21世纪经济报道记者彭硕 实习生 李佳英 北京报道
@医药上市公司预警：先声药业2023年归属于公司权益股东利润同比降幅约20%至26.4%；药明康德称欢迎监管机构展开监管，在过去没有、现在和未来都不会对美国构成国家安全风险。
@医药上市公司动态：京新药业、爱朋医疗和仁和药业回应投资者关心问题；在临床研发和市场进展方面，迈威生物注射用7MW3711的新药临床试验申请获得FDA许可、安科生物子公司苏豪逸明通过美国FDA现场检查；在上市许可方面，富祥药业子公司获他唑巴坦钠化学原料药上市申请批准、汇宇制药产品注射用替考拉宁获英国上市许可、普利制药拉考沙胺注射液获得美国食品药品监督管理局上市许可、恒瑞医药夫那奇珠单抗注射液药物上市许可申请获受理、葵花药业盐酸非索非那定口服混悬液获得上市许可受理；注册证书获取方面，三鑫医疗和科华生物有新进展；在股份回购、质押、交易方面，之江生物、宣泰医药、博瑞医药、迪哲医药和罗欣药业有新动作；迈瑞医疗发布质量回报双提升行动方案；卫宁健康已完成控股子公司增资且完成工商变更登记；百利天恒子公司SystImmune与BMS就BL-B01D1项目达成的合作协议已生效；此外，华东医药控股股东等提议2023年现金分红10亿元。
医药上市公司预警
先声药业：2023年归属于公司权益股东利润同比降幅约20%-26.4%
先声药业2月18日公告称，于2023年财政年度将录得收入约65.78亿元至66.38亿元，同比增幅约4.0%至5.0%。集团于2023年财政年度将录得归属于公司权益股东的利润约6.85亿元至7.45亿元，相比于2022年财政年度之经重述归属于公司权益股东的利润约9.31亿元降幅约20.0%至26.4%。
药明康德：在过去没有、现在和未来都不会对美国构成国家安全风险
药明康德2月18日发布澄清公告称，公司在过去没有、现在和未来都不会对美国构成国家安全风险，即使美国政府再次对公司进行审查亦将得出相同结论。事实上，公司是全球制药和生命科学行业的重要贡献者之一。药明康德表示，有美国议员于2024年2月12日致函美国商务部、财政部和国防部，欢迎监管机构对公司所在行业的监管，但强烈反对针对公司的误导性指称、不确实认定和未经正当程序的预判行动。
医药上市公司动态
互动平台回应/机构调研
京新药业：康复新肠溶胶囊项目正在进行临床前相关准备
京新药业2月18日在互动平台答复投资者关心问题时表示，公司康复新肠溶胶囊项目正在进行临床前相关准备，三期临床暂未正式启动。
爱朋医疗：第三类“麻醉深度监护仪”用于采集患者脑电信号
爱朋医疗2月18日在互动平台答复投资者关心问题时表示，公司新注册的第三类“麻醉深度监护仪”，是用于采集患者脑电信号，直观监测患者麻醉深度及镇静程度的医疗设备。爱朋医疗还表示，公司是国内少数掌握麻醉深度指数监测技术的企业之一，此类产品的医疗器械分类已从二类升级为三类，公司新注册的“麻醉深度监护仪”即为三类产品。目前国内友商大约10家左右，多数规模相对较小。国内市场目前以进口产品为主，国产替代潜力巨大。
仁和药业：目前暂无混改类方案
仁和药业2月18日在互动平台答复投资者关于“有无混改类方案”的提问时表示，目前暂无此类方案，但不排除以后涉及的可能性。
临床/研发/市场进展
迈威生物：注射用7MW3711的新药临床试验申请获得FDA许可
迈威生物2月18日公告称，注射用7MW3711用于晚期恶性实体瘤的新药临床试验申请获得FDA许可。7MW3711是一款靶向B7-H3的抗体偶联新药，针对晚期恶性实体瘤。B7-H3靶点属于B7配体家族成员，在多数癌症类型中均会过度表达，但是在正常组织中低水平表达。在恶性组织中，B7-H3抑制肿瘤抗原特异性免疫反应从而产生原2生效应（protumorigeniceffect）。此外，B7-H3有促进迁移和侵袭、血管生成、化疗耐药、内皮细胞向间充质细胞转化以及影响肿瘤细胞代谢等作用。
安科生物：子公司苏豪逸明通过美国FDA现场检查
安科生物2月18日公告称，全资子公司上海苏豪逸明制药有限公司（简称“苏豪逸明”）于2023年11月6日至11月10日接受了美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）的现场检查，并于近日收到美国FDA关于本次检查的现场检查报告（EIR，EstablishmentInspectionReport），该报告明确表明苏豪逸明已通过本次现场检查。
药物上市许可
