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政策动向
●国家药监局开展疫苗监管质量管理体系管理评审
据国家药监局5月14日消息，5月11日，国家药监局开展2023年度疫苗监管质量管理体系（疫苗QMS）管理评审，国家药监局党组书记、局长李利主持会议并对国家药监局机关疫苗监管质量管理体系的适宜性、充分性和有效性做出评价。
建立运行疫苗监管质量管理体系是适应世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管体系（疫苗NRA）评估要求，推动提升国家疫苗监管能力水平的重要工作。国家药监局高度重视疫苗QMS建设，坚持目标导向和问题导向，推动体系常态化、规范化运行，不断提升疫苗监管工作效能。
管理评审中，政法司作为国家药监局机关疫苗QMS建设的牵头部门，汇报了2023年度局机关疫苗QMS的建设运行整体情况，并报告了发现问题及整改情况和对体系的改进建议。会议审议了综合司、政法司、药品注册司、药品监管司、人事司等体系组成部门的年度体系运行情况。
李利指出，国家药监局结合WHO新一轮疫苗NRA评估要求，认真推进疫苗QMS建设，在2022年正式评估及2023年后续跟踪回访中得到了WHO的充分认可，国家药监局机关疫苗QMS是适宜、充分和有效的。相关司局认真贯彻落实质量管理理念，坚持全过程实施质量管理，持续高效开展内审工作，推动疫苗监管工作更加合规有序，有力地提升了疫苗监管科学化水平。
李利强调，要继续把国家药监局机关疫苗QMS做深做实，并积极开展全系统的交流培训，做好经验总结，推动国家药监局机关、直属单位和各级药监部门的体系运行衔接，更加务实有效地建设好国家疫苗监管质量管理体系。
药械审批
●信达生物三特异性抗体申报临床
5月14日，据CDE官网显示，信达生物IBI3003国内报临床（受理号：CXSL2400313）。
IBI3003是一款靶向GPRC5D/BCMA/CD3的三特异性抗体。去年10已在ClinicalTrials.gov平台上登记启动了一项I/II期临床试验，针对复发或难治性多发性骨髓瘤患者（登记号：NCT06083207），目标入组116人，今年2月已完成首例受试者的入组工作。
据Insight数据库显示，当前全球已有4款靶向GPRC5D/BCMA/CD3的三特异性抗体，除信达外，还有先声药业的SIM0500，天广实/康源博创MBS314以及强生JNJ-79635322，不过均处于早期临床阶段，正在开展I期或I/II期临床试验。
●阿斯利康“本瑞利珠单抗”国内申报上市
5月14日，据CDE官网显示，阿斯利康递交本瑞利珠单抗注射液的上市申请已获受理。
本瑞利珠单抗（Benralizumab/贝那利珠单抗）是一款IL-5Rα单克隆抗体，可直接与嗜酸性粒细胞上的IL-5受体α结合，吸引自然杀伤细胞通过细胞凋亡诱导患者血液和组织嗜酸性粒细胞快速且几乎完全耗尽。
本瑞利珠单抗最早由协和麒麟开发，并于2006年12月授予MedImmune该药在美国、欧洲和其它国家商业化的权益。2007年4月，阿斯利康以156亿美元收购MedImmune，将本瑞利珠单抗收入囊中后，2016年10月，阿斯利康扩大本瑞利珠单抗的商业化权益至日本。2019年3月，阿斯利康与协和麒麟达成新的许可协议，获得本瑞利珠单抗在亚洲地区的开发和商业化权益以及全球商业化权益。
资本市场
●出售全部股份，强生彻底退出消费健康业务
5月13日，强生表示在剥离并上市其消费者健康业务Kenvue（科赴）近一年后，计划出售其9.5%股份。这是强生在Kenvue的全部剩余股份。
Kenvue表示，强生公司将用其持有的债务与高盛集团和摩根大通证券公司进行交换。高盛、摩根大通和美国银行证券是联席牵头账簿管理人。
至此，强生137年历史上最大的重组画上句号。而被重点关注的制药和医疗器械业务，正以超乎预期的高增长，带领强生迈向前所未有的新高度。
●一脉阳光再次冲击港股IPO
5月13日，港交所官网披露了江西一脉阳光集团股份有限公司（简称“一脉阳光”）在港交所提交的上市申请，公司上市材料被正式受理，独家保荐人为中信证券。
此前，一脉阳光于2023年5月11日递交港交所上市申请，于2023年11月13日更新递交港交所上市招股书。
