21世纪经济报道记者朱艺艺 杭州报道
仿制药业务已具规模的普利制药（300630.SZ），正发力进军创新药赛道。
2024年1月，公司公告称，针对胰腺癌治疗的纳米创新药注射剂PLAT001已获得美国FDA药物临床试验批件。
在此之前，2023年10月，公司第一个申请IND的创新药荧光/磁共振双模态造影剂PL002也拿到美国FDA药物临床试验批件。
此外，普利制药与中国科学院高能物理研究所携手布局硼中子俘获治疗（Boron Neutron Capture Therapy，简称BNCT），各自承担硼-10药物与中子治疗设备的研发任务。据项目总体进展，普利制药首个硼药项目——注射用硼[10B]法仑有望于2024年下半年到2025年取得国家药品监督管理局的上市批准。
作为原料制剂一体化的仿制药企业，普利制药为何转型创新药领域？公司“仿创结合”的策略目前进展如何？近日，普利制药副总经理、研究院院长周学来接受21世纪经济报道记者采访，阐述了公司对创新药和仿制药的差异化战略。
聚焦肿瘤差异化的检测和治疗
“PL002和PLAT001，分别在2023年10月和12月底拿到了临床批件，中国方向同步提交PIND申报，目前正根据CDE的意见要求进行补充临床前研究工作”，对于两款创新药的研发进展，周学来告诉21世纪经济报道记者。
周学来解释，公司坚持研发项目国内外双报的策略，“我们计划（上述项目）等国内拿到临床批件后，结合中国和美国的法规要求，同步开展一期临床研究，与此同时，我们也在同步寻找国际市场的意向合作方”。
谈及公司创新药的布局策略，周学来进一步指出，“公司创新药开发的重点是肿瘤的检测和突破性疗法两个方向。肿瘤检测领域，基于公司布局的系列造影剂仿制药进一步开发创新型的造影剂产品，以丰富造影剂品种；肿瘤药物领域，公司重点布局新型肿瘤治疗手段硼中子俘获疗法（BNCT）的硼药开发”。
从仿制药转型创新药的路上，普利制药属于后来者，要想展现后发优势，必须在战略方向上有所突破。相较于小分子化学药（替尼类药物）、生物制品（单抗、ADC、CAR-T）等“内卷”赛道，新型造影剂和BNCT疗法的硼药在国内同类型竞争对手不多，综合考虑后，普利制药最终确定了上述两大开发方向。
以硼药领域为例，在多种新兴抗癌疗法中，硼中子俘获疗法（BNCT）被行业视作继手术、传统放疗、抗癌药物、免疫疗法之后的“第五疗法”，也被认为是当前脑胶质瘤、头颈癌、黑色素瘤治疗的有效手段之一。
对于硼中子俘获疗法（BNCT）治疗癌症的原理，周学来向21世纪经济报道记者解释，“给癌症患者注射硼化合物药剂之后，利用中子束照射肿瘤，硼10同位素会俘获中子，产生α粒子（4He）和反冲核(7Li)，它们可以从内部瓦解肿瘤组织，这些粒子的射程短，仅仅只有几微米，所以它们在绞杀癌细胞的时候，对正常细胞的伤害性比较小”。
在硼药领域，除了普利制药自己开发的注射用硼10法仑项目之外，早在2021年7月，普利制药就联合中国科学研究院高能物理研究所，合作成立了医药创新研究中心进行系统的硼药创新药开发，通过两年多的运作，研究中心已完成了5-6个以不同瘤种为目标的新型含硼药物和药物递送体系的筛选。
“中国科学院高能物理研究所在2020年8月研制出国内首台自主研发的BNCT实验装置，公司作为‘药-械’联合申报的合作伙伴，首个以BPA（硼10法仑）为原料的硼药，普利制药基本完成了药学方面的开发，正在进行临床前研究工作中。BPA的全称为4-10硼酸-L-苯丙氨酸，是全球唯一获得批准上市的硼药，主要应用于头颈部肿瘤的治疗。目前，该项目进展顺利。”周学来表示。
