21世纪经济报道记者 武瑛港 实习生李佳英 北京报道 心脏支架全国集采落地三年有余，降价后的支架质量、价格等问题始终备受社会关切。
近期国家医保局发布的数据显示，开展心脏支架植入手术的医疗机构从2020年的2400余家增加至2023年的3600余家，集采中选支架占所有心脏支架使用量的95%以上，绝大多数心脏支架植入患者使用中选支架。另据了解，集采后支架价格从均价1.3万元下降至700-800元左右。
但部分患者可能会提出疑问，便宜有好货吗？降价幅度这么大，医生积极性会不会受影响？降价后厂家供应能保证吗？基于此，21世纪经济报道推出支架集采落地系列调研，本期通过专访集采支架中选企业蓝帆医疗对上述问题展开调研。
《21世纪》：截至目前都有哪些产品中标心脏支架国家集采？这些产品都有哪些临床应用优势和特点，能否满足临床需求？
蓝帆医疗：国家集采心脏支架目前共有10个品牌，14款产品中选。国产品牌如吉威、微创、乐普；进口品牌如美敦力、波科、雅培等，属于市面上最为主流的心脏支架品牌均中选，医疗机构原使用的品牌基本不需要更换，使用过程中的临床性能也没有变化。
这些产品都属于铬合金载药支架，在材质方面有着更好的通过能力和优秀的支撑性，在材质及药物方面能够安全有效地减少术后血管再狭窄的发生率，属于当前非常成熟可靠的主流品种。
以我司为例，截至目前已有2款产品中标心脏支架国家集采，分别是“心跃®EXCROSSAL”“心阔®EXPANSAL”，均为最新一代的涂层可降解雷帕霉素支架产品。两款支架适用于病变血管直径在2.25mm-4.0mm之间、病变长度小于等于36mm的由原发性冠状动脉狭窄或闭塞引起的心肌缺血或心绞痛。
心跃®采用PLA（聚乳酸）单面涂层技术并优化载药量，减少三分之二的西罗莫司药量，能够大幅减少患者DAPT时间和长期术后风险；支架的材料为钴铬合金，及可生物降解的聚乳酸聚合物和雷帕霉素（西罗莫司）药物。
心阔®在心跃®的基础上进一步优化了亲水涂层的材料和工艺、输送系统的长度以及尖端材料，具有更优异的通过性，推送性显著提升，摩擦力大大降低，尖端外径更小更有利于通过相对狭窄病变。两款产品规格齐全，完全可以满足临床需求。
《21世纪》：中选心脏支架的临床需求量如何，和协议量相比增长了多少？
蓝帆医疗：从国家的数据看，2021-2023年的中选支架协议量分别为：107万、140万、186万，实际使用量分别为：160万条、183万条和218万条，供应量分别是当年协议量的149%、123%和123%。
以我司为例，2021-2023年，公司三年合计协议量61.6万条，三年实际供应量126.4万条，是协议量的2倍还多，远远超过了全行业的1.3倍。尤其2021年，公司集采协议量15.6万条，实际全年供应量48.9万条，供应量是当年协议量的314%，特别是在2021年的上半年，在有些企业不能及时满足临床需求的情况下，我司积极承担更多的社会责任进行超额备货，确保临床手术有序进行。
数据来源：蓝帆医疗
《21世纪》：在临床需求量增加的情况下如何做到保障供应？
蓝帆医疗：冠脉介入手术中，急诊手术占比约45.9%，冠脉支架产品的供应，是真正关乎人命的大事。
2021年支架集采执行初期，市场需求“激增”，蓝帆医疗提前做好了充足的准备，以保障生产和市场供应。另一方面，工厂从两班倒改成三班倒，开足马力加班生产。使蓝帆医疗成为当时市场上少有的能保证供应的厂家。支架产能由集采前的50万条/年，逐年提高，2021-2023年产能分别为66万条、100万条、120万条。
