中新经纬6月16日电 国家药品监督管理局网站16日消息，国家药监局在开展优化创新药临床试验审评审批试点工作经验基础上，组织起草了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》(简称“《征求意见稿》”)，现向社会公开征求意见。
《征求意见稿》提到，为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。药物临床试验申请审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。
《征求意见稿》称，纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药，能够按要求提交申报资料，并需满足以下条件之一：(一)国家支持的重点创新药。获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种。(二)入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种。(三)全球同步研发品种。全球同步研发的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验和III期国际多中心临床试验，以及中国主要研究者牵头开展的国际多中心临床试验。
《征求意见稿》称，纳入30日通道的药物临床试验申请人向国家药品监督管理局药品审评中心提交申报资料，证明已充分考查药物临床试验机构组长单位的伦理审查、主要研究者能力和合规情况；在提交临床试验申请前，已与药物临床试验机构开展合作，同步开展项目立项、伦理审查；具备与申报品种研发风险相适应的研制环节风险评估和管理能力，并承诺在获批后12周内启动临床试验(首个受试者签署知情同意书)。
《征求意见稿》提到，创新药临床试验审评审批纳入30日通道的申报资料要求由国家药品监督管理局药品审评中心制定发布。纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请由于需召开专家会等技术原因，无法在30日内完成审评审批的，国家药品监督管理局药品审评中心及时告知申请人，后续时限按照60日默示许可执行。(中新经纬APP)
中新经纬1月12日电 “上海市消保委”微信号12日发布2023年投诉情况通报。其中提到“小程序”“短视频”夸大宣传问题突出等7方面问题。 据通报，2023年上海市消保委共处理消费者投诉422874件，同比上升36.68%，推进 美国一客机起飞后因指示灯异常紧急降落；韩国一波音客机引擎起火：边降落边喷火，还传出爆炸声，什么情况？ 据央视新闻1月11日消息，据美国《纽约邮报》报道，当地时间10日，一架飞往芝加哥的美国联合航空公司飞机紧急降落在 中新经纬1月11日电 农业农村部种植业管理司消息，2023年12月中旬以来冷空气活动频繁，中东部大部地区气温低于常年同期，蔬菜生长受阻，生产管理成本增加，蔬菜地头价环比上涨较多，但随着寒潮天气过程结束，近期蔬菜价格趋于平 三四线城市贡献增至近六成！龙年春节档票房创新高，也有公司被烫伤 春节档票房之争基本落下帷幕，龙年电影市场迎来开门红。 2月18日消息，根据国家电影局初步统计，2024年春节假期(2月10日至2月17日)全国电影票房为8 近日，中共中央印发了修订后的《中国共产党巡视工作条例》（以下简称《条例》），并发出通知，要求各地区各部门认真遵照执行。通知指出，《条例》坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻习近 “药械同追”试点项目助力医疗产品追溯标准化 近日，全国首个GS1“药械同追”试点项目顺利通过中国物品编码中心的验收。该项目是以国际通用的GS1编码标准为基础建设的“药械同追”平台系统，可同时满足我国药品追 。本文链接：国家药监局征求意见：创新药临床试验申请30个工作日内完成审评审批http://www.sushuapos.com/show-5-58869-0.html
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