富祥药业：子公司获他唑巴坦钠化学原料药上市申请批准
富祥药业2月18日公告称，全资子公司江西祥太生命科学有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的他唑巴坦钠原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。他唑巴坦钠是一种不可逆性竞争型β-内酰胺酶抑制剂，为第三代抗菌强增效剂，可以抑制β-内酰胺酶的活性，使酶活性不可逆转，防止抗生素的敏感性降低，也可以尽量避免产生耐药性并增加抗生素的抗菌活性。他唑巴坦钠能与多种β-内酰胺类抗生素产生协同作用，其与哌拉西林钠或头孢哌酮钠合用可增强二者的药效及延长作用时间。目前国内外已批准上市的复方制剂有“注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠”、“注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠”、“注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠”、“注射用头孢他啶他唑巴坦钠”和“注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠”等。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端哌拉西林钠他唑巴坦钠注射剂销售额超过80亿元。
汇宇制药：产品注射用替考拉宁获英国上市许可
汇宇制药2月18日公告称，全资子公司SeacrossPharmaceuticalsLtd.于近日收到英国药品和健康产品管理局核准签发的关于公司产品注射用替考拉宁的上市许可。该产品主要用于治疗成人及儿童的肠外感染，例如复杂的皮肤和软组织感染、骨骼和关节感染、获得性肺炎、尿路感染并发症、感染性心内膜炎、持续性流动腹膜透析相关的腹膜炎，以及与上述症状相关的菌血症。该产品亦可用于治疗梭状芽胞杆菌相关的腹泻以及结肠炎。
普利制药：拉考沙胺注射液获得美国食品药品监督管理局上市许可
普利制药2月18日公告称，公司于近日收到美国食品药品监督管理局签发的拉考沙胺注射液的上市许可。拉考沙胺是一系列功能性氨基酸中的一种，在不同的临床前模型和临床研究中显示出具有抗癫痫作用。拉考沙胺最早由UCB制药研发，2008年8月UCB开发的原研药拉考沙胺注射液Vimpat首先在欧盟批准上市，2008年10月获准在美国上市，2019年1月获准在日本上市。于2019年12月，UCB制药的拉考沙胺注射液获批进入中国市场。
恒瑞医药：夫那奇珠单抗注射液药物上市许可申请获受理
恒瑞医药2月18日公告称，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314注射液）药物上市许可申请获国家药监局受理。该药物拟定适应症（或功能主治）为用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎的成人患者。
葵花药业：盐酸非索非那定口服混悬液获得上市许可受理
葵花药业2月18日公告称，全资子公司哈尔滨葵花药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的关于盐酸非索非那定口服混悬液申请注册上市许可的《受理通知书》。拟定适应症为季节性过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹。
取得医疗器械注册证进展
三鑫医疗：子公司获得肠道水疗机医疗器械注册证
三鑫医疗2月18日公告称，全资子公司江西圣丹康医学科技有限公司于近日取得了江西省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为肠道水疗机，在医疗机构用于对结肠的清洗。
科华生物：亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒获医疗器械注册证
科华生物2月18日公告称，“亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒（L-亮氨酰对硝基苯胺底物法）”获《医疗器械注册证》，本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清、血浆或尿液样本中亮氨酸氨基肽酶（LAP）的活性，作辅助诊断用。
