21世纪经济报道 林昀肖 实习生 李佳英 北京报道 1月29日晚，北交所上市企业康乐卫士（833575.BJ）正式向港交所递交上市申请材料。若顺利，康乐卫士将成为首家“北+H”上市公司。2023年12月26日，康乐卫士发布公告拟筹划发行H股股票并上市，成为京港交易所签署协议后，率先启动“北+H”两地上市的企业。
申请资料显示，康乐卫士是一家中国临床阶段的疫苗开发商，拥有丰富的HPV疫苗产品组合，目前正在从生物技术研发向商业化转型，其中接近商业化的三价HPV候选疫苗为核心产品，预计将于2024年年底前在中国提交BLA，另一核心产品III期九价HPV候选疫苗预计将成为首批获准用于女性的国产九价HPV候选疫苗之一，计划于2025年在中国提交BLA，亦是中国首个开始对男性进行关键效力试验的国产九价HPV候选疫苗。除了预防性HPV疫苗之外，康乐卫士还布局了mRNA治疗性HPV疫苗。此外，其在研产品管线还包括呼吸道合胞病毒疫苗、带状疱疹疫苗、七价诺如病毒疫苗、四价手足口疫苗和脊髓灰质炎疫苗。
不过，国产HPV疫苗领域的竞争压力确实不小，近日万泰生物及沃森生物在2023年度业绩预告中均表示，受九价HPV疫苗扩龄和进口数量大幅增加影响，其二价HPV疫苗销售量未达预期。据了解，以默沙东九价HPV疫苗在2022年8月底扩龄至9-45岁（注：原先是16-26岁女性，3剂次接种），在今年1月9日新增9-14岁女性2剂次接种程序。
HPV疫苗未来的市场竞争将是产品策略、市场布局、国际化能力的综合竞争。在不久前的投资者关系活动中，就康乐卫士未来产品销售策划规划方面，其高层回应称公司进行了产品差异化布局，低价次疫苗公司采用16/18/58三价HPV疫苗；其次, 高价次疫苗公司在适应症上增加了男性适应症,并与成大生物合作开发了目前全球获批最高亚型15价HPV疫苗；最后，国际化上公司优先布局了印度尼西亚九价(女性适应症)海外市场拓展。“销售上我们认为公司的三价和九价HPV疫苗可以起到互补的作用,未来九价HPV疫苗将成为公司销售的主要产品，而三价HPV疫苗则可以定位下沉市场，瞄准价格敏感人群。”
差异化布局
HPV为“人乳头瘤病毒（human papilloma virus）”的简称，是一种球形无包膜的双链DNA病毒。HPV感染不仅会导致女性宫颈癌、外阴癌、阴道癌，同时也会造成男性阴茎癌、肛门癌、头颈癌等。
2022年WHO HPV疫苗立场文件显示，2020年全球宫颈癌新发病例超过60万，预计死亡人数超过34万，绝大多数的宫颈癌病例发生在中低收入国家，高收入国家仅占2%。在中国，宫颈癌是女性第二大常见癌症且是女性癌症相关死亡的主要原因，2022年国内新发和死亡病例分别119,000例和59,060例。
另据《柳叶刀·全球卫生》刊发的研究报告显示，全球有三分之一的男性感染了HPV。据沙利文报告，2020年全球约有931,900例头颈癌病例，中国约有142,000例头颈癌病例。而同期在中国新发宫颈癌病例为119,400。
HPV疫苗是世界上最有效的疫苗之一。世卫组织建议,到2030年90%的女性在15岁前完成HPV疫苗接种。此外，全球范围内有许多政府对于男性人群的HPV相关疾病风险的认识在不断提升。截至2022年，已有47个国家的男童免疫规划引入了HPV疫苗。
根据弗若斯特沙利文的资料，HPV疫苗是 2022年中国乃至全球畅销的疫苗产品，是世界上商业化最成功的疫苗之一。目前全球范围内已上市了二价、四价、九价在内的3类HPV疫苗。
截至最后实际可行日期，全球有六种获批准用于女性的HPV疫苗，包括三种二价疫苗希瑞适（GSK产）、馨可宁（万泰产）及沃泽惠（沃森产）、两种四价疫苗佳达修（默沙东产）及Cervavac（印度血清研究所产）)及一种九价疫苗佳达修9（默沙东产）。截至同日，佳达修及佳达修9是全球唯二获批准用于男性的HPV疫苗。
2022年，默沙东九价HPV疫苗在中国市场的销售额为15亿美元，约占其全球销售金额的21%。而截至2022年底，国内9-45岁女性HPV疫苗接种率仅为8.3%。伴随接种意识的提升及国产九价HPV疫苗获批及产能释放，HPV疫苗市场规模将进一步增长。沙利文数据显示，预计到2031年，全球HPV疫苗市场规模将达到168亿美元，2022-2031年的复合年增长率预计达到9.4%。
