原体感染引起的鼻腔黏膜炎症，患者会出现流涕、打喷嚏等症状。如果出现鼻炎双侧上颌窦粘膜增厚的情况，则需要及时就医，在医生指导下进行药物治疗或手术治疗。1、一般治疗：在日常生活 婴儿患有地中海贫血是否能治好需要根据具体情况判断。如果是轻度的地中海贫血一般是可以治愈的；如果病情比较严重，则不能治愈。1.可以治愈：地中海贫血是一种遗传性疾病，主要是由于珠蛋白基因缺陷导致血红蛋白 。
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