21世纪经济报道记者季媛媛 实习生王子睿 上海报道 2024开年，GLP-1市场一片火热。近日，杭州九源基因工程股份有限公司（以下简称“九源基因”）向港交所提交上市招股书，华泰国际为其独家保荐人。而九源基因便是国内领先的GLP-1药物布局企业。
在国产药企加速发力之际，大洋彼岸传来消息，EraCal Therapeutics日前宣布已与诺和诺德公司（Novo Nordisk）达成合作与许可协议，以开发和商业化EraCal的在研口服小分子药物。该药物利用EraCal的平台技术发现，针对的是一种控制食欲和体重的创新作用机制，用于治疗肥胖症。
此外，诺和诺德“红遍全球”的司美格鲁肽也完美交出了2023年业绩单，给整个市场布局者打了一针“鸡血”。据1月31日诺和诺德发布的2023年业绩报告显示，其全年收入2322.61亿丹麦克朗（以最新汇率计，约336.81亿美元），同比增长31%，营业利润为1025.74亿丹麦克朗（约148.72亿美元），同比增长37%。如此亮眼的市场表现与司美格鲁肽密不可分。
其中，2023年其皮下注射制剂Ozempic（用于降糖）实现营收957.18亿丹麦克朗亿丹麦克朗（约合138.79亿美元），口服片剂Rybelsus（用于降糖）销售额达187.50亿丹麦克朗（约合27.19亿美元），同比增长66%，减重产品Wegovy更是一飞冲天，其销售业绩达313.43亿丹麦克朗（约合45.44亿美元），同比增长407%。司美格鲁肽三款产品合计在2023年为诺和诺德贡献了1458.11亿亿丹麦克朗（约合211.43亿美元，折合人民币约1518.07亿元）。
跨国巨头的亮眼业绩将给整个市场带来巨大信心提振。据Insight数据库显示，目前国内已有112款GLP-1类新药进入临床阶段。众多后入局者能否从这焦灼的市场竞争中分到一杯羹？
GLP-1龙头企业市场表现
GLP-1市场存在久矣，而特斯拉CEO马斯克亲测“减肥神药”更是让GLP-1药物风靡全球。
目前，FDA仅批准6款肥胖症长期治疗药物，诺和诺德的利拉鲁肽(Saxenda)于2014年12月获批，是首款获批减重的GLP-1RA药物。此后，司美格鲁肽Ozempic、Rybelsus、Wegovy也陆续获批。而近日，口服版司美格鲁肽诺和忻在国内获批上市，尽管此次国内获批的适应症仅为治疗成人2型糖尿病，并不涉及减重适应症，但也在一时间也引发减肥概念股顺势上涨。例如，金凯生科盘中一度涨超10%，昊帆生物、常山药业盘中涨超5%。
司美格鲁肽是诺和诺德第三代GLP-1RA，也是全球第一款口服制剂的GLP-1受体激动剂降糖药物，在2019年9月获得FDA批准在美上市，上市首年销售额即达到750万美元。截至目前已经在欧盟、日本、加拿大、中国等国家或地区上市。
根据诺和诺德公告，基于司美格鲁肽的亮眼业绩表现，诺和诺德对2024年的业绩也给出了预期：按固定汇率计算，销售额增长预计为18%~26%。营业利润增长预计为21%~29%。以丹麦克朗计算，销售额和营业利润增长预计将分别低1个百分点和2个百分点。
诺和诺德总裁兼首席执行官Lars Fruergaard Jørgensen表示，对2023年的强劲表现感到非常满意，这反映了有超过4000万人从创新的糖尿病和肥胖治疗中受益。2024年，将覆盖更多患者，推进扩大产品线，并继续大幅扩大产能。
根据行业分析表现，GLP-1全球市场呈现高度集中的特点，由诺和诺德、礼来两大巨头瓜分市场份额。2022年诺和诺德司美格鲁肽共占近51%市场份额，利拉鲁肽共占15%市场份额；礼来度拉糖肽2022年销售额74.4亿美元，占据31%市场份额。
今年1月24日，EraCal Therapeutics宣布与诺和诺德公司（Novo Nordisk）达成合作与许可协议，以开发和商业化EraCal的在研口服小分子药物。诺和诺德将获得开发和商业化该项目的独家权利，而EraCal有望获得总计高达2.35亿欧元的预付款和开发与商业化里程碑付款。这是2024年开年来诺和诺德首次出手“扫货”。