不过市场竞争激烈程度亦不一般。如上提到的万泰生物及沃森生物均表示，受九价HPV疫苗扩龄和进口数量大幅增加影响，其二价HPV疫苗销售量未达预期。
对此，一位业内人士向21世纪经济报道记者分析称，虽然近期默沙东九价HPV疫苗小年龄组两剂次的获批带来接种成本的下降确实将直接冲击低价次疫苗市场，但在业绩影响上并没有那么快，而且高价次HPV疫苗市场和低价次市场有着明显差异化的市场群体。前者瞄准自费市场，而低价次市场则意在政府采购，以量换价。
面对激烈的竞争，国产企业也在做一些差异化布局。相较于现已上市的二价及四价HPV疫苗，如康乐卫士核心在研产品三价HPV疫苗增加了HPV58型的覆盖，该型别在中国和东亚地区是宫颈癌病例和重度病变中检测到的第三种常见的HPV类型，仅次于HPV 16及18型。
目前国内虽有多个九价及更高价次的HPV疫苗在研，但是依据临床进度及2023年国家药监局药审中心发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，康乐卫士有望在三价HPV疫苗完成临床符合上市的基础上，以九价HPV疫苗病毒学终点12月PI（PI12)的保护效力数据提前进行上市许可申请。康乐卫士有望跻身国产九价HPV疫苗研发上市的第一梯队。
此外，康乐卫士、万泰等也皆已布局九价HPV疫苗男性适应症。其中康乐卫士为首个在中国开展男性适应症临床试验的九价HPV国产疫苗，已完成III期保护效力试验临床入组。万泰则在一项III期免疫原性试验中纳入了部分男性群体。
在生产上，康乐卫士和万泰的HPV疫苗表达系统都为大肠杆菌表达系统，相较于默沙东的酵母表达系统，生产稳定成本低，且产能释放快。这意味着这两家以大肠杆菌表达技术为基础的HPV疫苗企业，九价HPV疫苗一旦上市将直面默沙东的产能缺点，并快速抢占新兴市场。
瞄准国际市场
从康乐卫士递交的申请资料中也可以看到，其也在同步瞄准国际市场。
相较于其他疫苗，在欧美等成熟市场，HPV疫苗已完成市场教育，公众接受度较高，接种覆盖面积也较广泛，如加拿大、丹麦等国HPV疫苗在女性及男性中的覆盖率均已超过80%。
但在很多发展中国家，HPV疫苗接种覆盖率较低，如印尼等国女性HPV疫苗覆盖率仅为7%。沙利文报告显示，发展中国家市场未来将成为全球HPV疫苗市场增长的主要驱动力。
实际上，近年来国产疫苗出海一直是热门话题，无论是出口企业还是疫苗出口数量都在不断攀升，尤其在“一带一路”共建国家，梳理可以发现，目前康泰生物、沃森生物也都在加速布局海外市场。
中国医药保健品进出口商会会长周惠此前在接受21世纪经济报道记者采访时指出，“一带一路”共建国家以新兴市场为主，有着庞大的人口基数和市场容量，公共卫生体系较比较脆弱，制药工业基础相对薄弱，这为医疗卫生领域的合作提供了很多机会。
另据了解，包括印尼在内的多个国家已允许在当地疫苗注册中使用中国国家药监局、FDA和EMA监管的合格临床试验数据，以加快HPV疫苗的审批过程。未来，中国企业也将成为发展中国家主要的HPV疫苗供应来源。
上述申请资料也提到，康乐卫士已于2023年11月获批在印尼开展九价HPV疫苗女性III期临床试验，预计于2025年递交BLA。印尼作为东盟中最大的经济体，康乐卫士的意图明显，通过印尼的获批，将迅速打开东盟地区市场。而万泰生物的二价HPV疫苗通过WHO PQ认证后，也在2022年相继获得摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果(金)的上市许可。另一国产HPV疫苗企业瑞科生物近期与沙特阿拉伯制药公司SPIMACO签署了框架协议。
在2023年12月26日，康乐卫士发布拟筹划发行H股股票并上市的公告中提到， 此次募集资金将用于公司核心产品的临床试验及批准、国际临床及本土化生产、国际市场拓展等，不过，后续康乐卫士能否在海外完成深度布局，获得更多的市场份额，仍将等待市场检验。
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