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政策动向
●国家医保局鼓励有条件的地区开展医保基金预付
据国家医保局消息，3月20日，国家医疗保障局党组书记、局长章轲赴陕西省调研医疗保障基金运行和赋能医药机构发展工作。调研组听取了陕西省和西安市、渭南市医疗保障基金运行情况汇报，与陕西省财政、审计、税务部门进行座谈，分析研判医保基金运行形势，研究加强医保基金管理、推进基本医保省级统筹等措施。调研组还与陕西省人民医院、西安唐城医院、汉中市中心医院、镇巴县人民医院以及医保定点药店代表进行了座谈交流，认真听取定点医药机构对改进提高医保工作的建议，就进一步完善医保赋能定点医药机构发展提出具体意见。
章轲指出，医保基金是人民群众的“看病钱”“救命钱”，要在确保医保基金安全运行的前提下，积极推动医保赋能支持医药机构发展。
要以“高效办成一件事”为抓手，确保新进目录药品落地和集采药品耗材稳定供应，及时结算合规医疗费用。要综合评估医保基金可承受能力和医疗机构信用情况，鼓励有条件的地区开展医保基金预付工作。要不断完善集体协商机制，积极防范化解风险，努力提升医保基金管理科学化精细化水平。要坚定不移推进病组、病种分值（DRG/DIP）支付方式改革，建立管用高效协同的医保支付机制，实现医保、医疗、医药高质量协同发展。
药械审批
●支气管导航操作控制系统等产品获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了直观医疗公司Intuitive Surgical，Inc.“支气管导航操作控制系统”等4个创新产品注册申请。
该公司生产的支气管导航操作控制系统、支气管导航光纤定位导管、支气管导航可视化探头导管、支气管导航光纤定位导管导引器及配套无源附件配合使用，采用形状感知光纤技术进行支气管导航定位。
与已上市同类产品相比，该产品光纤定位导管外径更小，可进入到更深的肺部气道，同时产品技术稳定、精准，不易受到干扰，可有效降低气胸和出血的并发症率，对于提高患者生存率具有重要意义。
●武田组合疗法获FDA加速批准
日前，武田（Takeda）公司宣布，美国FDA已加速批准ponatinib（商品名：Iclusig）与化疗联合，用于治疗新确诊的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）成人患者。该适应症的批准是基于在诱导治疗结束时最小残留病（MRD）阴性完全缓解（CR）的数据。据介绍，Iclusig是美国首个获批用于联合化疗作为Ph+ ALL一线治疗的靶向疗法。
Iclusig是一种针对BCR-ABL1激酶的抑制剂，BCR-ABL1是一种在慢性髓性白血病（CML）和Ph+ ALL中表达的异常酪氨酸激酶。Iclusig可抑制原生BCR-ABL1以及所有BCR-ABL1耐药突变体蛋白，其中包括耐药性最强的T315I突变体，这种突变被发现与所有其他获批的酪氨酸激酶抑制剂的耐药性有关。
资本市场
●12亿美元！龙沙将收购罗氏生物制品工厂
3月20日，全球CDMO巨头龙沙（Lonza）宣布，已签署了一项协议，以12亿美元的现金从罗氏收购位于美国瓦卡维尔（Vacaville）的大型生物制剂工厂，这是全球产量最大的生物制品生产工厂之一，生物反应器总容量约为33万升。根据惯例成交条件，该交易预计将于2024年下半年完成。
罗氏制药技术业务全球负责人Susanne Hundsbaek-Pedersen表示，出售该设施是长期网络战略和优化计划的一部分，旨在提供“包括新药模式在内的更多样化的产品组合”。
此次收购将显著提高龙沙的大规模生物制剂生产能力，以满足客户对现有商业产品的商业哺乳动物合同生产的需求，以及龙沙网络中目前正在走向商业化的分子。根据协议，龙沙将为基因泰克Vacaville工厂约750名员工提供就业机会。
●复宏汉霖2023年营收53.949亿元，PD-1大卖11亿元
3月21日，复宏汉霖发布2023年度业绩，期内实现营业收入约人民币53.949亿元，较去年同期增长约67.8%，净利润达5.460亿元，这是该公司首次实现全年盈利。
此次盈利主要源于核心产品陆续实现商业化销售后持续销量扩大，2023年产品销售收入合计约人民币45.535亿元，同比增长70.2%。
截至目前，复宏汉霖已有5款产品在中国上市，2款产品全球上市，19项适应症获批，触达超过40个国家和地区，加速产品全球化进程。同时，2023年度研发投入约人民币14.336亿元，持续加码差异化创新。
2023年5款产品实现销售收入合计约人民币45.535亿元。其中，其自营产品汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）、汉斯状®（斯鲁利单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）分别达成全年销售收入人民币27.370亿元、11.198亿元、1.194亿元。此外，基于与合作伙伴的约定，公司就汉利康®（利妥昔单抗）、汉达远®（阿达木单抗）分别获得销售收入约人民币5.405亿元和0.586亿元。
行业大事
●京津冀“3+N”联盟弹簧圈类医用耗材带量联动采购启动
3月20日，京津冀医药联合采购平台发布《关于开展京津冀“3+N”联盟弹簧圈类医用耗材带量联动采购有关工作的通知》（简称《通知》）。
根据《通知》，本次采购品种为国家医保耗材分类代码前7位为C020516的弹簧圈类医用耗材。采购周期一年，中选结果实际执行日由联盟各地区确定。原则上将采购主体填报的全部采购需求量作为本次带量联动采购的采购需求量。
采购主体方面，联盟地区有采购弹簧圈类医用耗材需求的公立医疗机构（含军队医疗机构）均应参加。社会办医疗机构按所在联盟地区相关规定自愿参加。支持京津冀“3+N”医药采购联盟其他省（自治区、直辖市）医疗机构按照所在地医疗保障部门要求参加。
申报企业与采购主体双向选择，确定协议采购量。对于申报企业确认供应的，选择成功。
对于申报企业拒绝供应以及谈判不成功的产品，对应采购需求量作为待分配量，由采购主体重新分配给其他符合条件的申报产品，如分配给既往轮次确认供应的申报产品，原则上企业不可拒绝供应，即选择成功；如分配给既往轮次未分配采购需求量的申报产品，申报企业确认供应意向。
●祥宇医药涉嫌垄断被罚超150万元
3月20日，市场监管总局发布江西祥宇医药有限公司滥用市场支配地位案行政处罚决定书。
上海市市场监督管理局于2021年11月对江西祥宇医药有限公司涉嫌滥用市场支配地位行为立案调查。2023年11月，上海市市场监督管理局依法对本案作出行政处罚决定。
经查，当事人江西祥宇医药有限公司主要从事药品销售业务，碘化油原料药系当事人经营产品之一。2016年6月至2020年3月期间，当事人滥用中国碘化油原料药销售市场的支配地位，实施了以不公平的高价销售原料药的垄断行为。
江西祥宇医药有限公司因销售碘化油原料药行为涉嫌违反修改前的《中华人民共和国反垄断法》相关规定，被处罚超过156万元。
●诺和诺德40亿元投资项目落子天津
2024年3月19日，诺和诺德宣布在天津投资约40亿人民币用于无菌制剂扩建项目。2023年第一季度，诺和诺德投资11.8亿人民币启动成品车间扩建项目，引进预填充注射笔生产线。此次投资建设的无菌制剂扩建项目将进一步提升在中国的产能，满足中国患者对创新药品的用药需求。整个项目计划于2027年建设完成。
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