近日,国家药监局官网发布《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告(征求意见稿)》。其起草说明中提出,要“实现主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批”。
《公告》共有十条,包括该项工作的适用范围、主体责任、预期临床安全性和有效性评估、研究评价要求、工作程序、评价意见和措施、鼓励措施、监管措施、保障措施和实施日期。据悉,《公告》适用于《药品管理法》(2019年修订)实施前已上市的中药注射剂。
《公告》要求,中药注射剂药品上市许可持有人应依法主动开展上市后研究和评价,研究与临床疗效相关的物质基础和作用机制,获得完整和充分的数据,进一步确证已上市中药注射剂的安全性和有效性,提高质量可控性,并围绕临床价值综合评价产品的获益/风险。
对未达到预期的,持有人可主动向国家药监局提出注销药品批准文号的申请;对达到预期的,可在已有临床实践证据或者研究数据的基础上,进一步按照中药注射剂上市后研究和评价技术要求开展上市后研究和评价,相关研究数据应当真实、准确、完整和可追溯。
持有人完成中药注射剂上市后研究和评价后,向国家药监局药品审评中心提交上市后研究和评价资料。国家药监局药品审评中心根据申报资料、核查结果、检验结果等开展审评,综合评价产品的获益/风险。
经审评,对获益大于风险的品种,可基于研究结果相应修订药品说明书、药品质量标准等;无法判定其获益/风险的品种,应当明确其在规定时间内继续开展的研究内容;对风险大于获益的品种,药品监督管理部门依法采取暂停生产销售、注销药品批准证明文件等措施。
对有证据表明安全性或者有效性数据不充分、现有标准难以保证产品质量稳定可控的品种,国家药监局依法暂停生产并责令持有人开展上市后研究和评价。经评价,对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的中药注射剂,注销药品注册证书。
来源:国家药监局官方网站
39.5万人次!春节期间上海机场单日旅客吞吐量创下历年春运最高纪录 中新网2月18日电 据上海机场集团微信公众号消息,自2月6日春运出港高峰首日至2月17日(年初八),上海浦东、虹桥机场共保障进出港旅客437.6万人次( 长三角观察|揽人、赶工、抢订单:春节拼经济“热辣滚烫” 2月10日是正月初一,上午10点,满载工业品、电子产品和衣帽服饰的新春首列“义新欧”中欧班列从浙江义乌铁路口岸出发,驶往西班牙马德里。 在江苏昆山的华 新华社记者熊轩昂春风送暖,阳光和煦。2月21日上午,昆明市2024年“春风行动”暨“春暖农民工”服务行动专场招聘会在南坝人力资源市场举行。记者在现场走访观察到:参加招聘会的企业涉及领域广,涵盖智能制 新华社记者徐海波、王自宸、宋立崑连日来,湖北省交通运输厅视频调度室里时常灯火通明,各项除雪保畅决策和指令第一时间下发到各路段。20日起,湖北自西向东将出现一轮大范围雨雪冰冻天气,局部地区将出现大 2024年北京将开通运营3条地铁线路 昨天,北京市重大项目建设指挥部召开轨道交通建设工作动员部署会。北京青年报记者从会上获悉,《2024年北京市城市轨道交通建设计划》正式发布,今年北京轨道交通将实现3号线一期( “药械同追”试点项目助力医疗产品追溯标准化 近日,全国首个GS1“药械同追”试点项目顺利通过中国物品编码中心的验收。该项目是以国际通用的GS1编码标准为基础建设的“药械同追”平台系统,可同时满足我国药品追 。本文链接:国药监局加强中药注射剂监管:疗效不确切、不良反应大的,注销药品注册证书http://www.sushuapos.com/show-5-72660-0.html
声明:本网站为非营利性网站,本网页内容由互联网博主自发贡献,不代表本站观点,本站不承担任何法律责任。天上不会到馅饼,请大家谨防诈骗!若有侵权等问题请及时与本网联系,我们将在第一时间删除处理。