随着其最大竞争对手礼来的双靶点GLP-1/GIP受体激动剂替尔泊肽获批上市，司美格鲁肽地位动摇，诺和诺德的危机感攀升。诺和诺德采取强势的收购与合作策略，以期在竞争日益激烈的减肥市场巩固其领先地位，同时继续深挖其管线护城河，从减重领域扩张至多种严重慢性疾病。
德邦证券分析，美国资本市场高度认可GLP-1，诺和诺德司美格鲁肽和礼来替尔泊肽爆发式增长，预计2023年分别超200亿美元和40亿美元，诺和诺德、礼来有望实现4000亿/5000亿美元市值。
有药企高管对21世纪经济报道记者表示，诺和诺德司美格鲁肽和礼来替尔泊肽减重适应症皆有望在2024年于中国市场获批。基于市场需求火爆，无论是诺和诺德还是礼来制药后续均将面临产能压力。
谈及产能问题，诺和诺德官方也指出，正在扩大生产以满足市场需求，而仅2023年，诺和诺德就宣布投资总额超过750亿丹麦克朗，用于扩大在全球的生产基地。这些项目的建设正在进行中，每周7天、每天24小时努力运营现有设施。礼来则选择在位于北卡罗来纳州的工厂投资4.5亿美元，为包括Mounjaro在内的产品提供额外的药物填充、设备组装和包装能力。礼来方面表示，还将继续关注供应链的其他部分，因为预计需求仍将居高不下，生产瓶颈可能会随着时间的推移而改变。
中外药企齐发力
作为全球加速崛起的千亿美元黄金新赛道，当前，GLP-1赛道的竞争日益激烈，全球临床在研GLP-1药物超百款，其中47%的药物来自国内药企，GLP-1药物已成为国内外药企争相布局的焦点。
据Insight数据库显示，目前全球共有近300个GLP-1受体激动剂处于临床前至批准上市阶段。随着重磅新品层出不穷，全球GLP-1产品销售额迅速爬坡。全球GLP-1激动剂销售额从2018年的87.3亿美元迅速增至2022年的240.1亿美元，2019-2022年全球GLP-1类药物市场规模年复合增长率高达28.7%。
在跨国巨头不断发力之际，本土企业势头也不容忽视。2023年7月，利拉鲁肽注射液在我国批准用于肥胖或超重患者的减重治疗，为我国首款减肥针。复星医药、华东医药、正大天晴等药企正在重点布局利拉鲁肽；司美格鲁肽产品则由九源基因、丽珠集团、联邦生物、石药集团等企业布局仿制药研发，九源基因研发的司美格鲁肽已经进入临床3期。凭借外商投资的背景，以及大股东旗下中美华东的扶持，九源基因成为目前国内第一家冲刺IPO的司美格鲁肽研发商。
据九源基因招股书显示，在研产品司美格鲁肽生物类似药JY29-2包括吉优泰和吉可亲，分别用于治疗II型糖尿病和肥胖症及超重。吉优泰是我国首款取得IND批准并完成III期临床试验的司美格鲁肽生物类似药，预期将在2024年上半年向国家药监局提交NDA，并于2025年下半年取得NDA批准；吉可亲目前正在筹备III期临床试验中，预期在2024年开始该试验的病人入组。此外，九源基因在研产品还包括JY54，主要治疗肥胖症及超重；JY05，即度拉糖肽，主要治疗2型糖尿病，目前二者均完成临床前试验。眼下，司美格鲁肽生物类似药普遍被认为是九源基因的下一个重磅产品。
但从融资端观察，国内控糖减重药物的投资热潮也被认为尚未到来。据市场公开信息，2023年国内于该领域内的融资企业仅三家，有一家涉及司美格鲁肽产品。其中，闻泰医药融资近1亿元人民币，围绕II型糖尿病和减重布局了多款小分子产品，预计2028年产品上市；诚益生物融资金额最高，为1.8亿元人民币，其临床管线包括三种治疗二型糖尿病药物；唯一涉及司美格鲁肽产品的企业质肽生物合计融资1亿元，目前已有两款产品进入临床阶段。
诚益生物创始人、首席执行官周敬业博士日前在接受21世纪经济报道记者采访时表示，从市场的格局和市场规模来看，其实外部都对市场规模做了很多预测，目前GLP-1的市场规模约在200亿元，在未来大家会预期增长到500-1000亿元之间。特别是对于肥胖症来说，这个市场是刚刚打开，所以现在能看到非常高速的市场增速。