2022年受疫情影响，供货上游原材料进口困难，影响支架生产供应。蓝帆医疗得益于国内外多个生产基地布局的优势，从子公司新加坡柏盛国际为国内紧急调配了资源，保证了原材料的供应和产品生产，并通过完善及时的配送服务网络，坚决保障产品供应，最大程度地避免医疗机构支架使用受到疫情影响。
此外，为了更好地服务临床，进一步推进中选产品使用。蓝帆医疗会针对产品特点及医疗机构的使用情况，定期为临床进行产品及操作培训。同时配合并监督配送企业按时按质提供产品配送及售后服务。
同时还着力解决渠道配送成本高、服务质量下降等问题。例如手术操作过程中由于病变部位钙化严重或迂曲导致植入失败的产品，以及不常用型号过期的产品，蓝帆医疗是目前市场上唯一提供免费换货的生产企业。而针对偏远医疗机构配送成本高、部分医疗机构SPD收费提高配送企业成本、部分地区医疗机构回款慢等问题，蓝帆医疗给予相关配送企业额外配送点数、SPD费用支持政策，并给予配送企业6个月账期等方式，进而保障集采落地。
《21世纪》：面对降到700-800元左右的心脏支架，会有患者觉得太便宜而不敢用，请问企业如何做到降价不降质？具体通过哪些方式保证心脏支架的高质量且稳定生产？
蓝帆医疗：我们始终把“保安全底线，追质量高线”作为全公司头等大事。有了完善的质量体系，才能很好保障产品质量。蓝帆医疗的质量管理体系不仅符合国内医疗器械生产质量管理规范的要求，也满足国际标准ISO13485与欧盟法规MDR要求。在生产过程中，我们整个生产流程有二十多个环节，其中关键的14个环节都是100%全检。同时，我们每月对质量体系运行状况进行数据分析，对异常趋势采取预防措施，持续改进质量体系，采取“每月常规检、季度自查检、半年外部检、全年综合检、随机模拟飞检”的模式进行内部检查。内部自查包括日常公司各作业现场的质量巡检、每季度内部体系自查；每年至少两次外部审核，包括TUV、BSI审核，以及再外聘其他机构或人员对公司体系进行全面审查或飞检；每年至少一次内审等。
此外， 药监局将所有集采中选产品列入了监管重点，做到企业监督检查、产品抽检、不良事件监测“三个全覆盖”。比如，每季度对企业进行一次全面质量管理体系审核；对企业进行突击飞行检查；定期与企业进行风险会商面谈；对企业质量管理进行问题调研和指导；每年不止一次的产品抽样检查。
以吉威为例，集采后，公司累计接受1次国家局飞检，14次省局监督检查，5次新产品体系考核，3次TUV的ISO13485审核，1次BSI的CE MDR认证审核，3次第三方体系审核，4次国家局产品抽样检查，多次省市级抽样检查，所有检查和检测均100%通过和合格。
《21世纪》：如何在集采中选的心脏支架生产方面实现降本增效？
蓝帆医疗：集采后，我们努力克服经营上的短期困难，从母公司蓝帆医疗向吉威医疗增资3000万美元，保障生产和供应、促进研发及成果转化。
集采前后2021至2023年，蓝帆医疗围绕心脑血管国内研发费用合计支出3.4亿元，公司仍然在持续投入创新研发。
《21世纪》：支架集采之后企业的营销方式和营销成本产生了哪些变化？ 营销方式的变化是否会对供应和配送效率产生影响？
蓝帆医疗：营销途径有所变化，集采赋予企业直接入院优势，同时减少了中间环节。
集采前，企业一般采取分级经销商方式，例如一级经销商、二级经销商、三级经销商、层层逐级销售，交易环节多，回款周期长，个别医疗机构回款能超过一年甚至更长。
集采后，这一情况完全改变了，企业与医院、集采签约配送商签署三方合同，从厂家到配送商再到医院，减少了中间环节；采购协议当中会明确规定次月回款。集采落地之后，国家医保局也推出了国家医保基金预付、国家医保基金直接支付等配套措施，有利于改善企业的资金成本并降低财务负担。
《21世纪》：从企业端来看，医生开展心脏支架植入术的积极性是否受到影响？
