21世纪经济报道见习记者韩利明 上海报道 日本老牌药企紧急召回产品！
日前，小林制药官网显示，在日本制造、销售的保健食品“红麹胆固醇颗粒”，收到一些食用后可能导致肾脏疾病等问题的报告。为防止消费者健康受损的情况进一步扩大，小林制药决定对含有红曲成分的3款产品进行召回，并呼吁消费者立即停止服用这3款产品。
根据小林制药对产品及其所使用的红麹（红曲）原料（自社制造）进行成分分析，发现部分红曲原料中可能含有非预期的成分。目前，这种未知成分与消费者患病之间是否相关还没有定论。
据悉，部分受影响产品此前通过跨境渠道销往中国大陆，能够在网络购物平台购买。此外，本次召回的相关保健品在日本不少药妆店均有销售，不排除部分访日游客买到相关产品的可能性。
据最新报道，小林制药公司3月25日公布，已有33人服用该公司生产的含有红曲成分保健品后出现肾脏疾病等健康状况异常情况，其中26人住院。同时，21世纪经济报道记者搜索发现，目前天猫、拼多多等平台上，相关产品均已下架。相关店铺客服也表示，目前产品已经在召回，可以办理退货退款。
对此，万商天勤（上海）律师事务所合伙人律师、高级合规师朱永红向21世纪经济报道表示，“消费者若因服用药品而造成损害，可向药品管理部门投诉，或向消费者协会投诉、调解向销售方赔偿；调解不成也可保留相关材料提交至法院起诉维权。”
退货退款，考虑赔偿
3月22日下午，在小林制药召开的新闻发布会上，社长小林章宏表示，“花了很长时间才确认事实并调查原因，这个决定做出得太晚了。向健康受到影响的顾客致以最深的歉意。我认为我们在质量方面都已到位，但不得不说质量控制体系缺乏结果。我们一定会调查原因并努力防止再次发生。”
在新闻发布会上，相关负责人提供信息显示，“当时有6人因肾脏疾病和其他疾病住院。患肾病的人群是40多岁至70多岁的男性和女性。他们抱怨出现肿胀、疲劳和尿色深等症状，其中两人一度需要进行人工透析。”
小林制药没有透露具体疾病名称，但表示是由于肾功能下降所致，住院的六人中有五人已经出院。另据日本媒体24日报道，报告身体不适的患者人数已增加至13人。
小林制药官网显示，此次主动召回的三种产品分别是红麹胆固醇颗粒、帮助肠胃+胆固醇、纳豆激酶干爽粒GOLD。本次召回的部分产品从2021年2月起在线上和线下门店进行销售，截至今年2月底已售出约106万袋。此外，小林制药表示考虑对受影响消费者进行补偿。
图片来源：小林制药官网
21世纪经济报道在天猫小林制药海外旗舰店、拼多多官方海外旗舰店等官方渠道，以“红麹”、“红曲”为关键词进行搜索，相关产品均已下架。店铺客服表示，“目前这款产品已经在召回了，暂时收到的通知是可以办理退货退款，需要提供产品照片和订单号。”
随后21世纪经济报道致电小林制药客户服务中心，询问含有红曲产品的退货退款事宜，对方表示，若消费者在天猫等官方旗舰店购买，建议通过平台客服进行处理；若消费者通过代购等渠道购买，需要提供购买记录、包装袋等信息，“目前还没有补偿的政策。若要进行肾脏检查，需要跟公司商量后给到结果。”
“当药品因质量问题造成消费者损害后，销售方‘仅退货退款’是不符合法律规定的。”朱永红指出，我国药品管理法第一百四十四条规定，“因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。”
“根据民法典第1203条第2款及第1204条的立法精神可知，赔偿的主体应当是造成药品需召回质量问题或者其他安全隐患的主体。”朱永红补充。
此外，据日本媒体报道，小林制药生产的红曲，约有20%为该公司使用，其余约80%则作为原材料出售给食品生产企业等。小林制药表示，销售给公司的红曲米原料也属于召回范围，正在联系业务合作伙伴并单独做出回应。
已有下游厂家做出回应。日本宝酒造公司24日发布消息称，因该公司生产的一款酒使用了由小林制药公司提供的红曲原料，决定对约9.6万瓶该产品进行自主回收。目前没有与宝酒造公司该产品相关的健康损害报告。
投资超60亿日元，合肥新工厂竣工
此次小林制药召回产品中所含的红曲原料是何物质？
美国NCCIH信息显示，红曲米（Red yeast rice）是中国传统的烹饪和药用产品。在美国，含有红麴的膳食补充剂已在市场上销售，以帮助降低血液中的胆固醇和相关血脂水平。
NCCIH补充提示，红麴产品可能并不安全；有些可能会产生与某些降胆固醇药物相同的副作用，有些可能含有潜在的有害污染物。
其中，一些红麴产品含有大量的Monacolin K（莫纳可林K），其化学成分与降胆固醇药物洛伐他汀中的活性成分相同。美国食品和药物管理局（FDA）已认定，含有微量以上Monacolin K的红麴产品属于未经批准的新药，不能作为膳食补充剂合法销售。此外，某些红麴产品含有一种名为桔青霉素（citrinin）的污染物，可导致肾衰竭。
在小林制药的新闻发布会上，其可靠性和保证部负责人渡边表示，“肾病患者食用的产品都是由同一批原料制成的，分析表明，这些产品可能含有一种我们没有预料到的成分。我们还不能确定这种成分是什么，但我们没有检测到一种叫做桔青霉素的毒素，据说这种毒素是在培育红麴的过程中产生的。 我们正在与一所大学的实验室一起进行调查，一旦知道对人体的影响，我们将立即通知您。”
小林制药是一家有100多年历史的日本老牌药企，该公司生产的液体创可贴、儿童退热贴等常备药品具有一定人气。据悉，小林制药2023年销售额创历史新高，实现利润连续26年增长。具体数据显示，报告期内，公司销售额1734.55亿日元，同比上涨4.3%，营业利润257.8亿日元。
2023年财报显示，小林制药国际事务以美国、中国、东南亚为中心，开发了暖宝宝、额用降温贴、外用消炎镇痛剂等产品，通过广告和促销等活动扩大销售额。报告期内，中国销售收入136.52亿日元，同比上涨9.4%。
据了解，小林制药的目标是到2030年实现集团合并销售额2800亿日元，其中国际业务900亿日元，并努力加强向海外提供产品的能力。着眼于扩大在中国的销售，小林制药在合肥高新区建立新工厂，并于2024年3月15日举行竣工仪式。
该工厂投资规模约为60亿至90亿日元，生产能力约2200万种产品，包括散热片、取暖器、空气清新剂等。小林制药官网显示，“鉴于中国劳动力成本不断上升，我们需要尽可能减少对人力依赖的生产流程。通过引入数字化和自动化，该工厂将能快速提高生产力、质量、预防性维护、环境监测等。此外，以‘智能制造’为目标，最大限度地提高生产效率。”
小林制药总裁在致辞中表示，“合肥小林的主打产品Netsama Sheet和Cairo，是支撑销售增长和利润创造的重要产品。新工厂将配备最新技术来运输包括Netsusama床单在内的各种产品。”
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