“从GLP-1赛道上的竞争格局上来看，我们认为，在短期的未来将会出现两大类比较有竞争力的产品涌现，一类就是这种多靶点，就是双靶点或者三靶点多肽类的注射类药物。另一类是口服的小分子GLP-1受体激动剂，对于肥胖症和糖尿病的患者来说，口服的小分子GLP-1就会带来更好的便利性、更低的成本或者是更好的患者依从性，还有潜在的复方用药的这种选择性。未来我们会认为，这两类产品占据大部分的市场。”周敬业说。
市场竞争制胜关键何在？
根据沙利文研究显示，在疾病领域，肿瘤及消化系统疾病平稳发展，免疫系统、神经系统及生殖系统疾病领域热度提升，研发靶点中GLP1R热度最高。全球GLP1R多肽药物市场增长迅速，2021年达到170亿美元，并预计到2030年将达到908亿美元。GLP1R多肽药物市场的增速带动了多肽药物市场的快速增长，2021年已达677亿美元，在GLP1R多肽药物持续影响下，预计整体多肽药物到2030年可达2108亿美元。
不过，在市场一片火热的同时，也需要关注GLP-1类药物的安全性问题。
近年来，GLP-1类药物在表现出优秀功效的同时也频繁陷入安全问题漩涡。2023年6月，欧洲药品管理局 (EMA) 发出安全信号警告信，提示GLP-1类药物或与甲状腺癌的发生有关；欧洲药物警戒风险评估委员会（PRAC）发出安全信号警告信，提及GLP-1类药物具有系列的潜在安全问题。同年7 月，EMA计划进一步调查诺和诺德的司美格鲁肽和利拉鲁肽与患者自杀之间的关系。
对此，上述药企高管对21世纪经济报道记者进一步表示，对于布局GLP-1类药物的药企来说，与其担心尚未被证明的致癌风险，更需要担心的是，在激烈的竞争中，如何做出减重效果更优的GLP-1类药物。未证实的安全风险难以压制企业大浪淘金的热情，GLP-1赛道玩家众多，药企们不得不快马加鞭，争取更多的突围机会，争取在疗效上或者安全性上拿出成绩。
CIC灼识咨询执行董事刘立鹤在此前接受21世纪经济报道记者采访时指出，在GLP-1的研发布局层面，时间壁垒、药物的差异化设计，以及出色的药物疗效都是重要的影响因素。例如，目前国内多个厂商正在进行司美格鲁肽仿制药的研发，同样的产品如果临床进度更快，商业化更早，将在院端市场具有较大的先发优势。同时，从过去的销售数据也能看出，长效的GLP-1制剂市场份额在不断攀升。先入局者造局，后入局者破局。作为行业翘楚，自然能够抢夺先发优势。作为后起之秀，亦可争取疗效优势、打造体量优势。
此外，在国内市场竞争焦灼的背景下，“出海”成为部分药企的新航线。在全球医药市场竞争日益激烈的背景下，许多创新药企选择走向国际市场，以获取更多的发展机会和市场份额。同时，跨国药企通过收购或合作的方式获取新的技术和产品，也是增强市场竞争力的重要策略之一。这样的市场态度和行为是在当前全球化的医药产业环境下，各方为实现战略目标所采取的合理行动。
不过，也有券商分析师对21世纪经济报道记者强调，在“买买买”的布局上，企业需要充分考虑目标公司或合作伙伴的技术水平、市场潜力、管理团队的能力等因素。同时，还需要对目标市场进行深入的分析，了解市场的发展趋势、竞争格局，以及监管政策等。此外，企业还需要有清晰的战略规划，确保收购或合作能够为公司带来实质性的价值。
在选择合作赛道和合作伙伴“出海”时，也需要思考避免“退货”风险。一方面，需要明确合作的目标和预期效果，确保合作能够为双方带来共赢的结果；另一方面，需要对合作伙伴进行充分的了解，包括其技术实力、市场表现，以及管理团队的能力等。
“双方还需要对合作内容和条款进行详细的谈判和确认，以防止未来出现争议和风险。另外，也需要设立合理的监管和评估机制，确保合作关系的健康和持续发展。”上述分析师强调。
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