中新经纬6月16日电 国家药品监督管理局网站16日消息，国家药监局在开展优化创新药临床试验审评审批试点工作经验基础上，组织起草了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》(简称“《征求意见稿》”)，现向社会公开征求意见。
《征求意见稿》提到，为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。药物临床试验申请审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。
《征求意见稿》称，纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药，能够按要求提交申报资料，并需满足以下条件之一：(一)国家支持的重点创新药。获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种。(二)入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种。(三)全球同步研发品种。全球同步研发的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验和III期国际多中心临床试验，以及中国主要研究者牵头开展的国际多中心临床试验。
《征求意见稿》称，纳入30日通道的药物临床试验申请人向国家药品监督管理局药品审评中心提交申报资料，证明已充分考查药物临床试验机构组长单位的伦理审查、主要研究者能力和合规情况；在提交临床试验申请前，已与药物临床试验机构开展合作，同步开展项目立项、伦理审查；具备与申报品种研发风险相适应的研制环节风险评估和管理能力，并承诺在获批后12周内启动临床试验(首个受试者签署知情同意书)。
《征求意见稿》提到，创新药临床试验审评审批纳入30日通道的申报资料要求由国家药品监督管理局药品审评中心制定发布。纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请由于需召开专家会等技术原因，无法在30日内完成审评审批的，国家药品监督管理局药品审评中心及时告知申请人，后续时限按照60日默示许可执行。(中新经纬APP)
中新经纬1月11日电 据国家药品监督管理局网站消息，1月9日至10日，全国药品监督管理工作会议在北京召开。 会议对2024年药品监管工作作了四个方面具体部署。一是打好防控药品安全风险主动仗。把防范化解药品质量安 越来越多国人选择旅游过春节 “南北互换过年”备受欢迎 证券时报记者 周春媚 甲辰龙年为期8天的春节长假，成为了近年来最为火爆的春节旅游假期。 各地景区张灯结彩、人山人海，迎来客流高峰。迎春灯会、 多地景区人气旺 世界同享中国年 龙年旅游消费迎来火爆开局 本报记者 潘福达 多家景区门票售罄约满、多地酒店“一房难求”、出入境旅游均增长明显……春节假期旅游消费火爆，成为拉动居民消费的主力军。根 新华社记者徐海波、王自宸、宋立崑连日来，湖北省交通运输厅视频调度室里时常灯火通明，各项除雪保畅决策和指令第一时间下发到各路段。20日起，湖北自西向东将出现一轮大范围雨雪冰冻天气，局部地区将出现大 新国标实施一周年 中国婴配乳粉注册工作取得成效 中新社北京2月22日电 (记者 刘亮)记者22日从中国国家市场监管总局获悉，自婴幼儿配方食品新国标(以下称新国标)发布实施后，中国婴幼儿配方乳粉(以下称婴配乳粉)产 中国一汽审计与法务部总经理闫锋接受纪律审查和监察调查 中新网2月22日电 据中央纪委国家监委网站，据中国一汽纪委、吉林省纪委监委消息：中国一汽审计与法务部总经理闫锋涉嫌严重违纪违法，目前正接受中国一汽纪委 。本文链接：国家药监局征求意见：创新药临床试验申请30个工作日内完成审评审批http://www.sushuapos.com/show-5-58869-0.html
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