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政策动向
●六部门联合召开2024年全国医保基金违法违规问题专项整治工作会
4月8日，国家医保局、最高人民法院、最高人民检察院、公安部、财政部、国家卫生健康委联合召开2024年全国医保基金违法违规问题专项整治工作会议。
会议全面分析医保基金安全面临形势，安排部署2024年重点工作。国家医保局党组书记、局长章轲出席会议并讲话，最高人民法院、最高人民检察院、公安部、国家卫生健康委有关部门负责同志参会并讲话，国家医保局党组成员、副局长颜清辉主持会议。
会议强调，各级医保部门要清醒认识医保基金安全面临的复杂形势，坚持底线思维，增强忧患意识，既要关注医保基金具体使用行为，又要关注医保基金宏观运行情况；既要引导医药机构规范医药服务行为，又要服务医药机构高质量发展；既要巩固医保基金监管高压态势，又要探索预防违法违规问题的治本之策。做好2024年专项整治工作，要突出六个重点：一是强化高压震慑，重拳打击虚假诊疗、倒卖医保药品、虚假购药等欺诈骗保行为；二是强化飞行检查，做实定点医药机构违法违规问题自查自纠；三是强化数据赋能，构建“事前提醒、事中审核、事后监管”三道大数据监管防线；四是强化治本之策，从技术、能力和管理等方面完善长效监管机制；五是强化分工合作，加强部门协同和上下联动，形成工作合力；六是强化纪律建设，打造过硬队伍，扎实推进医药领域腐败问题集中整治。
●市场监管总局开展专项行动 严查医疗美容广告违法行为
4月9日，记者从市场监管总局获悉，该局于近日印发工作方案，自2024年4月至11月在全国范围内组织开展民生领域广告监管专项行动，进一步规范群众反映最集中的医疗、药品、食品等民生领域广告市场秩序，切实保障消费者合法权益，推动构建良好消费环境。
根据方案，保持对医疗美容广告违法行为高压严打态势，严格规范医疗美容广告发布行为，严厉打击未经广告审查发布医疗美容广告以及制造容貌焦虑、夸大医美功效等违法行为；严肃查处平台、直播间以及美妆类主播、达人在直播营销中发布违法医疗美容广告的行为。从严查处“神医”“神药”广告，严惩借健康科普等形式变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品广告，严厉整治在广告中冒充专家或者名医开展宣传、未经审核发布相关广告等违法行为。
同时，依法查处近视防控类产品虚假违法广告，持续整治混淆真性与假性近视，使用“康复”“恢复”“降低度数”“近视治愈”“近视克星”“度数修复”等表述误导消费者的广告；从严处置伪造统计数据或者科学实验数据宣传近视防控效果等虚假违法广告。加强化妆品、消毒产品等日化商品广告监管，大力整治在广告中明示或者暗示化妆品、消毒产品具有医疗作用的违法行为，严查以“修复龋齿”“抗幽门螺旋杆菌”等为噱头对牙膏产品进行营销炒作。
此外，方案还提出强化食品广告的监管、切实规范各类培训广告等。
药械审批
●恒瑞医药KRAS G12D抑制剂联用方案获批临床
4月9日，恒瑞医药公告，近日公司收到国家药监局核准签发关于HRS-4642注射液、阿得贝利单抗注射液、注射用SHR-A1904、注射用SHR-9839和注射用SHR-A1921的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
恒瑞医药即将开展HRS-4642联合西妥昔单抗或SHR-9839或SHR-A1921或SHR-A1904或化疗±贝伐珠单抗或阿得贝利单抗±化疗或伊立替康脂质体+化疗用于KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者的临床试验。