蓝帆医疗：从企业端来看，集采并不影响医生开展PCI手术的积极性，集采三年，公司合计协议量61.6万条，三年实际供应量126.4万，是协议量的2倍还多，尤其2021年，公司集采协议量15.6万条，实际全年供应量48.9万条，供应量是当年协议量的314%。
此外，根据在第二十七届中国医师协会介入心脏病学大会暨第十三届中国胸痛中心大会（CCIF＆CCPCC 2024）公布的数据，2021年、2022年、2023年PCI数量分别为116.4万台、129.4万台、163.6万台，2023年较2022年增幅达26.44%，为历年最高。2021年、2022年平均支架/药物球囊使用数均为1.47个，2023年平均支架/药物球囊使用数为1.51个，因此支架用量分别为172万条、190万条、247万条。
《21世纪》：如何看待集采支架接续采购的提价，有哪些影响？
蓝帆医疗：首轮集采前市场上的支架价格普遍均在1万元以上，有较大的降价空间。当时支架集采是国家层面第一次组织的高值医用耗材集中带量采购，各企业还在摸索和学习的过程中。各企业对政策规则的理解和行业竞争程度的判断，都各不相同。吉威在当时报出了全国最低价469元的价格。当然也有部分企业报了较高价，导致未能中选。通过那次集采结果，我司发现主流的支架价格基本在700-800元。所以在此次接续采购，我司根据规则重新报价，价格回归到行业平均。但和集采前的价格相比，依然保持了90%以上的降幅。这说明，集中采购很大程度上是一种市场价格发现机制。集采确定的价格将成为一种有效的市场信号，引导企业重新定位自身的研发、管理和未来市场策略，有利于企业持续健康发展。
《21世纪》：集采后的心脏支架在落地使用过程中，您认为是否还有哪些问题需要关注？有哪些建议？
蓝帆医疗：1、建议向企业公开协议量、医院数量等集采相关信息。
目前不同项目或同一项目的不同联盟省份对于企业的协议总量、协议医院名单、各医院协议量，各医院采购订单等企业关心的集采数据，公开程度各不相同。缺乏统一的规划和要求。导致部分地区，三方协议签订、协议采购推进出现困难。
2、建议加强医疗机构价格报量、协议签订、数字证书等相关操作培训，简化操作流程，优化交互方式。
实操中各医疗机构，对于政策、操作的理解差异较大。部分项目对报量、签约等有较高的时效性要求。导致很多医疗机构，由于不熟悉平台操作，出现找错平台、无法按时完成、填报错误等情况。
3、建议各省份给企业开放面对面的沟通窗口，汇总公开共性问题。
药品耗材集采新项目与接续项目较多，一品一策规则复杂，对企业影响重大，项目进展和执行过程中有较多问题。企业需和政策制定、执行部门搭建及时有效的沟通渠道。有些省份通过定期的开放日形式，与企业沟通解答企业疑问的方式非常值得推广，同时仍有部分省份，电话打不通，登门不让见，所有回答都是“等通知”“以官方文件为准”，企业的诉求得不到反映。
4、建议各省份能确保次月回款周期。
仍有部分地区未能实现采购文件中要求的收货后次月回款。部分省份通过医保基金与配送企业直接结算，大幅缩短回款周期，值得推广。
5、建议统一规划全国集采项目的操作平台和执行时间，进一步减轻经办部门和医疗机构的执行操作压力，明确企业的政策预期。
目前各省份执行时间各不相同，以2024年采购周期为例，第一梯队省份在1月1日执行，第二梯队省份2月1日前陆续执行；第三梯队省份在3-4月陆续执行；第四梯队省份预计7月1日开始执行；另有个别省份至今未明确执行时间。这为企业渠道梳理、物流备货、采购跟进等工作，增加了一定工作量与困难。
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