上半年我国批准创新药四十三个,同比增长百分之五十九
创新药,研发上市加速跑
9月1日启动的2025年“全国药品安全宣传周”传递出的信息表明,医药产业创新发展良好:过去5年,我国共批准创新药210个,保持加速增长态势。目前,我国在研创新药约占全球30%。
如何让更多创新药加快走出实验室?近日,记者在广东广州采访,看科研人员、企业、政府如何努力,让国产创新药的面世快点、更快点。
——编 者
36.3%
7月,我国生物药品制造行业利润增长36.3%
“我年轻时最爱海鲜配啤酒。这几年,已经很长时间不敢吃了。”今年63岁的陆平8年前患上痛风,“因为痛风石,大脚趾关节肿得厉害,一弯曲就疼得不行,得穿52码的鞋。”
在医院看病时,陆平得知,相关创新药正在开展临床试验,便报了名。“痛风发作太疼,有一点希望我都想试试。”陆平介绍,现在每天服一次药,有专门的医生监测安全性,每隔一两个月测试尿酸水平,衡量药效。
这款创新药由一品红药业集团股份有限公司研发。痛风性关节炎疼痛指数高,患者对药物治疗的需求高。在整理全球痛风治疗文献时,研发团队发现,一直没有针对痛风石的“口服溶解药物”。
“新药研发难度大,如果能啃下‘硬骨头’,就有望填补市场空白。”一品红药业集团股份有限公司董事长李捍雄说。
开发一款创新药,至少要筛选5000个到1万个分子,才可能找到候选化合物。“这个过程好比大海捞针。”一品红集团研究院院长杨文谦说。更难的是找到药物作用的靶点。就像射箭一样,药物作用于人体内的特定蛋白质核酸等才能起效果,但靶点“藏”在几十万亿个细胞里,除了耐心去找,没有捷径可走。
经过多次尝试,研究人员将目光锁定在一种尿酸盐转运蛋白上。正常情况下,大部分尿酸被肾脏过滤后,会被转运蛋白重新“搬”回血液,提高人体抗氧化、抗感染能力。如果能让转运蛋白少起作用,是否能降低痛风患者的尿酸水平?
找到思路,团队立即开展对尿酸盐转运蛋白抑制剂的研发,同时优化分子结构,努力降低药物副作用、延长药效。
2022年底,国家药监局同意该款药物进行临床试验,确保在上市前经过充分验证。1500多名痛风患者参与试验。“广州三甲医院众多,我们借助当地医疗资源,与医院和患者合作,加速了新药临床研究、试验认证以及市场开拓的进程。”李捍雄说。
不仅是医疗资源,广州出台政策、培育发展环境,支持生物医药产业发展。政企合力,创新药研发上市跑出加速度。
印发促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施等政策文件,布局人类细胞谱系、“人体蛋白质组导航”等国际大科学计划,拥有45家药物临床试验质量管理规范机构……广州逐步形成全方位、全流程、全链条政策扶持体系。
“我们的新药采用‘湾区研发,全球申报’模式,上市进程有望加快。国家药监局药品审评检查大湾区分中心也将新药列为重点品种,在临床研究等方面提前辅导,助力加速审批。”李捍雄认为,完善的软硬件配套和良好的产业发展政策,有利于企业集聚人才、优化研产销管理体系,让创新药研发成果更快应用,“公司在研创新药有15个,还将有更多药物进入量产阶段。”
不久前,国家医保局和国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》,16条措施为创新药发展注入强劲活力。
去年以来,国家药监局在11个省级局开展优化药品补充申请改革试点,需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日,同时,探索在30个工作日内完成重点创新药临床试验审评审批。今年上半年,我国批准创新药43个,同比增长59%,改革政策红利正在转化为产业发展动力。(记者 王云娜)
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