股份回购/质押/交易/增持
之江生物：董事长、总经理邵俊斌提议回购3500万元到7000万元股份
之江生物2月18日公告称，公司董事会于2024年2月8日收到公司实际控制人兼董事长、总经理邵俊斌先生《关于提议上海之江生物科技股份有限公司回购公司股份的函》。邵俊斌提议公司使用自有资金通过上海证券交易所交易系统以集中竞价交易方式回购公司部分股份，并在未来适宜时机用于员工持股计划或者股权激励。回购股份的资金总额不低于人民币3500万元（含），不超过人民币7000万元（含）。
宣泰医药：控股股东提议回购3500万元至7000万元公司股份
宣泰医药2月18日公告称，公司控股股东上海联和投资有限公司提议公司回购3500万元至7000万元公司股份，回购股份的价格不超过13.53元/股，本次回购的股份将在未来适宜时机全部用于员工持股计划或股权激励计划。
博瑞医药：计划以集中竞价交易方式回购不低于1000万元股份
博瑞医药2月18日公告称，计划以集中竞价交易方式回购部分公司已发行的A股股份，回购资金总额不低于1000万元，不超过2000万元。回购价格不超过人民币43.13元/股，回购期限自公司董事会审议通过本次回购股份方案之日起不超过12个月。本次回购的股份将在未来适宜时机全部用于股权激励或员工持股计划。
罗欣药业：已累计回购公司股份2600.04万股
罗欣药业2月18日公告称，公司于2024年2月1日召开第五届董事会第九次会议，审议通过了《关于回购股份方案的议案》，同意公司使用自有资金以集中竞价交易方式回购公司部分A股社会公众股份，用于员工持股计划或者股权激励。截至2024年2月7日，公司已累计回购公司股份2600.04万股，占公司目前总股本2.39%，其中，回购的最高成交价为4.21元/股，最低成交价为3.52元/股，成交总金额9987.94万元（不含交易费用）。
迪哲医药：公司董事、高级管理人员增持股份金额508.02万元
迪哲医药公告，公司董事长兼首席执行官张小林，董事会秘书、首席财务官吕洪斌以及副总经理、首席商务官吴清漪计划使用自有资金或自筹资金，自2024年1月31日起6个月内，通过上海证券交易所交易系统允许的方式增持公司A股股份，合计增持金额不低于人民币650万元且不超过人民币1300万元。截至2024年2月18日，张小林通过上海证券交易所系统以集中竞价方式累计增持公司股份16.1万股，占公司总股本的0.0387%，增持金额508.02万元，已超过其本次增持计划中拟增持股份金额区间下限。吕洪斌和吴清漪暂未进行本人增持计划，将按照相关增持计划，在增持计划实施时间内增持公司股份。
合作进展
百利天恒：子公司SystImmune与BMS就BL-B01D1项目达成的合作协议已生效
百利天恒2月18日公告称，公司于2023年12月11日召开第四届董事会第十一次会议，审议通过了《关于全资子公司SystImmune与百时美施贵宝就BL-B01D1的开发和商业化权益达成全球战略合作协议的议案》，董事会同意公司全资子公司SystImmune,Inc.（简称“SystImmune”）与百时美施贵宝（简称“BMS”）就BL-B01D1项目达成独家许可与合作协议。SystImmune与BMS宣布的合作协议要求的相关等待期已于美国东部2024年2月2日11:59PM结束，合作协议已于2024年2月8日正式生效。
分红方案
华东医药：控股股东等提议2023年现金分红10亿元
华东医药2月18日公告称，收到控股股东中国远大集团有限责任公司、持股5%以上股东杭州华东医药集团有限公司2023年度及2024年内现金分红提议，提议公司2023年度利润分配方案为：现金分红总额10亿元（含税），不送红股，不以资本公积金转增股本。同时提议公司结合2024年上半年度实际经营情况，如净利润保持稳定增长，2024年中期现金分红不低于5亿元（含税）。华东医药计划将上述分红提议分别与2023年年度报告、2024年半年度报告一同提交董事会审议，并积极推动上述提议获得审批通过。
本文链接：之江生物等多家药企抛出回购计划；华东医药控股股东提议年内分红不低于十亿元丨医药上市公司追踪http://www.sushuapos.com/show-9-11061-0.html
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