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政策动向
●四川发文进一步加强公立医疗机构院外调配处方管理
近日，四川省卫健委正式发布《关于进一步加强公立医疗机构院外调配处方管理的通知》。
通知明确，院外调配处方，简称外配处方，是指在住院、门诊或急诊诊疗中因诊疗需要使用本医疗机构未配备的药品或因就诊患者主动要求，由医师开具，经医疗机构管理部门审核，患者自行到院外购买的药品处方。外配处方作为患者治疗方案的补充，旨在满足患者个性化合理用药需求，但其管理使用不善可能导致用药风险和行风风险。
通知明确要求，各级各类公立医疗机构应当将外配处方统一纳入医院药事管理，按照医疗机构药品遴选制度和程序，同时兼顾医保政策等因素，由临床科室申请、药事与医务等管理部门审核、药事管理与药物治疗学委员会最终审批，建立外配处方药物管理目录并动态调整。医疗机构应在医院信息管理系统（HIS）维护外配处方药物目录并定期更新，支持开具外配处方功能。
原则上，除原研药品和医保“双通道”药品外，本医疗机构已配备的药品种类和品规不应开具外配处方。对于未纳入外配处方药品管理目录的药品，医疗机构必须建立严格的审批流程和管理措施，鼓励通过HIS开具未纳入管理目录的外配处方。
此外，通知还指出，坚决维护公立医疗机构药房公益性，各级各类公立医疗机构均不得承包、出租或变相承包、出租药房，不得向营利性企业托管药房，不得以任何形式在院内外开设营利性药店。公立医疗机构与企业合作开展物流延伸服务的，应当根据企业所提供的服务支付相关费用，企业不得以任何形式参与医疗机构任何药事相关工作。
药械审批
●微创电生理创新产品在欧盟获批
1月17日，微创电生理宣布其自主研发的新一代Columbus三维心脏电生理标测系统（以下简称“Columbus系统”）获得欧盟MDR认证，进入欧盟市场销售。根据微创电生理新闻稿，截至目前，Columbus系统完成快速心律失常治疗手术已累计突破5万例。
公开资料显示，新一代Columbus与磁定位功能心脏标测、消融导管和体表参考电极联合使用，通过采集和分析心脏电生理活动，可实时构建并显示心脏电解剖图。当与具有压力感知功能的导管联合使用时，该系统可提供导管头端和接触组织之间触点压力的实时测量；与高密度标测导管联合使用，可实现高精密度标测；与配套的有创血压传感器及血氧探头联合使用，可监测有创血压和脉搏血氧饱和度。
●维亚臻生物siRNA新药拟纳入突破性治疗品种
1月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，维亚臻生物申报的VSA003注射液拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为成人纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH），可用于在饮食疗法和其他降脂治疗基础上且需要进一步降低LDL-C的HoFH患者，或其他降脂治疗无效、或不耐受其他降脂治疗的HoFH患者。公开资料显示，VSA003是一款治疗脂质代谢紊乱的肝脏靶向小干扰RNA（siRNA）药物。
●恩凯赛药非基因修饰NK细胞药物在美国获批临床
1月17日，恩凯赛药宣布其研发的非基因修饰自然杀伤细胞注射液NK010获得美国FDA批准开展1期临床研究。NK010是一款非基因修饰异体外周血NK细胞药物，此次1期临床首选卵巢癌适应症进行探索。
据介绍，NK010具有受体谱优化、靶点多样化、普适性、高纯度等高抗癌优势，具有治疗多类型肿瘤的潜力。该产品也有潜力扩展至非肿瘤疾病治疗，且是后续一系列合成NK细胞药物的底盘细胞。临床前研究表明，NK010细胞注射液在肝癌、卵巢癌等实体肿瘤，以及急性髓系白血病等动物模型中都表现出较好的抗肿瘤活性。
资本市场
●瑞一医药北交所IPO终止
1月17日，北京证券交易所显示，上海瑞一医药科技股份有限公司主动撤回北交所上市申请，IPO终止。2023年6月27日，北交所受理了瑞一医药的上市申请。
招股书显示，瑞一科技以面向创新药企业提供化学合成 CDMO 服务为核心业务，主要从事小分子创新药开发和商业化过程中所需分子砌块的定制研发和生产，目前已形成创新药分子砌块路线开发、工艺研究、杂质分析、中试放大、规模生产的一体化研发制造能力，业务类型包括：药物发现阶段的研究服务、临床期和商业化阶段的 CDMO服务，以及贯穿整个创新药生命周期的通用性分子砌块制造服务等，面向客户交付的产品均为分子砌块。
●远大医药4.4亿元收购重庆药企
近日，远大医药（0512.HK）发布公告称，其附属公司西安碑林药业股份有限公司（“西安碑林”）近日与重庆多普泰制药股份有限公司（“多普泰制药”）达成第二次收购协议，西安碑林将在相关条件满足后，以4.4226亿人民币收购重庆多普泰医药科技有限公司（“多普泰医药科技”）63%的股权。
去年12月，西安碑林已与多普泰制药签订股权投资协议。据此，西安碑林将在投资协议约定的相关条件满足后，以不超过1.8954亿元人民币收购重庆多普泰医药科技有限公司（多普泰医药科技）27%的股权。
本次收购协议完成后，西安碑林将持有多普泰医药科技90%的股权，而多普泰医药科技将成为远大医药的附属公司。
