21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道 PD-1/PD-L1检查点抑制剂是最具活力的细分市场产品之 一。根据IQVIA数据，过去五年，其表现明显优于全球肿瘤市场，5年的复合增长率为45%，是肿瘤整体增长率的3倍，按厂商出厂价计算， 2021年全球市场规模达360亿美元。
随着PD-1/PD-L1市场的成熟，未来增长预计将放缓至15%(5年复合增长率)， IQVIA预测到2025年全球销售额将达到580亿美元。尽管这一增长率较低，仍超过了整个肿瘤市场10%的预期5年复合增长率。
这一趋势也在默沙东的财报中予以充分展现。根据默沙东发布的2023年财报，公司全年营收601.15亿美元，同比增长1%，扣除新冠口服药Lagevrio（莫诺拉韦）影响后，同比增长9%。默沙东制药业务收入535.83亿美元，同比增长3%，其中，中国区收入67.1亿美元，占据默沙东全球市场12.5%的份额，同比增长32%。
具体从产品来看，K药（PD-1抑制剂帕博利珠单抗Keytruda，商品名为可瑞达）的表现尤其亮眼。财报数据显示，K药全年实现营收250.11亿美元，同比增长19%。这一表现已经打破修美乐Humira（阿达木单抗）于2022年创造的212.4亿美元的销售记录。此外，据艾伯维公布的2023年Q3财报数据显示，修美乐前三季度销售额为111亿美元。对比之下，K药将基本锁定全球新“药王”宝座，有望将蝉联全球“药王”10年之久的修美乐拉下马。
对此，有券商医药行业首席分析师对21世纪经济报道记者表示，尽管目前艾伯维尚未公布2022年财报，不过，随着专利到期，修美乐在未来市场将会遭遇多重挑战。如此，修美乐不仅要面临包括默沙东K药在内的重磅产品步步紧逼，更是要面对众多仿制药的大面积围剿。因此，修美乐2023年的营收或会受到巨大的影响，“药王”宝座恐怕不保。
此前，艾伯维也公开表示，预计到2023年，其阿达木单抗特许经营权将被侵蚀约45%(+/-10%)。
跨国巨头抢占市场份额
在产品的竞争上，PD-1/PD-L1已经成为竞争较为激烈的市场之一。
根据IQVIA数据，2021年，美国PD-1/PD-L1抑制剂销售额占全球销售额的47%。随着欧洲迎头赶上，其份额由5年前的60%逐步下降， 目前欧盟四国以及英国共占全球市场的四分之一。七大发达市场(包括日本)贡献了全球79%的PD-1/PD-L1销售额。尽管应用速度很快，但欧洲和日本的人均检查点抑制剂使用量仍落后于美国，为释放潜在需求，扩大PD-1/PD-L1市场提供了更大的机会。
对此，IQVIA分析认为，PD-1/PD-L1市场动态趋势取决于如下四个方面，这四个方面同时也为后来者和新进入者带来了障碍:
一是多适应症。鉴于其“普适”的作用机制，PD-1/PD-L1抑制剂“一个药相当于多个管线”。为了充分挖掘其商业潜力，迅速扩展适应症并进行适应症的战略布局是成功的关键。
二是生物标志物对于复杂的PD-1/PD-L1治疗至关重要，例如，它们可帮助预测患者对免疫疗法的反应或确保可用人群的规模和患者获益。因此，检查点抑制剂的成功与生物标志物的创新、常规临床实践中的采用和测试率有着密不可分的关系。
三是市场成熟度。全球市场获批上市PD-1/PD-L1抑制剂超10款，其中许多适应症有多种药物可供选择。PD-1/PD-L1抑制剂既可单用也可联用，随着其越来越多与其他癌症疗法组合使用，市场竞争日益激烈，需要应对的复杂情况日渐增多，而机会也开始分化。
四是Keytruda占主导地位。尽管市场竞争日益激烈，但Keytruda仍牢牢占据主导地位，2021年其市场份额为54%。 在目前的竞争格局中，领先品牌的地位仍然在很大程度上反映了市场进入的顺序。
根据21世纪经济报道记者梳理，截至2024年2月2日，K药在全球已经斩获39项适应症，国内也已经获批12个适应症。以中国市场为例，目前，K药已获批了包括肺癌、头颈部癌、食管鳞癌、黑色素瘤、结直肠癌、胃癌、肝癌、三阴性乳腺癌等多个癌种的适应症，这也是目前国内上市的PD-1产品中获批适应症最多的产品之一。据了解，K药在中国的适应症还在不断拓展中。