KRAS是肿瘤中常见的突变基因之一，在胰腺癌、非小细胞肺癌和结直肠癌中最为常见。KRAS突变在肿瘤中的重要作用已经得到了广泛共识。当前，KRAS领域已针对G12C、G12D、G12V等亚型突变展开研究，但目前仅有两款针对KRAS G12C突变的药物获批上市。
HRS-4642是恒瑞医药自主研发的一种新型、长效、选择性KRAS G12D抑制剂，为脂质体剂型，于2022年8月被NMPA批准临床，成为国内首个获批临床的KRAS G12D抑制剂。能够特异性结合KRAS G12D，进而抑制下游MEK、ERK蛋白的磷酸化，发挥抗肿瘤作用。
●智康弘义靶向GPC3的ADC在美国获批临床
4月8日，智康弘义宣布，该公司开发的靶向GPC3的抗体偶联药物（ADC）BC2027获得美国FDA临床研究许可，智康弘义也将于近期向中国NMPA递交IND申请。智康弘义新闻稿指出，这也是该公司继BC3195（靶向CDH3的ADC）之后，第二款获批临床的ADC产品。
GPC3，即Glypican-3，是硫酸乙酰肝素（HS）糖蛋白家族的成员。作为一种细胞外糖蛋白，GPC3通过糖基磷脂酰肌醇锚定在细胞膜上，是细胞表面的多功能共同受体，在介导信号传递中发挥重要作用。同时，GPC3也属于分泌蛋白，可通过结合胞外基质、生长因子和蛋白酶等影响信号传递，在调节肿瘤的细胞增殖、分化、黏附和转移等过程中发挥重要作用。
资本市场
●港股瑛泰医疗拟回A股上市
国产介入器械龙头瑛泰医疗(01501.HK)公布，4月7日，公司向中国证券监督管理委员会上海监管局提交了上市辅导备案申请材料。
因业务发展需要，公司拟筹备在中国境內的证券交易所上市，建议A股上市的辅导机构为中国国际金融股份有限公司。建议A股上市尚处于前期筹划阶段。截至4月7日，公司尚未向中国的任何相关监管部门提交任何正式的上市申请。
康德莱医械成立于2006年，是中国领先的心内介入器械制造商，主要产品布局覆盖心内介入、非血管介入以及骨科介入等。根据2020年数据其PCI支援器械国产排名第一，是国内少数拥有自主模具开发、产品研发、设备开发、自主灭菌等完整产业能力的医疗器械生产企业，是国内最大的介入医疗器械出口企业之一。
●默沙东2亿美元收购ADC药物公司Abceutics
近日，为了巩固其ADC药物管线，默沙东收购了ADC药物初创公司Abceutics，这笔交易潜在对价高达2.08亿美元，其中包括候选药物进展的里程碑付款。
Abceutics是一家基于布法罗大学科学家Joseph P. Balthasar博士研究而创立的公司，旨在开发称为载荷结合选择性增强剂（payload-binding selectivity enhancers，PBSEs）的创新疗法，防止抗体偶联药物（ADC）杀伤健康细胞，让ADC更为安全。
Balthasar及其同事于2020年创办了Abceutics，该团队设计了“载荷结合选择性增强剂”（PBSEs）来结合、中和游离的载荷，以减少对健康细胞的影响，其与ADC联用，能够降低ADC药物的毒副作用，从而优化ADC疗法的选择性和功效。
行业大事
●爱德华生命科学大中华区新掌门人上任
4月9日，爱德华生命科学大中华区新掌门人上任。爱德华生命科学正式迎来新任大中华区高级副总裁兼总经理钟顺和(BenCheong)。其将常驻上海，并向爱德华日本及亚太地区全球副总裁DanLippis汇报。他在加入爱德华之前任泰利福(Teleflex)中国区董事总经理。此前，他在波士顿科学、美敦力中国和强生担任领导职务。
●黑龙江省中医药科学院（省中医医院）党委书记、院长陈宏接受纪律审查和监察调查
4月9日，据中央纪委国家监委网站讯 据黑龙江省纪委监委消息：黑龙江省中医药科学院（省中医医院）党委书记、院长陈宏涉嫌严重违纪违法，目前正接受黑龙江省纪委监委纪律审查和监察调查。
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