多普泰医药科技多是多普泰制药全资设立的核心子公司，主要从事核心产品脉血康胶囊、脉血康肠溶片的生产与销售。通过此次收购，远大医药将获得这两款核心产品的核心权益，进一步扩充自身的心脑血管领域产品管线。
●九安医疗拟出资逾35亿元做LP
1月17日，天津九安医疗电子股份有限公司（以下简称：九安医疗）发布公告称，同意公司全资子公司Andon Hong Kong Co., Limited（以下简称“九安香港”）使用自有资金，与天津海棠创业投资管理中心（有限合伙）（以下简称“海棠创投”）共同设立天津九棠创业投资合伙企业（有限合伙）（拟定名）（以下简称“九棠创投”）。九棠创投及海棠创投将共同设立天津九棠一号管理咨询合伙企业（有限合伙）（拟定名）（以下简称“九棠一号”）。九棠一号设立完成后，将作为出资主体向天津天开九安海河海棠股权投资基金合伙企业（有限合伙）（拟定名）（以下简称“天开九安海河海棠基金”）进行出资。
天开九安海河海棠基金首期协议认缴总规模不超过人民币12.51亿元,预计九棠一号首批认缴出资为8.75亿元，根据合伙协议，该基金首次出资比例为上述12.51亿元的40%（即不超过5.004亿元），九棠一号相应首次出资不超过3.5亿元，后续资金计划四年内完成实缴。天开九安海河海棠基金目标募集规模为人民币50.01亿元，九安香港整体出资规模不超过356,000万元人民币或等值美元。
行业大事
●总生存率超80%！“最毒”乳腺癌有望迎新疗法
三阴性乳腺癌（TNBC）约占所有乳腺癌病例的15%~20%，这部分乳腺癌患者通常预后较差，超过50%的患者在确诊治疗后3-5年内就会出现复发，因此TNBC也被称之为“最毒乳腺癌”。值得一提的是，与其他亚型乳腺癌相比，TNBC具有相对较高的肿瘤突变负荷（TMB），这一特征与免疫治疗较好的疗效有关。此外，化疗（包括铂类和紫杉烷类化疗药）可以诱导肿瘤细胞发生免疫原性细胞死亡，并可与免疫疗法发挥出协同治疗作用。
日前，《自然-医学》（Nature Medicine）在线发表解放军总医院第五医学中心江泽飞教授领衔的TORCHLIGHT研究的分析结果。该项研究的中期分析结果初步表明，与安慰剂联合白蛋白紫杉醇相比，白蛋白紫杉醇联合特瑞普利单抗（toripalimab）一线治疗可以显著改善TNBC晚期患者的生存期，且安全性可接受。
当前这项研究是一项随机双盲、安慰剂对照、3期研究（TORCHLIGHT），旨在新确诊的转移性或复发性局部晚期TNBC患者中，评估特瑞普利单抗或安慰剂联合白蛋白紫杉醇一线治疗的疗效和安全性。研究主要终点为盲法独立中心（BICR）评估的PD-L1阳性人群和意向治疗（ITT）人群的无进展生存期（PFS）。次要终点包括总生存期（OS）和安全性。
中期分析结果显示，试验组和对照组患者的中位随访时间分别为14.0个月和13.1个月。在PD-L1阳性人群中，试验组和对照组患者的中位PFS分别为8.4个月和5.6个月，试验组患者相较于对照组患者疾病进展或死亡风险显著降低（HR=0.65；P=0.0102）。此外，在ITT人群中，试验组和对照组患者的中位PFS分别为8.4个月和6.9个月。试验组患者相较于对照组患者疾病进展或死亡风险发生降低（HR=0.77；P=0.0445），但未超过预设的疗效界值。
在PD-L1阳性人群中，试验组和对照组患者的中位OS分别为32.8个月和19.5个月，试验组患者相较于对照组患者OS有更为明显的改善趋势（HR=0.62；nominal P=0.0148）；两组患者（PD-L1阳性人群）1年、2年和3年OS率分别为82.6%和73.0%、64.6%和43.5%、47.9%和33.0%。
ITT人群的OS分析结果也同样更有利于试验组，试验组和对照组患者的中位OS分别为33.1个月和23.5个月（HR=0.69；nominal P=0.0145）。两组患者（ITT人群）1年、2年和3年OS率分别为81.0%和77.6%、61.0%和47.2%、48.4%和32.1%。
两治疗组的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）相似。相比之下，在PD-L1阳性人群和ITT人群中，试验组患者的持续应答时间（DoR）要显著长于对照组。
●拜耳推新组织架构并宣布裁员计划
1月17日，拜耳宣布将在全球范围内启用一个名为“Dynamic Shared Ownership”（DSO） 新运营模式。
在拜耳的新闻声明中提到，拜耳希望通过这个新的组织结构持续提高业绩，新的模式将减少层级、消除官僚主义、精简机构并加快决策进程。而这一模式的目的是让拜耳更加敏捷，能够显著提高运营效率，尽快让拜耳回到成功的道路上。
拜耳表示，裁员将在未来几个月内迅速实施，并在2025年年底前完成。拜耳特别强调了2026年底前不会强制裁员，将给员工提供依据年龄划分的遣散费、必要的时间和其他保障，工作保障协议会延长至2026年12月30日。
根据DSO原则，裁员计划在很大程度上是去中心化的，这也意味着其范围暂时无法量化。裁员将包括从事管理或协调任务的员工。目前，拜耳在德国约有22,200名员工。
拜耳目前业务分为三块：做物科学、制药业务以及消费者健康业务。去年11月8日，在拜耳的2023三季度财报中曾提到分拆重组。
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