根据Research and Markets的预测，随着适应症的不断获批和新药上市的持续加速，未来全球PD-1/PD-L1销量将保持23.4%的年复合增长率，至2025年有望达500亿美元。
西南证券分析指出，各个国家和地区的大适应症根据发病率有差异，美国是肺癌占据超过50%的市场份额，由此测算出国内PD-1单抗总体市场规模有望达到305亿元。其中非鳞非小细胞肺癌、胃癌(her2阴性)、肝癌、鳞状非小细胞肺癌合计市占率超过70%，因此想要在PD-1单抗市场中抢占一席之地，必须布局这些大适应症。
加速“出海”规避“内卷”
随着默沙东这一先入局者加速拓展适应症和市场布局，后来者生存压力加剧，加之国家医保谈判将中外头部企业的PD-1产品相关适应症纳入医保后，留给后来者的机会就更少了。
根据最新国家医保目录，信达生物的PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）在原医保基础上，新增第七项适应症纳入国家医保目录并于2024年元旦开始落地执行，用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
另外，在中国，替雷利珠单抗已累计提交15项适应症申请获药品评审中心受理，其中12项适应症获得国家药监局批准，11项适应症纳入国家医保药品目录，是目前获批及纳入国家医保药品目录适应症数量最多的PD-1抑制剂。
面对当下的市场竞争格局，后入局者不得不差异化布局。为此，复宏汉霖PD-1抗体斯鲁利单抗、康宁杰瑞/ 思路迪PD-L1抗体恩沃利单抗注射液以及康方的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗均选择不参与医保谈判，而是走出新的市场路径。
“出海”被认为是扩大市场的一条有效路径。为此，2023年12月28日，复宏汉霖宣布，公司商业合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）附属公司PT Kalbio Global Medika收到药品注册批件，复宏汉霖自主研发和生产的抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）批准用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），商品名为Zerpidio®。这是H药首次在海外市场成功获批上市，也是国产抗PD-1单抗首次在东南亚国家成功获批上市。目前，复宏汉霖正与KGbio就H药在22个国家的开发和商业化进行合作。
致同咨询生命科学与健康行业领导合伙人董慧慧此前对21世纪经济报道表示，虽然在全球占据一席之地才真正说明实力，但中国市场仍是中国药企的立身之本。此外，尽管由于很多药品是在美国获批后其他地区才批准上市，这导致药企出海必去美国，但东南亚等发展中国家及一些欠发达地区的市场潜力也不容小觑，需提前进行战略布局。
但“出海”也是头部PD-1药企瞄准的方向。目前，包括百济神州、恒瑞医药、君实生物、信达生物在内的国产上市PD-1单抗企业均已就PD-1产品进行过海外授权交易。在国内PD-1单抗竞争激烈、价格下行的情况下，开发海外权益Lisence out不失为较好的出路。借助合作方在海外成熟的销售渠道，有机会分享全球PD-1单抗市场。
“当前正值国内头部创新药公司出海的关键节点，如百济神州、恒瑞医药等创新药尤其是PD-1/L1单抗即将在美获批上市。在这种情况下，美国医保谈判如果成功实行，将使中国创新药企的出海难度大幅上升。我们认为，由于美国医保谈判目前的方向仍是占其联邦医疗保险项目Medicare中成本较高的部分大药品，故源头创新、差异化创新、多维度创新才是我国创新药走稳国际化路线、避免恶性竞争的王者之道。”董慧慧说。
这也意味着，PD-1成功“出海”并非一劳永逸，后续如何应对欧美市场的竞争变局及环境挑战仍需观察。
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