招股书显示，一脉阳光是中国领先的医学影像专科医疗集团。其主要在中国第三方医学影像中心市场竞争，同时也是中国唯一一家为整个医学影像产业链提供多元化影像服务及价值的医学影像平台运营商及管理者。
●健尔康提交主板注册，计划募资7.2亿元
5月13日，上交所官网显示，健尔康医疗科技股份有限公司（简称：“健尔康”）主板提交注册，其保荐机构为中信建投，拟募集资金7.2亿元。
招股书显示，健尔康成立于1999年，公司主营业务为医用敷料等一次性医疗器械及消毒卫生用品研发、生产和销售。产品根据使用用途分为手术耗材类、伤口护理类、消毒清洁类、防护类、高分子及辅助类和非织造布类六大系列。
行业大事
●我国首次从广东本土病例中监测到KP.2变异株
据国家疾控局5月14日发文指出，目前，JN.1变异株仍为全球优势流行株。今年以来，KP.2亚分支在全球流行毒株中的占比逐渐增加，从1月上旬的0.16%增长至5月上旬的14%左右。近期，部分国家KP.2亚分支流行程度相对较高，占比为10%~30%。
我国现阶段的主要流行株构成比排在前三位的为JN.1、JN.1.16和JN.1.4，3月11日首次从广东本土病例中监测到KP.2变异株。截至5月12日，在我国本土病例中共监测到25条KP.2序列。每周报告的本土序列中KP.2占比在0.05%~0.30%之间，处于极低水平。
据国家疾控局指出，KP.2新增变异位点中，有2个位于S蛋白，提示具有更强的传播力。但KP.2仍为JN.1变异株的亚分支，现有研究认为，其传播优势较JN.1变异株其他亚分支不会有大幅提升。专家研判认为，考虑到当前KP.2亚分支感染病例在我国本土病例中的占比极低，以及此前我国JN.1引起的疫情目前已经降低到较低水平，KP.2亚分支短期内成为我国优势流行株的可能性低，引发新一次感染高峰的可能性低。
●海南一医院发布虚假广告被罚超125万元
5月13日，海南省市场监管局公布一起典型案例，引发各方关注。
官网信息显示，海南恒昇医疗管理有限公司澄迈恒昇医院在其微信公众号、经营场所等发布“德国血液净化，降三高、护心脑、助长寿”“日本肿瘤研究所中国医院”“西班牙IGEN肿瘤防治技术中国唯一临床医院”等虚假广告和未经审查的医疗广告；在经营场所、抖音号上宣传其销售的“超聚肽™蛋白仓超聚肽固体饮料”有抗癌等功效；在广告中使用国家机关工作人员的名义或者形象等。当事人通过虚假或引人误解的商业宣传，严重误导、欺骗消费者，违反了《中华人民共和国广告法》相关规定。
2024年5月，澄迈县市场监管局依法对海南恒昇医疗管理有限公司澄迈恒昇医院作出罚款125.404万元的行政处罚，并列入严重违法失信名单。
经常头痛半小时到一小时左右可能是睡眠不足、偏头痛等非病理性因素引起的，也有可能是神经性头痛、高血压等病理性因素导致的。患者需要根据病因进行针对性治疗。一、生理性因素1.睡眠不足：如果长时间熬夜或 感冒咳嗽，晚上睡觉咳嗽厉害可能是由于环境因素、饮食不当等非病理原因导致的。但也有可能是上呼吸道感染、支气管炎、肺炎等原因引起的。一、非病理原因1.环境因素：如果患者在晚上睡觉时室内空气比较干燥或 临床上，无法通过症状判断是否为肝癌晚期。建议患者及时就医进行检查，并在医生指导下根据自身情况选择合适的治疗方法。1、一般治疗：对于出现食欲不振或消化不良等症状的肝癌晚期患者，在饮食上应以清淡易消化 如果您怀疑自己可能患有牙髓炎，请务必尽快就医。以下是一些常见的治疗方法：1.洗牙：洗牙是一种非侵入性的治疗方式，可以清除牙齿表面和牙龈周围的细菌和污垢。这有助于减轻症状并预防进一步感染。2.牙冠修复：如 鼻中隔偏曲患者如果症状较轻，可以采取保守治疗的方法进行改善。通常情况下需要2-3个月的时间才能看到效果。鼻中隔是位于两侧鼻腔之间的软骨和筛骨组成的弧形薄板状结构，在胚胎发育过程中由于各种原因导致 鼻内窥镜手术是目前临床上应用较为广泛的治疗方法，对于各种类型的鼻息肉都有较好的疗效。其优点在于视野清晰、操作方便、创伤小等。1.视野清晰：由于鼻内窥镜具有高分辨率和放大功能，在进行手术时可以提供更 。
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