中新经纬6月27日电 (王玉玲)27日，信达生物公告称，玛仕度肽注射液(商品名信尔美，下称玛仕度肽)获得中国国家药品监督管理局(下称国家药监局)批准上市，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。
国家药监局官网显示，玛仕度肽适用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数(BMI)为：BMI≥28kg/m2(肥胖)；或BMI≥24kg/m2(超重)，并伴有至少一种体重相关的合并症(例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等)。
中新经纬注意到，玛仕度肽获批前，已有私立医疗机构和药房开启预约。
广州和睦家医院公众号6月26日发文称，即日起开放(玛仕度肽)预约，适用人群为BMI≥28kg/m²或BMI≥24kg/m²合并一种体重相关并发症。中新经纬以消费者身份咨询后，广州和睦家医院工作人员表示，该院已建立玛仕度肽引入渠道，但暂时还没药，价格目前没有确定，可以先登记预约等候名单，待有药后优先联系预约用药。北京隆元康大药房工作人员告诉中新经纬，玛仕度肽已开启预约，价格及到货时间需要稍后回复。
信达生物2024年年报显示，玛仕度肽是GCG/GLP-1双受体激动剂。2019年，信达生物与跨国医药企业礼来达成独家授权合作。信达生物获得玛仕度肽在中国区的开发和商业化权益。2024年2月，玛仕度肽的上市申请获得国家药监局受理，适应症用于肥胖或超重成人的长期体重管理。2024年8月，玛仕度肽第二项上市申请获得国家药监局受理，用于T2D(2型糖尿病)成人患者的血糖控制。
临床数据方面，信达生物公众号6月14日发文称，玛仕度肽在中国超重或肥胖受试者中的Ⅲ期临床研究(GLORY-1)结果在国际期刊《新英格兰医学杂志》上发表。临床研究表明，使用玛仕度肽体重降幅达21%，降低肝脏脂肪含量超80%，腰围减少达11cm，颈围减少达3cm，兼顾改善血压、血脂、血尿酸和转氨酶等。
商业化方面，信达生物在2024年年报中称，该公司2023年配售筹集的所得款项净额为约23.57亿港元(约合21.63亿元人民币)，约30%用于开发、营销及商业化玛仕度肽。截至2024年12月31日，开发、营销及商业化玛仕度肽已动用3亿元配售资金。
27日，信达生物收报每股77.35港元，跌1.59%。
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责任编辑：罗琨 李中元
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