普利制药近期接受投资者调研时也提到，东莞市人民医院的硼中子治疗中心硬件已经完成，正在进行运行测试中，公司的硼药也正在注册批的原料和制剂生产准备，预计2024年上半年能拿到临床批件启动临床研究。
值得一提的是，全球范围内，仅日本于2020年3月批准了第一台BNCT设备和第一个硼携带剂的商业化应用，目前硼中子俘获治疗有超100例的成功案例，治疗费用折合人民币20-30万/例。
周学来表示，“硼药的创新药从结构锁定到获批上市可以控制在5年左右，比一般的化学创新药开发周期要短。公司的硼药研发进度在国内尚属于第一梯队，随着后续临床治疗的推广以及国产设备的优越性价比，相信BNCT疗法将为更多肿瘤患者带来更为有效和精准的治疗方案”。
除了持续深耕BNCT领域，在另一创新药管线上，普利制药布局了荧光/磁共振双模态造影剂（PL002），已于2023年10月获美国FDA药物临床试验批件。
周学来介绍，PL002是一种兼具荧光/磁共振的双模态造影剂，“可用于术前通过磁共振成像确定造影剂在肿瘤及肝脏的聚集情况，提高肿瘤诊断精度，也可用于肝癌术中荧光导航定位病灶，避免过度切除，提升实体瘤患者的手术效果”。
据了解，普利制药于2021年开始进入造影剂市场。目前，公司拥有以及在研碘制剂包括碘帕醇、碘克沙醇、碘佛醇、碘海醇等多个品种；钆制剂包括钆布醇、钆双胺、钆特酸葡胺等多个品种，几乎覆盖了碘化X射线造影剂和磁共振成像造影剂的全线品种。
财报显示，2019年-2022年，公司的研发投入分别为2.04亿元、2.83亿元、2.70亿元和5.39亿元，占同期营收的比重均在20%左右。
“仿创结合”策略
发力转型创新药，并不意味着普利制药放弃了已有核心优势的仿制药业务。
在产品结构上，普利制药采用“仿创结合”，坚持差异化研发策略，目前创新药业务尚未贡献营收，以仿制药业务的正向发展支撑创新药业务的研发投入。
以2022年为例，在公司仿制药业务中，抗生素类药物、心血管类药物、抗过敏药物的营收规模靠前，收入比重分别为24.06%、18.32%、14.51%。
其中，公司产品地氯雷他定分散片、地氯雷他定干混悬剂、双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊、马来酸曲美布汀干混悬剂、别嘌醇缓释片、益肝灵液体胶囊等品种均属于独家剂型。
“国内药品的销售模式，一般可分为原研或国内独家，仿制药等两种模式，随着国内仿制药集采制度的实施，常规的仿制药很难凸显品牌效应，在此背景下，公司希望通过‘仿创结合’策略，突破业务发展瓶颈。”周学来向21世纪经济报道记者解释。
在已有的抗生素类药物、抗病毒类药物等优势品种基础上，普利制药未来计划向心血管类药物、降脂降糖类药物、儿童特色剂型等高端仿制药方向拓展。
此外，除了深耕国内市场，普利制药也在持续开拓国际市场。
据了解，普利制药在国际化方面已有近20年沉淀，至今已有35款药物、140多个批件获得国际上市许可，其中美国ANDA数27个，销售覆盖20多个国家市场。以2022年为例，公司的境外收入占比达到16.34%，相比2021年的15.33%，同比增长27.57%。
“普利制药开拓国际市场的策略一直是原料制剂垂直一体化。”周学来表示，在“出海”路径中，公司通过自主生产原料，不仅可以更好把控成本，也是确保公司制剂能提交不同市场注册的基础，同时能有效保证供应链的稳定性。
在此过程中，普利制药也希望拓展新的业务增长点，利用国际化的高端产能和一地双报优势，为国内外客户提供从原料药、临床批、注册批到商业批生产的一站式CDMO/CMO业务，作为公司的中期战略之一。
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